ЭЛОКСАТИН одобрен FDA в качестве препарата первого ряда для лечения пациентов с метастазирующим колоректальным раком

Ежегодно в мире диагностируют около 1 млн случаев заболевания колоректальным раком, в том числе в США — около 150 тыс. Согласно данным Американского онкологического общества (American Cancer Society), в США колоректальный рак занимает 2-е место среди причин смерти вследствие злокачественных новообразований.

Элоксатин (оксалиплатин) — противоопухолевый препарат производства известной фармацевтической компании «Санофи-Синтелабо» (Франция) относится к классу производных платины и обладает широким спектром противоопухолевой активности in vivо. В настоящее время Элоксатин представлен на рынках более 60 стран мира и является одним из основных рецептурных препаратов «Санофи-Синтелабо», обеспечивающих рост объемов продаж компании. Так, за первые 9 мес 2003 г. объем продаж Элоксатина в мире достиг 600 млн евро. Компания ожидает, что объем продаж этого препарата за весь 2003 г. составит 1,02 млрд дол. (800 млн евро). Несомненно, немаловажную роль в дальнейшем продвижении Элоксатина на одном из крупнейших фармацевтических рынков — США — сыграет одобрение его применения в комбинации с флуороурацилом и кальций фолинатом в качестве препарата первого ряда для лечения пациентов с метастазирующим колоректальным раком, недавно полученное «Санофи-Синтелабо» от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA). Об этом было объявлено в г. Вашингтоне (США) 9 января 2004 г. представителем FDA. Ранее Элоксатин уже был одобрен FDA для лечения пациентов с метастазирующим колоректальным раком после неэффективной начальной химиотерапии, то есть в качестве препарата второго ряда. Следует также отметить, что в декабре 2003 г. Элоксатин успешно прошел процедуру взаимного признания (Mutual Recognition Procedure) в Европе, что позволило назначать его по таким показаниям: «лечение метастазирующего колоректального рака в комбинации с флуороурацилом и кальций фолинатом, то есть в качестве препарата как первого, так и второго ряда.

Новое одобрение FDA основывалось на результатах, полученных в ходе клинического исследования (№ 9741), финансируемого Национальным институтом рака (National Cancer Institute — NCI) и координируемого Северной центральной группой по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group — NCCTG). У пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, у которых проводили химиотерапию с использованием Элоксатина в комбинации с флуороурацилом и кальций фолинатом (основная группа), отмечалось статистически значимое продление периода выживаемости по сравнению с пациентами, у которых использовали стандартную схему лечения, включавшую иринотекан в комбинации с флуороурацилом и кальция фолинатом (контрольная группа). Так, средняя выживаемость пациентов, которым назначали химиотерапию с применением Элоксатина, составила 19,4 мес от начала лечения, тогда как пациентов контрольной группы — 14, 6 мес. Таким образом, в среднем пациенты основной группы прожили на 4,8 мес дольше. Кроме того, у пациентов основной группы был отмечен более длительный период выживаемости без прогрессирования заболевания (8,7 мес по сравнению с 6,9 мес).

На основании полученных результатов исследователи пришли к заключению, что режим химиотерапии, включающий Элоксатин, следует рассматривать в качестве стандартной терапии первого ряда, применяемой у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком. Комментируя результаты исследования, руководитель отдела Университета Северной Каролины (University of North Carolina), профессор Ричард Голдберг (Richard M. Goldberg) отметил, что «полученные данные о том, что режим химиотерапии на основе оксалиплатина способствует повышению показателя выживаемости пациентов, является значительным шагом вперед. Это наибольшее продление периода выживаемости, отмеченное при проведении режимов химиотерапии, которые используются при лечении прогрессирующего колоректального рака, и режим на основе оксалиплатина может считаться новым стандартом лечения данной категории пациентов».

Одобрение FDA Элоксатина в качестве препарата первого ряда, применяемого для лечения пациентов с метастазирующим колоректальным раком, позволит компании «Санофи-Синтелабо» продвигать данный препарат на фармацевтическом рынке США для использования именно по этим показаниям. Продолжаются исследования по выявлению преимуществ применения Элоксатина у пациентов с другими онкологическими заболеваниями. n

По материалам пресс-релиза компании «Санофи-Синтелабо», www.reuters.com