Кодекс маркетингової практики: правила гри визначені

• Кодекс маркетингової практики: правила гри визначені

• Меморандум Комітету з охорони здоров’я ЄБА щодо приєднання, прийняття, внесення змін і розгляду скарг у рамках кодексу маркетингової практики фармацевтичних виробників та їхніх представництв (компаній)

• Кодекс маркетингової практики фармацевтичних виробників та їхніх представництв (компаній)

• Code of Marketing Practices for the Pharmaceutical Manufacturers and their Representative Offices

Віктор Пушкарьов, віце-президент ЄБА, голова представництва компанії «Оріон» в  Україні

Норбер Жустен (в  центрі) та представники компаній — членів ЄБА під час підписання Кодексу маркетингової практики

— Кодекс — важливий крок уперед, тому що він регулює відносини в тій частині фармацевтичного ринку, яка не врегульована на законодавчому рівні, — етичні стандарти діяльності. Можливо, новизна цього документа чи принципу роботи в рамках Кодексу полягає в тому, що компанії, які приєдналися до Кодексу (а це компанії з різними рівнем виробництва, місцем на ринку), можуть оперувати правилами, визначеними в документі, та використовувати їх переваги в своїй маркетинговій діяльності, зазначаючи, що вони працюють у тому ж форматі, що й компанії зі світовим ім’ям. З іншого боку, робота згідно з правилами Кодексу вимагає від представництв компаній більшої відповідальності, організації належної та прозорої процедури контролю за етикою маркетингу всередині організації.

Володимир Ігнатов, голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА, голова представництва компанії «Авентіс» в Україні

— Сьогодні відбулася подія, до якої члени ЄБА йшли майже чотири роки. Створено правила гри на фармацевтичному ринку, тобто визначено норми поведінки, норми конкуренції, що їх компанії добровільно покладають на себе. Ця подія підтверджує, що український фармацевтичний ринок уже ввійшов у фазу зрілості, а його учасники розробляють та приймають норми саморегулювання, які мають забезпечити цивілізовану конкуренцію. Слід зазначити, що Кодекс став підсумком колективної праці всіх компаній — учасниць Комітету з охорони здоров’я ЄБА. Велику допомогу в цій роботі надала юридична компанія «Бейкер і Макензі» — юридичний консультант ЄБА. Вона взяла на себе нелегку місію — узгодити Кодекс в Антимонопольному Комітеті України, що є обов’язковою процедурою для легалізації цього документа.

Хотів би зазначити, що Кодекс — це «живий» документ, до якого можуть бути внесені певні зміни та доповнення, що регулюються Меморандумом. Компанії, що підписали Кодекс, являють собою відкрите співтовариство учасників відкритого ринку. Компанії, які готові дотримуватися визначених у Кодексі правил, можуть приєднатися до нього в будь-який момент за процедурою, визначеною в Меморандумі. Підписання Кодексу — перший досвід позитивної взаємодії компаній різних країн, і ми сподіваємося, що всі провідні виробники, які працюють на українському фармацевтичному ринку, невдовзі приєднаються до цього документа.

Безперечно, основою для розроблення Кодексу були Директива ЄС 2001/83/ЕС та Маркетинговий Кодекс Міжнародної асоціації фармацевтичних виробників. Звичайно, ці документи стали законодавчим та юридичним підгрунтям для створення Кодексу, який адаптовано до реалій та можливостей українського ринку. Документ, який сьогодні підписано, — це компроміс між тим, до чого ми хотіли б прийти, і тим, що зараз ми маємо. Рухатися вперед необхідно, і Кодекс став реальним початком цього руху.

Валерій Кідонь, голова Маркетингового підкомітету Комітету з охорони здоров’я ЄБА, голова представництва компанії «Берінгер Інгельхайм» в Україні

— Вважаю, що підписання Кодексу слід сприймати як надзвичайно позитивний факт для українського фармацевтичного бізнесу, про який уже говорилося дуже багато. З’явилися правила, а крім них, з’явилися важелі для їх виконання. Компанії, які підписали Кодекс, постачають на український фармацевтичний ринок більше половини продукції зарубіжного виробництва і спроможні самі впливати на регулювання етичних моментів його діяльності. Сподіваюсь, що в майбутньому Кодекс підпишуть більшість компаній, що працюють на нашому ринку, а його положеннями в своїй роботі керуватимуться також дистриб’ютори, аптечні заклади та медична громадськість.

Кодекс підписали представники таких фармацевтичних компаній: «Авентіс», «Айвекс», «Алкон», «АстраЗенека», «Берінгер Інгельхайм», «Берлін-Хемі (Менаріні Груп)», «Бофур Іпсен», «Брюфармекспорт», «ГлаксоСмітКляйн», «Іннотек», «Лек», «Новартіс», «Ново Нордіск», «Органон», «Оріон», «Пліва», «Пфайзер», «ратіофарм», «Гедеон-Ріхтер», «Санофі-Сінтелабо», «Солвей Фарма», «Ферросан», «Фік-Медикаль», «Шерінг», «Яманучі». n

Микола Холоденко, фото Євгена Чорного

---

МЕМОРАНДУМ
КОМІТЕТУ З ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЄБА
ЩОДО ПРИЄДНАННЯ, ПРИЙНЯТТЯ, ВНЕСЕННЯ ЗМІН І РОЗГЛЯДУ СКАРГ У РАМКАХ
КОДЕКСУ МАРКЕТИНГОВОЇ ПРАКТИКИ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ ТА ЇХНІХ ПРЕДСТАВНИЦТВ (КОМПАНІЙ)

1. Загальна частина

1.1. Кодекс маркетингової практики фармацевтичних виробників та їхніх представництв (компаній).

Кодекс маркетингової практики фармацевтичних виробників та їхніх представництв (компаній) (далі — Кодекс) розроблений компаніями — виробниками фармацевтичних препаратів, що входять до складу Комітету з охорони здоров’я ЄБА. Він відображає добровільну підтримку етичних норм поведінки на фармацевтичному ринку всіма його учасниками при просуванні фармацевтичної продукції.

Основна мета прийняття Кодексу — створення і підтримка міжнародних стандартів поведінки на фармацевтичному ринку України, спрямованих на дотримання етичних норм компаніями — виробниками лікарських засобів при просуванні своєї продукції для цільових груп населення.

Зрештою реалізація принципів, закладених у Кодексі, сприятиме доступу лікарів, провізорів і пацієнтів до достовірної та перевіреної інформації про вироблені лікарські засоби.

1.2. Принципами, закладеними в Кодексі, можуть керуватися всі виробники лікарських препаратів з різних країн за умови дотримання правил, викладених у п. 2.

1.3. Кодекс не є документом, що має юридичну силу.

1.4. Пропонована редакція Кодексу пройшла експертизу Антимонопольного Комітету України.

2. Приєднання до компаній-виробників, що керуються у своїй діяльності нормами Кодексу

2.1. Приєднатися до компаній-виробників, що керуються у своїй діяльності на території України нормами Кодексу, можуть тільки ті компанії, які у процесі виготовлення лікарських препаратів забезпечують мінімальні вимоги стандартів належної виробничої практики (GMP).

3. Прийняття Кодексу компанією-виробником

3.1. Кодекс підписує уповноважений представник компанії-виробника в Україні.

3.2. Підписання Кодексу свідчить про дотримання принципів етичної поведінки на ринку всіма підрозділами компанії-виробника, що входять до її складу.

4. Приєднання нових членів до числа компаній, які підписали Кодекс

4.1. Компанії-виробники приєднуються до Кодексу за власної ініціативи на підставі заяви, розглянутої Комітетом з охорони здоров’я ЄБА. Приєднання до Кодексу означає не тільки можливість використання такого факту в маркетингових акціях, але й має на увазі готовність і відкритість компанії для коментарів та оцінки з боку інших компаній, що приєдналися до Кодексу, а також Комітету з охорони здоров’я ЄБА з точки зору відповідності стандартів маркетингових операцій компанії-виробника нормам Кодексу.

4.2. Компанія-виробник, яка виявила бажання приєднатися до Кодексу, подає заяву до Комітету з охорони здоров’я ЄБА, який розглядає її протягом 3 міс. При позитивному рішенні Правління Комітету з охорони здоров’я ЄБА прийняття компанії відбувається на засіданні Комітету з охорони здоров’я ЄБА шляхом голосування. У разі одержання простої більшості голосів компанія вважається такою, що приєдналася до числа компаній, які підписали Кодекс. Після цього уповноважений представник компанії-виробника на черговому засіданні Комітету з охорони здоров’я ЄБА підписує Кодекс.

5. Внесення змін і доповнень у Кодекс

5.1. Зміни/доповнення можуть вноситися в Кодекс з ініціативи будь-якої компанії-виробника, що приєдналася до Кодексу, і вважаються прийнятими після схвалення Комітетом з охорони здоров’я ЄБА.

5.2. Процедура внесення змін і доповнень до Кодексу наступна:

• компанія-виробник вносить зміни/доповнення на розгляд до Маркетингового підкомітету Комітету з охорони здоров’я ЄБА;

• на першому ж засіданні Маркетингового підкомітету запропоновані зміни/доповнення розглядаються, приймаються чи відхиляються, про що компанія-виробник, яка подала поправку на розгляд, буде поінформована в письмовому вигляді протягом 2 тиж після засідання Маркетингового підкомітету;

• прийняті зміни/доповнення виносяться на засідання Комітету з охорони здоров’я ЄБА, на якому приймаються шляхом голосування простою більшістю голосів.

6. Процедура розгляду скарг з приводу порушення Кодексу

Крім декларування норм і правил поведінки компаній, що приєдналися до Кодексу, в ЄБА розроблено спеціальну процедуру врегулювання спорів.

6.1. Відповідно до цієї процедури скарга з приводу порушення Кодексу може бути подана як членом ЄБА, так і іншою зацікавленою стороною. Крім того, скарга може бути спрямована як на дії члена ЄБА, так і виробника фармацевтичної продукції, який не є членом ЄБА, але який поставляє свою продукцію на український фармацевтичний ринок.

6.2. Скарга подається в письмовому вигляді на ім’я керівника Маркетингового підкомітету Комітету з охорони здоров’я ЄБА.

6.3. Скарга повинна містити наступну інформацію:

• дані про особу, яка подала скаргу, в тому числі її координати;

• дані про компанію, яка підозрюється в порушенні вимог Кодексу;

• посилання на матеріали щодо цього випадку — рекламу, брошури тощо;

• дата передбачуваного порушення;

• короткий опис суті передбачуваного порушення.

Усі матеріали подаються в письмовому вигляді. Маркетинговий підкомітет гарантує конфіденційність інформації, що надходить. Доступ до матеріалів мають тільки сторони, безпосередньо втягнуті в конфлікт, у тому числі особа, що подала скаргу, і компанія, стосовно якої її подано. Винятком є випадки, коли для вирішення питання щодо скарги та ухвалення рішення створюється спеціальна група.

6.4. Після одержання скарги керівник Маркетингового підкомітету переконується в достовірності поданих матеріалів, а також у чесності мотивів того, хто її подав. Перевіривши ці умови, керівник Маркетингового підкомітету інформує компанію, стосовно якої надійшла скарга. Компанії надається право відповісти на скаргу протягом 30 днів з моменту надходження скарги безпосередньо до компанії. Відповідь компанії повинна або підтвердити факт порушення та інформувати Маркетинговий підкомітет про вжиті заходи для виправлення ситуації, або спростувати факт порушення, чітко сформулювавши підстави для спростування і по можливості підтвердивши їх документально. Відповідь необхідно направити на ім’я керівника Маркетингового підкомітету в письмовій формі. Після отримання відповіді керівник Маркетингового підкомітету повинен негайно направити її на ім’я подавача скарги. Після цього керівник Маркетингового підкомітету вирішує, чи можуть сторони врегулювати конфлікт самостійно, чи необхідні додаткові дії щодо встановлення і визнання факту порушення.

6.5. У випадку, якщо досягти рішення, що задовольняло б обидві сторони, неможливо, керівник Маркетингового підкомітету формує групу для розгляду скарги та ухвалення відповідного рішення. Група також може бути сформована в тому випадку, якщо компанія, стосовно якої надійшла скарга, не дає відповіді на неї. Група формується з п’яти членів ЄБА, які не мають продукції, що конкурує з продукцією сторін, втягнутих у конфлікт. До складу групи також може входити юридичний консультант ЄБА. Для забезпечення конфіденційності і досягнення об’єктивності розгляду імена членів сформованої групи не розголошуються. Члени групи знайомляться з усіма матеріалами щодо випадку, який розглядається, і приймають рішення, чи мало місце порушення норм Кодексу. Рішення виноситься у формі виправдання чи визнання випадку порушення; можливо також винесення рекомендацій щодо усунення негативних наслідків порушення. До оприлюднення рішення може вивчатися із залученням юридичного консультанта ЄБА. Усі рішення групи приймаються на підставі норм Кодексу, положення якого можуть бути доповнені на засіданні Комітету з охорони здоров’я ЄБА (в тому числі і розширеному) на підставі рекомендацій, вироблених у результаті розгляду конкретного випадку.

6.6. Висвітлення результатів

Якщо група приймає рішення про те, що порушення мало місце, цей факт оприлюднюється. Група висловлює рекомендації щодо способу висвітлення інформації. Так само інформація оприлюднюється в тих випадках, коли компанія протягом установленого терміну не відповіла на скаргу. Якщо група вирішить, що стосовно порушника необхідно вжити більш серйозних заходів, свої рекомендації вона може подавати Комітету з охорони здоров’я для розгляду на черговому засіданні ЄБА (в тому числі й розширеному).

---

КОДЕКС МАРКЕТИНГОВОЇ ПРАКТИКИ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ ТА ЇХНІХ ПРЕДСТАВНИЦТВ (КОМПАНІЙ)

Документ англійською мовою в форматі PDF:
	Code of Marketing Practices for the Pharmaceutical Manufacturers and their Representative Offices	217 Кб

ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ

Кодекс маркетингової практики фармацевтичних виробників та їх представництв (компаній) (далі — Кодекс) було розроблено для висвітлення мінімальних вимог, яких мають дотримуватися всі члени Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) під час здійснення маркетингу фармацевтичної продукції в Україні. Кодекс розроблено на основі міжнародних кодексів маркетингової практики, прийнятих у науково-дослідній сфері фармацевтичної промисловості. Він складається з двох основних розділів: маркетинг рецептурних лікарських засобів і маркетинг засобів самолікування, безрецептурних лікарських засобів.

Кодекс розроблено для того, щоб допомогти компаніям розвивати і застосовувати норми чесної і відповідальної маркетингової політики з урахуванням стану загальної системи охорони здоров’я. Кодекс не може замінити чинне законодавство України, навпаки, в ньому чітко зазначено, що національне законодавство завжди є пріоритетним. Даний Кодекс — збірник основних принципів, якими керуються члени ЄБА.

Використання, трактування будь-якого правила чи поняття Кодексу означає, що перевага завжди віддаватиметься національним законам, постановам, інструкціям і вимогам.

Визнаючи важливість національного законодавства, члени ЄБА вважають, що основна відповідальність і контроль за дотриманням високих стандартів у рекламі лежить на самих членах ЄБА.

Усі компанії — члени ЄБА беруть на себе зобов’язання не публікувати будь-яких рекламних матеріалів, що йтимуть у розріз з принципами, викладеними в цьому тексті.

РОЗДІЛ І. МАРКЕТИНГ РЕЦЕПТУРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Основні принципи

1.1. Загальні положення

Лікарські засоби (ЛЗ) — це речовини або їх суміш природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, що використовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики і лікування захворювань у людей або зміни стану і функції організму (закон «Про лікарські засоби», ст. 2). Рецептурні ЛЗ — ЛЗ, які застосовуються і поширюються за рецептом лікаря.

1.2. Стандарти реклами рецептурних ЛЗ

Рекламні матеріали, що стосуються ЛЗ, мають бути точними, зрозумілими, об’єктивними і поданими в такій формі, яка відповідала б не тільки вимогам чинного законодавства, але й етичним стандартам. Щодо лікувального ефекту ЛЗ інформація в рекламі не повинна бути перебільшеною порівняно з підтвердженою науковими даними, і компаніям необхідно докладати максимум зусиль для уникнення будь-яких непорозумінь у наданні інформації про ЛЗ.

Пояснення. Просування і реклама фармацевтичної продукції, призначені для фахівців охорони здоров’я, підпадають під дію Розділу І Кодексу, а реклама засобів самолікування, що спрямована на широкі верстви населення, підпадає під дію Розділу II.

1.3. Наукові свідчення

Інформація про ЛЗ у рекламному матеріалі повинна грунтуватися на сучасній оцінці, наукових даних і не створювати неправильне тлумачення чи вводити в оману. Інструкція із застосування ЛЗ повинна грунтуватися на зареєстрованих в Україні листках-вкладишах та інструкціях з медичного застосування, а де це можливо, дозволі, виданому регуляторними органами індустріально розвинених країн. Наукові дані, покладені в основу реклами і рекомендацій із застосування ЛЗ, повинні бути доступними і надаватися на вимогу організацій системи охорони здоров’я.

Пояснення. Відносно інформації на етикетках, упаковці, листках-вкладишах, інструкціях з медичного застосування, бюлетенях та в рекламі слід розуміти, що національні закони й інструкції регулюють форму та зміст наданої інформації. Компанії повинні намагатися надавати стандартизовану інформацію про показання до застосування, протипоказання, попередження, застереження, побічні дії і дозування ЛЗ там, де це можливо в контексті національних вимог. Компанії повинні об’єктивно розглядати коректні запити про надання інформації та повідомляти джерела інформації.

Компанії повинні надавати інформацію незалежно від того, чи користуються нею широкі верстви населення чи ні, але не повинні підтверджувати дані про показання до застосування ЛЗ, які вже затверджені дозволом на продаж. Під час надання інформації мають враховуватися загальні правила щодо конфіденційності.

Дані про дослідження ЛЗ іn vіtro і про випробування на тваринах повинні бути чітко зазначені як такі, а інформація про них повинна надаватися таким чином, щоб не вводити в оману або не створювати враження неправильного тлумачення.

1.4. Інформація про безпеку ЛЗ

Особливу увагу треба приділяти тому, аби найважливіша інформація щодо безпеки ЛЗ (протипоказання, запобіжні заходи і побічні дії), була послідовно і відповідним чином викладена та відповідала законам, а також правилам медичної практики, що існує в Україні. Слово «безпечний» не застосовувати без його докладного пояснення. Обгрунтована інформація щодо серйозних і непередбачених побічних дій, пов’язаних із застосуванням ЛЗ, має негайно передаватися у відповідні органи охорони здоров’я.

Пояснення. Національні вимоги щодо повідомлення про побічні ефекти ЛЗ завжди повинні мати пріоритет.

1.5. Надання інформації, що вводить в оману

Неприпустиме надання інформації, що вводить в оману, про ЛЗ в усній або письмовій формі.

1.6. Постмаркетингові дослідження

Постмаркетингові дослідження ЛЗ і спостереження за їх застосуванням повинні проводитися з науковою або освітньою метою, а саме з метою одержання лікарями контрольованого (тобто відповідно до протоколу фірми-спонсора) досвіду застосування нового ЛЗ після його реєстрації у повній відповідності з інструкцією із застосування.

1.7. Дореєстраційна інформація

Жоден ЛЗ не можна рекламувати (просувати) для використання, доки не буде отримано необхідний дозвіл відповідного органу охорони здоров’я на здійснення маркетингу. Ця вимога, однак, не може розглядатися як така, що спрямована на те, щоб обмежити права вчених чи населення бути повністю інформованими про наукові та медичні досягнення. Вона також не покликана обмежити повний і належний обмін науковою інформацією про ЛЗ, включаючи відповідне поширення інформації про дослідницькі відкриття в наукових або неспеціалізованих засобах масової інформації, а також під час наукових конференцій. Вимога також не може обмежувати доступ зацікавлених осіб до інформації про будь-який ЛЗ, якщо це потрібно, відповідно до чинного законодавства, правил чи інструкцій.

1.8. Інформація для населення

Не допускається безпосередньо звертатися до населення з рекламою рецептурних ЛЗ, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством.

1.9. Процедурні норми компаній

Перед поширенням рекламно-інформаційної продукції про ЛЗ потрібно одержати медичний дозвіл відповідальної особи в компанії, що має відповідні повноваження. Ця особа (медичний директор чи виконуючий його обов’язки) повинна мати відповідну наукову чи медичну кваліфікацію. Компанії мають встановити належні процедури і дотримуватися їх з метою забезпечення повної відповідності своїх дій національним і міжнародним кодексам, а також проводити спостереження та контролювати рекламну діяльність і зміст рекламних матеріалів.

Компанія несе повну відповідальність за поширення інформації про ЛЗ, що просувається на ринок.

2. Медичні представники

2.1. Підготовка й обов’язки

Медичні представники мають бути належним чином підготовлені для надання інформації про ЛЗ виробництва їхньої компанії в точній, відповідній та етичній формі. Також вони повинні надавати своїй компанії інформацію щодо застосування ЛЗ, отриману від медичних фахівців, а також фахівців суміжних галузей, і особливо відомості про побічні дії ЛЗ.

2.2. Відповідальність компанії

Відповідно до цього Кодексу компанія бере на себе відповідальність за допущені порушення положень Кодексу, що трапляються через неправильне надання або перекручування фактів будь-яким представником компанії.

2.3. Винагорода

Медичні представники не мають права стимулювати призначення ЛЗ шляхом надання матеріальних стимулів фахівцям охорони здоров’я.

3. Симпозіуми, конгреси

3.1. Мета

Симпозіуми, конгреси та подібні заходи необхідні для поширення знань і досвіду. Наукові цілі повинні бути головним завданням щодо організації подібних заходів. Розваги та інші заходи гостинності не повинні відбуватися всупереч цим цілям.

3.2. Спонсорська підтримка

Якщо фармацевтична компанія чи асоціація виступає спонсором симпозіуму, конгресу чи іншого заходу, пов’язаного з медициною/охороною здоров’я або освітньою програмою, то:

· факт спонсорства фірми чи асоціації повинен бути заздалегідь чітко визначений під час зустрічі чи засідання. Друкований, аудіовізуальний або комп’ютерний матеріали, отримані внаслідок таких зустрічей, повинні чітко відбивати зміст виступів і обговорень;

· прийоми чи інші види гостинності, будь-які подарунки працівникам медичних і суміжних професій повинні бути вторинними порівняно з основною метою зустрічі і достатньо скромними;

· будь-яка підтримка індивідуально практикуючих лікарів з метою участі в заході не повинна обумовлюватися якимись зобов’язаннями щодо просування ЛЗ;

· якщо програма для післядипломного медичного навчання заявлена медичною або іншою професійною організацією, відповідальність за її зміст несе організація, що одержала дозвіл на цю зустріч, а інформація про сприяння з боку фармацевтичної промисловості має бути оприлюднена;

· виплата гонорарів та відшкодування збитків, пов’язаних з виконанням зобов’язань для виступаючих /доповідачів, має бути звичайною практикою.

4. Предмети для просування ЛЗ

Предмети для просування ЛЗ можна надавати безкоштовно за умови, що вони стосуються організації роботи працівників охорони здоров’я та/або є корисними для пацієнтів і не коштують надто дорого.

5. Друковані рекламні матеріали

5.1. Загальні положення

Друковані рекламні матеріали про ЛЗ мають подаватися в чіткому і розбірливому вигляді. Наукове обгрунтування і надання інформації про ЛЗ мають відповідати загальним принципам, встановленим у Розділі І Кодексу, та у разі необхідності — вимогам стосовно дозволеної інформації про ЛЗ.

5.2. Рекламні оголошення

А. Усі друковані рекламні оголошення мають містити як мінімум:

1) повну назву ЛЗ (включаючи його ІNN);

2) назву та адресу компанії-виробника або її агента, відповідального за збут продукції;

3) коротку інформацію про застосування ЛЗ.

Б. Посилання

У випадку, коли через рекламний матеріал як до джерела звертаються до опублікованих наукових досліджень, необхідно зробити чітке посилання в друкованому матеріалі. Витяги з медичної літератури чи персональних виступів не повинні змінювати чи спотворювати зміст того, що автор або клінічний дослідник мав на меті, або значення даної роботи чи дослідження.

6. Аудіовізуальні та комп’ютерні рекламні матеріали

Рекламна інформація, що просувається через аудіовізуальні та комп’ютерні канали, повинна відповідати вимогам друкованої продукції, про що зазначено в підрозділі 5.

7. Зразки

Зразки ЛЗ, чітко позначені як такі (обов’язкове маркування з метою запобігання зловживанням), можуть бути надані лікарям, які мають право їх призначати, для ознайомлення з ЛЗ і набуття практичного досвіду.

РОЗДІЛ ІІ. МАРКЕТИНГ ЗАСОБІВ САМОЛІКУВАННЯ, БЕЗРЕЦЕПТУРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

Розділ ІІ Кодексу вміщує інформацію про будь-який вид просування безрецептурних ЛЗ в Україні, призначених для використання у людини, розрахований як на широкі верстви населення, так і на фахівців охорони здоров’я.

2. Основні принципи

A. Основні принципи Розділу ІІ Кодексу стосуються реклами безрецептурних ЛЗ.

Б. Для цілей Розділу ІІ Кодексу реклама безрецептурних ЛЗ визначається як будь-яка форма просування ЛЗ, тобто як усі види діяльності, що здійснюється фармацевтичною компанією з метою забезпечення постачання, продажу або використання безрецептурних ЛЗ. До такої діяльності, зокрема, належать:

· реклама безрецептурних ЛЗ, спрямована на широкі верстви населення;

· реклама безрецептурних ЛЗ, спрямована на фахівців, які призначають лікування чи займаються їх поставкою;

· відвідування медичними торговельними представниками лікарів і постачальників медичної продукції;

· поставка зразків;

· спонсорська підтримка рекламних заходів, учасниками яких є медичні фахівці або постачальники медичної продукції;

· спонсорська підтримка конгресів, учасниками яких є медичні фахівці або постачальники медичної продукції, а також часткове відшкодування транспортних витрат і проживання учасників.

B. Звичайні комерційні торговельні прийоми, що належать до правил торгівлі, такі, як знижки, пільги та інші заохочення і спрямовані для людей, зайнятих у цьому виді бізнесу, перебувають поза рамками цих правил.

Г. Рекламна і маркетингова діяльність, спрямована на заохочення лікування шляхом призначення ЛЗ і підпадає під дію інших кодексів та/або правових норм, перебуває поза рамками цих правил.

Д. Незареєстровані ЛЗ не рекламуються.

Е. Усі складові реклами ЛЗ мають відповідати характеристикам цього ЛЗ, зазначеним в анотації.

3. Реклама розрахована на широкий загал

A. Тільки безрецептурні ЛЗ (відповідно до реєстраційного посвідчення) можна рекламувати для широких верств населення в усіх засобах масової інформації.

Б. Реклама, розрахована на широкі верстви населення, не повинна містити посилання на такі захворювання:

· туберкульоз;

· захворювання, що передаються статевим шляхом;

· інші серйозні інфекційні захворювання;

· рак або інші пухлинні захворювання;

· психічні, хронічне безсоння;

· цукровий діабет та інші метаболічні захворювання.

B. Вимоги до реклами безрецептурних ЛЗ:

1. Відповідно до національного законодавства усі види реклами ЛЗ, розраховані на широкі верстви населення, повинні:

а) надаватися у формі повідомлення, що носить рекламний характер, а ЛЗ слід чітко визначати;

б) вміщувати наступний мінімум інформації:

· торговельна назва ЛЗ;

· показання до застосування;

· чітка вказівка уважно прочитати інструкцію до застосування на листку-вкладиші/упаковці або порадитися з лікарем.

2. Реклама безрецептурного ЛЗ розрахована на широкі верстви населення, однак може включати лише торговельну назву в тому разі, якщо така реклама призначена тільки для нагадування про ЛЗ і така форма реклами дозволена національним законодавством.

Д. Відповідно до національного законодавства реклама безрецептурного ЛЗ, розрахована на широкі верстви населення, не повинна вміщувати матеріал, що може:

1) створювати враження про відсутність необхідності в медичній консультації чи хірургічному втручанні, особливо пропозиції щодо діагностування або лікування поштою;

2) припускати, що ефект унаслідок прийому ЛЗ гарантований, не супроводжується побічними діями, сильніший або його дія така сама, як відомого методу лікування або іншого ЛЗ;

3) припускати, що здоров’я суб’єкта гарантовано покращиться внаслідок прийому цього ЛЗ;

4) припускати, що здоров’я суб’єкта істотно погіршиться без прийому цього ЛЗ;

5) бути спрямованим винятково або в основному на дітей;

6) припускати, що ЛЗ є харчовим продуктом, косметичним засобом або іншим видом споживчого товару;

7) припускати, що безпека або ефективність ЛЗ зумовлена його природним походженням;

8) приводити до наступного помилкового встановлення діагнозу внаслідок опису або докладної розповіді про історію конкретної хвороби;

9) обгрунтовувати видужання в некоректних, збудливих або тих, що вводять в оману, образах;

10) використовувати некоректні, збудливі або ті, що вводять в оману, приклади змін у людському організмі, спричинені захворюваннями, каліцтвами та діями того чи іншого ЛЗ.

4. Реклама, спрямована на професіоналів охорони здоров’я

A. Наступні принципи стосуються реклами, розрахованої на фахівців, які мають право призначати безрецептурні ЛЗ:

1. Будь-яка реклама безрецептурного ЛЗ, спрямована на професіоналів, які можуть призначати лікування або поставляти продукцію, відповідно до національного законодавства повинна вміщувати основну інформацію про ЛЗ, що збігається з інформацією, зазначеною в анотації (листку-вкладиші).

2. Реклама безрецептурного ЛЗ, спрямована на професіоналів, що призначають лікування або поставляють продукцію, може, однак, вміщувати тільки назву ЛЗ, якщо така реклама є нагадуванням і така форма реклами відповідає національному законодавству.

Б. Наступні принципи стосуються інформації, що може бути включена в рекламу, спрямовану на професіоналів охорони здоров’я:

1. Інформація про ЛЗ має бути чіткою, сучасною, перевіреною і достатньо повною, щоб той, на кого вона розрахована, мав змогу сформувати своє уявлення про терапевтичне значення відповідного ЛЗ.

2. Будь-яка документація, що стосується ЛЗ і передається як частина реклами цього ЛЗ, має бути чітко відтворена із зазначенням точних джерел її походження з посиланням на місце знаходження.

B. Подарунки і гостинність

1. Ніякі подарунки, грошові винагороди чи заохочення в будь-якому вигляді не повинні вручатися чи пропонуватися професіоналам охорони здоров’я, крім випадків, коли їх справжня вартість мінімальна і вони можуть стосуватися практичної медичної чи фармацевтичної діяльності.

2. Гостинність під час професійних та наукових заходів має бути в розумних межах і носити другорядний характер стосовно основної мети зустрічі.

3. Положення цієї статті не можна застосовувати до звичайної комерційної торговельної практики, яка не підпадає під дію цього Кодексу.

Г. Відповідно до національного законодавства зразки медичної продукції можна поставляти фахівцям, які призначають лікування, з метою ознайомлення їх з продукцією (належне маркування обов’язкове).

Д. Медичні представники

1. Медичні представники повинні пройти відповідне навчання в компанії, що їх наймає, і мати достатні знання для того, щоб надавати чітку і повну інформацію про ЛЗ, які вони рекламують.

2. Відповідно до національного законодавства медичні представники повинні надавати особам, яких вони відвідують, або мати для них інформаційні матеріали (посібник із застосування, коротку анотацію характеристик кожного) щодо рекламованого ЛЗ.

3. Медичні представники мають надавати компетентному підрозділу своєї компанії будь-яку наявну інформацію про використання і особливо побічні дії рекламованого ними ЛЗ. n