Учиться GMP настоящим образом

— Иван Николаевич, расскажите о предпосылках создания ГП «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике».

— Наш центр был основан Государственным департаментом по качеству, безопасности и производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения в 2001 г. Его создание стало результатом сотрудничества Госдепартамента и программы TACIS «Поддержка реструктуризации фармацевтической промышленности в Украине». TACIS предоставила основные средства для предприятия — офисное оборудование, мебель, оргтехнику. Ввиду ряда причин до 2004 г. Центр не функционировал. «Второе рождение» предприятия произошло под эгидой Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения — Центр начал активную деятельность с 12 января 2004 г.

— Какие задачи стоят перед предприятием в настоящее время?

— Задачи вытекают из названия — обучение представителей отечественных производителей нормам и правилам GMP/GDP. Первым из запланированного цикла обучающих программ Центра стал тренинговый курс «Теория и практика GMP», который был впервые проведен с 1 по 12 марта 2004 г.

— Расскажите, пожалуйста, о принципах обучения и о специфике программ.

— Тренинговый курс был составлен на основании материалов, официально переданных Госдепартаменту в рамках реализации упомянутой программы ТАСIS для использования в качестве обучающих средств. Интересным и полезным тренинговый курс может быть для различных категорий специалистов — заместителей руководителей предприятий по производству, качеству, руководителей и технологов производственных участков, руководителей и сотрудников отделов контроля, подразделений обеспечения качества, служб валидации, уполномоченных лиц по качеству и др.

Для тренинга была составлена насыщенная программа, включающая почти 20 тем и рассчитанная на 63 часа интенсивных занятий. Так, обсуждались различные аспекты правил Надлежащей производственной практики, например, вопросы, касающиеся персонала, помещений и оборудования, системы подготовки воды и воздуха, технологического процесса и документации, стерильного производства, самоинспекции и др.

— Кто стал первыми курсантами?

— Для обучения была сформирована небольшая группа специалистов — сотрудников различных подразделений украинских предприятий: «Борщаговский химико-фармацевтический завод», «Киевмедпрепарат», «Фармацевтическая компания «Здоровье», «Индар», «Киевский витаминный завод», «Галичфарм», «Здоровье народу», «Юрия-Фарм», «Инфузия». Небольшие группы дают возможность преподавателю индивидуально работать с каждым курсантом, поэтому и в дальнейшем набор в группы будет лимитирован.

Первые выпускники и преподаватели тренингового курса. Первые выданные сертификаты

Обучение проводили инспекторы GMP, которые, в свою очередь, обучались в рамках проекта ТАСIS и получили сертификаты как преподаватели по GMP/GDP — Ю.В. Подпружников, В.Г. Никитюк, Н.Н. Кравец, К.И. Квеленкова, И.В. Чоловская. В ходе занятий использовали различные методологические подходы: лекции, ролевые игры, решение ситуационных задач и др. Дважды в день слушателям предлагались тесты, результаты которых после оценки преподавателями совместно обсуждались. По инициативе слушателей разбирались практические задачи, касающиеся отдельных аспектов внедрения GMP на каждом конкретном предприятии, каждый из курсантов мог «примерить» полученные знания на свое предприятие. Именно поэтому можно говорить о конкретной практической направленности курсов.

Все темы были подробно рассмотрены на протяжении тренингового курса. На каждом этапе обучения слушатели сдавали экзаменационные тесты. Радовал достаточно высокий уровень ответов — 80–98%. В конце курса был предложен итоговый тест, который насчитывал около 200 вопросов. Средний результат составлял 94% правильных ответов, при исходном уровне знаний 60–70%, что позволяет говорить об эффективности курсов.

Кроме того, на основании мнения слушателей (по методике ТАСIS) оценивали эффективность этого курса, а также (по многим параметрам) дифференцированно оценивали работу преподавателей по 10-балльной шкале. Средняя оценка составила порядка 9,5 балла. Мы считаем, что это достаточно высокая оценка.

В будущем мы планируем проведение еще ряда курсов «Тренинг для тренера», направленных на подготовку преподавателей по GMP, а также создание курса по GDP, но это в более отдаленной перспективе. Говоря о ближайших перспективах работы Центра, следует отметить, что мы стремимся к плановой работе с отечественными специалистами, а также к расширению тренинг-программ в соответствии с потребностями наших слушателей.

К работе Центра выявляют интерес зарубежные коллеги, прежде всего из России, Казахстана и Беларуси, поэтому мы готовимся к выходу на международный уровень, что предусматривает создание новых программ для обучения зарубежных специалистов.n

Николай Холоденко, фото Евгения Чорного