Как относятся к генерикам в США?

В течение последних 50 лет потребность в генерических лекарственных средствах (ЛС) существенно повысилась, что обусловлено их широким использованием в системе общественного здравоохранения как экономически развитых, так и развивающихся стран. Отношение врачей, фармацевтов, пациентов и государственных структур здравоохранения к генерикам неоднозначно. Активно ведутся дискуссии о том, насколько точно генерик может воспроизвести фармакологические и терапевтические свойства, а также профиль безопасности референтного оригинального ЛС. На сегодняшний день сформировался достаточно обширный рынок генерических препаратов, что свидетельствует о значительном спросе на них.

О процессах становления рынка генериков США рассказывает руководитель отдела фармацевтического колледжа Мичиганского университета (Анн Арбор, Мичиган, США), доктор философии, доктор фармацевтических наук, профессор Дюэйн Киркинг. В публикации использованы материалы, любезно предоставленные Американской фармацевтической ассоциацией (American Pharmaceutical Association — APhA): Ascione FJ, Kirking DM, Gaither CA, Welage LS (2001) Historical overview of generic medication policy, 41(4), 567 – 577.

АПТЕКИ ПОД ДЕЙСТВИЕМ ЗАКОНОВ, ЗАПРЕЩАЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ЗАМЕНУ

Дюэйн Киркинг, руководитель отдела фармацевтического колледжа Мичиганского университета (Анн Арбор, Мичиган, США), доктор философии, доктор фармацевтических наук, профессор

— Появление новых брендов и их широкое распространение на фармацевтическом рынке США в середине ХХ века имели два важных аспекта. Во-первых, большинство фармацевтов были заинтересованы в том, чтобы располагать наиболее полным ассортиментом оригинальных ЛС. Однако управление их запасами было громоздким и неэффективным, так как аптечным учреждениям еще не приходилось работать с таким широким ассортиментом ЛС. Во-вторых, на фармацевтическом рынке, как грибы после дождя, появлялись контрафактные (воспроизведенные) ЛС.

Для решения данной проблемы государство разработало свод законов, запрещающих фармацевтическую замену. В 1953 г. производители оригинальных ЛС учредили Национальный фармацевтический совет (National Pharmaceutical Council) по борьбе с контрафактными препаратами. На ежегодных собраниях APhA в 1955 и 1956 гг. были приняты резолюции, осуждающие замену оригинального ЛС генериком.

Законы, запрещающие фармацевтическую замену, выдвигали требования к фармацевтам отпускать только назначенные врачом ЛС, будь то оригинальные или воспроизведенные препараты. Введение в действие этих законов решало проблему реализации недоброкачественных препаратов. Также уменьшалась вероятность того, что воспроизведенные ЛС могли быть представлены на рынок до окончания срока патентной защиты на оригинальный препарат.

Ситуация изменилась к концу 1965 г., когда Конгрессом США были внесены поправки к «Закону о социальном обеспечении», регулировавшему порядок предоставления бесплатной медицинской помощи и осуществления медицинского страхования. Закон поощрял американское правительство к проведению государственных закупок ЛС для военных потребностей и лечения ветеранов. Вскоре после принятия поправок к Закону Конгресс США принял решение изучить вопрос, во что обходится государству и налогоплательщикам централизованное приобретение оригинальных ЛС. В 1967 г. сенатор Рассел Лонг выступил с инициативой осуществлять государственные закупки предпочтительно генерических препаратов в рамках федеральных программ здравоохранения. Р. Лонг считал, что назначение пациентам исключительно оригинальных ЛС является монополией их производителей. Учитывая то, что в условиях монополии конкуренции не существует, потребитель лишается возможности приобретать ЛС по более доступной цене.

БЫТЬ ИЛИ НЕ БЫТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЗАМЕНЕ?

Высокая стоимость оригинальных препаратов и наличие монопольных преимуществ производителей инициировали активные общественные дебаты в части экономического обоснования законов, запрещающих фармацевтическую замену. Наибольшую обеспокоенность вызывали высокая стоимость рекламы, финансирование программ бесплатной медицинской помощи и медицинского страхования. Многие высокопоставленные государственные чиновники изъявляли желание поощрять использование генерических препаратов. Например, в 1966 г. Департамент здравоохранения, просвещения и социального обеспечения США (Department of Health, Education and Welfare; в настоящее время — Департамент здравоохранения и медицинского обслуживания — Department of Health and Human Services) пришел к выводу, что при использовании генерических препаратов нельзя достичь существенной экономии государственных финансовых средств. В то время цены на воспроизведенные препараты повышались и были соизмеримы с таковыми на оригинальные ЛС, отсутствовали воспроизведенные препараты соответствующих оригинальных ЛС.

Другие должностные лица обратили внимание на такие возможные последствия неограниченного оборота генерических препаратов на рынке, как снижение инновационного потенциала компаний, разрабатывающих оригинальные ЛС. Ведь в создание новых препаратов следует инвестировать немалые финансовые средства, восполнить которые можно лишь после внедрения инновационного ЛС на фармацевтический рынок. Компании, выпускающие воспроизведенные лекарственные препараты, не вкладывают финансовых средств в доклинические и клинические исследования, поэтому они остаются в выигрыше.

Высокопоставленные должностные лица также высказали соображения относительно возможного неблагоприятного профиля побочных реакций воспроизведенных препаратов.

Несмотря на эти отрицательные моменты, Департамент здравоохранения, просвещения и социального обеспечения США принял решение рекомендовать воспроизведенные препараты к широкому использованию в клинической практике, на что незамедлительно отреагировали производители оригинальных ЛС. Джозеф Стетлер, президент Ассоциации фармацевтических производителей (Pharmaceutical Manufacturers Association; в настоящее время — Организация фармацевтических исследователей и производителей Америки — Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), выступил против поддержки государством фармацевтической замены.

Возникли первые признаки конфликта между работниками аптек и производителями фармацевтической продукции. Например, в 1967 г. Дональд Тернер, высокопоставленный чиновник антимонопольного отдела Департамента юстиции США, официально заявил о необходимости извещения потребителей о том, что все препараты ацетилсалициловой кислоты являются идентичными, поэтому можно покупать самые дешевые из них. Д. Тернер также подчеркнул, что большинство производителей ЛС заняли доминирующее положение на рынке за счет массированной рекламной кампании и поэтому покупателям необходимы новые и независимые источники информации о приобретаемых препаратах.

В начале 1967 г. сенатор Р. Лонг представил законопроект об установлении более жесткого контроля за распределением ЛС в рамках финансируемых государством программ здравоохранения. В статьях данного законопроекта предполагалось предоставление фармацевтам права производить фармацевтическую замену оригинальных ЛС. Фармацевтическая замена предполагает замену оригинального ЛС аналогичным воспроизведенным препаратом. Высказывалось мнение, что фармацевтическая замена должна обеспечить снижение цен на жизненно необходимые ЛС, что принесло бы выгоду как для конечного потребителя, так и для государства. При этом подразумевалось, что никакой угрозы здоровью человека в связи с низким качеством воспроизведенного препарата не должно существовать. Законопроект получил поддержку APhA и Национальной ассоциации розничной аптечной торговли (National Association of Retail Druggists; в настоящее время — Национальная ассоциация фармацевтической общественности — National Community Pharmacists Association), что противоречило принципам Ассоциации фармацевтических производителей США. Дебаты по этому поводу продолжались в течение нескольких лет. Были сделаны попытки решить проблему и достичь согласия. Специальная государственная комиссия по изучению вопроса о рецептурных препаратах постановила, что население нуждается в большем количестве информации о лекарственной терапии и что необходимо улучшить образование врачей и фармацевтов в целях надлежащего обеспечения обслуживания населения.

В 1970 г. APhA выступила с инициативой отменить действие государственных законов, ограничивающих фармацевтическую замену, что вызвало неоднозначную реакцию общественности. Было проведено общенациональное обсуждение данного вопроса и основное внимание уделено научным аспектам биоэквивалентности воспроизведенных препаратов по отношению к оригинальному ЛС. Дискутировались вопросы эффективного управления общественным здравоохранением, а также обеспечения доступа к дешевым, но высококачественным лекарственным препаратам.

В 1971 г. APhA издала «Книгу о роли фармацевта при выборе препарата» («A white paper on the pharmacist’s role in product selection»), в которой были научно обоснованы принципы и подходы к фармацевтической замене. Однако Американская медицинская ассоциация (American Medical Association) не согласилась с принципами фармацевтической замены, опасаясь, что врачам будет трудно контролировать назначение ЛС. Национальная ассоциация руководителей аптек (National Association of Board’s of Pharmacy) проявляла приверженность принципам фармацевтической замены, поскольку считала, что аннулирование закона, ограничивающего фармацевтическую замену, могло бы нанести вред взаимоотношениям врач — пациент — фармацевт. Встречный аргумент, предложенный APhA и другими единомышленниками, заключался в том, что фармацевт профессионально лучше подготовлен в плане предложения пациенту подходящего лекарственного препарата с учетом профиля его клинической эффективности, безопасности и доступности. Кроме того, повышение роли фармацевта в системе общественного здравоохранения может обеспечить более тесное сотрудничество с врачами.

Экономический аргумент, касающийся повышения роли фармацевта в предоставлении рекомендации потребителю ЛС, заключался в экономии значительных финансовых средств. Результаты анализа потенциальной экономии средств от использования воспроизведенных препаратов для 100 наиболее назначаемых из них, проведенный в 1971 г., свидетельствовали о том, что экономия средств составит 3,1–4,6% от общего объема их розничных продаж.

Научный аргумент основывался на качестве продукта. По своей клинической эффективности и безопасности теоретически воспроизведенное ЛС должно соответствовать оригинальному препарату. Но хотя воспроизведенные лекарственные препараты содержали одно и то же активное вещество, не все они были биоэквивалентными. В таких случаях замена одного препарата другим могла снизить эффективность лечения. Дополнительные сомнения вызывала компетентность фармацевтов в определении ЛС на основе их биодоступности.

РОЛЬ ФАРМАЦЕВТОВ ПОВЫШАЕТСЯ

В 1975 г. Национальный исследовательский совет США (National Research Council) предложил внести поправки к законам, ограничивающим фармацевтическую замену в целях повышения роли фармацевтов в системе общественного здравоохранения. В 1974 г. первым штатом, на территории которого действие законов, ограничивающих фармацевтическую замену, было аннулировано, стал штат Мичиган. Остальные штаты незамедлительно последовали этому примеру. К 1980 г. в 45 из них была разрешена фармацевтическая замена ЛС.

Отмена законов, ограничивающих фармацевтическую замену, позволило сэкономить финансовые средства государства и конечных потребителей. Однако на практике результаты были не такими оптимистичными. Если в штате Мичиган нововведение поддержали большинство фармацевтов, то лишь небольшая часть врачей выразила свою поддержку. Не все фармацевты могли определить и рекомендовать пациенту подходящий генерик. Как оказалось, фармацевты «не горели» желанием рекомендовать генерические препараты, если пациенты или врачи сами не хотели этого.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЗАМЕНА ПОЛУЧАЕТ НОВУЮ ПОДДЕРЖКУ

В 1984 г. фармацевтическая замена получила новую поддержку. Производители генерических ЛС и их потребители убедили Конгресс США принять законы, которые бы упростили и ускорили процесс их регистрации. Конгресс США принял Акт «О ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановление срока действия патентов» (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), который был утвержден 24 сентября 1984 г. тогдашним президентом США Рональдом Рейганом.

Акт включал три части: две — относительно генерических препаратов и одну — маркировки. Первая часть касалась изменения и ускорения проведения процедуры Сокращенного применения нового ЛС (Abbreviated New Drug Application). Производители генерических препаратов могли рассчитывать на относительно быстрое получение регистрационных документов в случае подтверждения того, что воспроизведенный лекарственный препарат является биоэквивалентным оригинальному. Кроме того, производитель генерических ЛС должен был предоставить в FDA данные о том, что права производителей оригинальных ЛС, находящихся под патентной защитой, не будут нарушены.

Принятие закона, известного как Акт Ваксмена — Хетча (Waxman — Hatch act), создало условия для развития производства генерических препаратов. При этом FDA предъявило одинаковые требования ко всем лекарственным препаратам независимо от того, являются они оригинальными или воспроизведенными. Все препараты должны отвечать одинаковым стандартам качества, а генерики должны быть терапевтически и биологически эквивалентными соответствующим оригинальным препаратам.

АКТ ВАКСМЕНА — ХЕТЧА И ГЕНЕРИКИ

Акт «О ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановление срока действия патентов» имел значительное влияние на использование генерических препаратов. Он открыл возможность производителям осуществлять процедуру Сокращенного применения нового ЛС для препаратов, появившихся на рынке после 1962 г. Результатом стало повышение конкуренции между оригинальными препаратами и генериками. В первый же год после подписания Акта Ваксмена — Хетча общий объем продаж генериков составил 2 млрд долларов США. Доля генериков на рынке рецептурных ЛС увеличилась с 8% в 1984 г. до 33% в 1989 г. В течение первого года действия закона производители генерических препаратов осуществили 1069 процедур Сокращенного применения нового ЛС по сравнению с 470 — в предыдущем году. Малые компании достигли неожиданного успеха.

Виктор Маргитич,
Александр Бережной