Завод «Грамед»: новое производство инфузионных растворов

Компания «Грамед» была основана в 1999 г. в рамках внедрения акционерным обществом «Концерн «Электрон» программ конверсии, реструктуризации и диверсификации производства. Новый завод по изготовлению инфузионных растворов создан на базе опытного завода «Гранит» (дочернее предприятие ОАО «Концерн «Электрон»), который ранее специализировался на выпуске сверхчистых материалов для радиоэлектроники военного назначения.

Мощность фармацевтического завода «Грамед» составляет 4 млн упаковок инфузионных растворов в год, на начальном этапе планируется выпускать 10 наименований лекарственных средств.

Юрий ЗБИТНЕВ Президент Всеукраинской ассоциации производителей инфузионных растворов, соучредитель компании «Грамед» — Производство растворов для внутривенных инъекций является одним из важных секторов фармацевтической промышленности. В нашей стране создана Всеукраинская ассоциация производителей инфузионных растворов, которая объединяет 20 предприятий. Цель создания этой общественной организации — защита интересов отечественных производителей. Ассоциация способствует внедрению передовых достижений науки и техники в производство инфузионных растворов, решению проблемы удовлетворения потребностей медицины в этих лекарственных средствах на основе рационального использования производственных мощностей предприятий — членов ассоциации, а также содействует кооперации и интеграции ее участников, обеспечивает необходимые правовые и  экономические условия для их хозяйственной деятельности. Компания «Грамед» является одним из активных членов Ассоциации производителей инфузионных растворов. Открытие завода «Грамед» — яркий пример взаимовыгодного сотрудничества государственных и коммерческих структур. Ввод в  действие этого промышленного предприятия позволит пополнить региональный бюджет и  вернуть государству средства, израсходованные на закупку оборудования в рамках французской кредитной линии.

Технологические линии по изготовлению инфузионных растворов известных компаний — производителей фармацевтического оборудования («Sartorius», «Fristam», «Massflo» — Германия, «Raynery», «Legrand», «Lagerde», «IPM UPSA» — Франция, «Wika» — Швейцария) общей стоимостью 22 млн французских франков поставлены заводу «Грамед» фирмой «Laboratoires UPSA». Строительно-монтажные работы выполнены в соответствии с европейскими стандартами, технологический процесс соответствует требованиям GMP.

Соучредители компании «Грамед» инвестировали около 2 млн долларов в проведение пусконаладочных работ, а также в создание инфраструктуры, необходимой для бесперебойной работы завода. Кроме того, в ближайшее время будет закуплено современное оборудование для оснащения химико-аналитической лаборатории завода.

Открытие завода «Грамед» обеспечило создание около 150 рабочих мест, что немаловажно для Львовской области, где уровень безработицы достаточно высок и позволит на 90% удовлетворить потребности этого региона в инфузионных растворах.

Необходимо отметить, что к производству стерильной продукции предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, микрочастицами и пирогенными веществами. Компания «Грамед» одной из первых в СНГ предложила новые технологии изготовления инфузионных растворов для внутривенных инъекций в упаковке из поливинилхлорида (ПВХ). Производство лекарственных препаратов в ПВХ-контейнерах является новым для украинского рынка, несмотря на то, что в промышленно развитых странах подобные технологии успешно используют уже около 30 лет.

Инфузионные растворы — это препараты, изготовленные на основе воды, поэтому водоподготовка — один из важнейших этапов производства. Завод «Грамед» использует воду из горной реки Быстрица, которая протекает в экологически чистом регионе Украины — Прикарпатье. Процесс получения высокоочищенной воды предусматривает несколько этапов: ее пропускают через кремниевые фильтры, фильтры с активированным углем, мембранные фильтры, очищают от хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, тяжелых металлов, затем, используя специальное устройство, получают стерильную апирогенную воду, в которой отсутствуют не только микроорганизмы, но и взвешенные частицы.

На заводе «Грамед» производство инфузионных растворов осуществляется в особых «чистых помещениях», где созданы условия соответствующего класса чистоты. Процесс производства сопровождается микробиологическими и химическими исследованиями сырья и промежуточных продуктов. Проводится проверка каждой серии препаратов на токсичность и пирогенность.

Одним из важнейших преимуществ инфузионных растворов, выпускаемых в ПВХ-контейнерах, является гарантия аутентичности лекарственного средства. Препараты в такой упаковке практически невозможно подделать в силу специфики производственного процесса.

Говоря о производстве растворов для внутривенных инъекций в ПВХ-контейнерах, следует отметить, что упаковка из поливинилхлорида имеет ряд преимуществ перед традиционно используемой стеклянной тарой. ПВХ-контейнер является герметичным, что исключает возможность попадания инородных тел и микроорганизмов в раствор, в том числе мелких частиц стекла, которые могут присутствовать в стеклянной упаковке. Также ПВХ-контейнер является экологически чистым, материал упаковки не изменяет химический состав раствора. Масса одного ПВХ-контейнера — всего 26 г, т.е. он в 10 раз легче бутылки. Другими преимуществами упаковки из поливинилхлорида являются удобство транспортировки и складирования, отсутствие риска развития газовой эмболии, возможность использования в чрезвычайных ситуациях (стихийные бедствия, военные конфликты и т.п.).

Внешняя упаковка обеспечивает стерильность поверхности внутреннего контейнера до начала его использования. Наличие внутреннего контейнера полностью исключает возможность контакта с окружающей средой во время инфузии (что не обеспечивают системы, оснащенные «иглой-воздушкой»). Автоматически нанесенная во время производства маркировка, которую нельзя смыть, содержит информацию о препарате, данные о контроле и изготовителе.

Сергей Коловоротный