ИННОВАЦИИ — путь к успеху

Десятилетиями финансовый успех фарминдустрии базировался на уникальной бизнес-модели, оптимизирующей ценность интеллектуальной собственности (ИС). Охрана патентных прав позволила компаниям устанавливать высокие цены, которые больше имеют отношение к терапевтической ценности лекарственного препарата, чем к затратам или существующим рыночным ценам. Даже когда на рынок выходят препараты со сходными качествами, правила существенно не изменяются: маркетинговая борьба идет за врачебные назначения, которые ведут к повышению объемов продаж, в то время как конкуренция цен практически остается на том же уровне.

Но успешность фарминдустрии теперь под сомнением, в значительной степени из-за того, что сектор не в состоянии обновить портфель продуктов. В то время как оригинальные препараты теряют патентную защиту, генерики быстро занимают значительную долю на рынке. К сожалению, предыдущие достижения фарминдустрии породили очевидные «условности», которые могут препятствовать ее способности адаптироваться к изменениям рынка. Необходимо ответить на целый ряд вопросов:

• Будет ли промышленность продолжать активно развиваться, используя бизнес-модель, основанную на инновациях и ИС?
• Подходит ли такая бизнес-модель для всех фармацевтических компаний?
• Должны ли производители оригинальных препаратов смириться с развитием и упрочнением позиций компаний — производителей генериков и позволить им расширять свою долю рынка?
• Будет ли общество по-прежнему согласно с высокой разницей между стоимостью производства и продажи на рынке лекарственных препаратов?

Управление жизненным циклом лекарственного препарата

Для большинства ведущих компаний предыдущий рост и нынешний оборот зависят от очень ограниченного количества препаратов. Их процветание основано на сбыте менее десяти препаратов, часто — менее пяти (таблица). Учитывая столь малое количество препаратов, важно проанализировать управление жизненным циклом этих лекарственных средств, чтобы понять бизнес-модель отрасли, как фармкомпании оптимизировали его, и предугадать возникновение новых трудностей.

Таблица
Доля «блокбастеров» в объемах продаж рецептурных лекарственных средств ведущих фармкомпаний
(Scrip Magazine, September 2004)

Так как в основе модели лежат патенты и ИС, компании старались продлить срок действия патентов, а не конкурировать в других аспектах. Это означает, что управление жизненным циклом базируется на возможности сократить период разработки лекарственного препарата. Эффективное управление жизненным циклом включает шесть основных переменных:

• Период до поступления препарата на рынок — охватывает доклинические и клинические исследования, соблюдение требований регуляторных органов и, в некоторых странах, согласование цен. Важна длительность данного периода разработки лекарственного препарата (обычно от 7 до 12 лет, по сравнению со сроком действия патента — около 20 лет), а также то, что он определяет дату первой продажи и длительность коммерческой жизни препарата до истечения срока действия патента. Еще одна особенность периода — корреляция между продолжительностью разработки препарата и затратами на нее.
• Период до получения прибыли — определяется в основном затратами на разработку, инвестициями в маркетинг и объемом продаж. Это отличный показатель эффективности разработки, маркетинга и продаж.
• Период до возникновения конкуренции — отражает эффективность научных исследований и разработок (R&D) компании, показывает, насколько компания опережает своих конкурентов. Представление единственного на рынке препарата с новым механизмом действия может иметь как преимущества, так и недостатки, если необходимо создавать и развивать новый рынок для этого средства.
• Период до максимальных продаж — основной двигатель объема продаж до истечения срока действия патента, после определения даты выпуска препарата и срока окончания действия патента.
• Период до окончания срока действия патента — делит жизненный цикл препарата на два периода: до окончания действия патента, с монополистическими правилами игры, и после окончания действия патента, когда производители генериков вводят новые правила. Этот период сложен и в связи с осуществлением стратегий в сфере ИС, включая использование ряда патентов (на продукт; технологический процесс; показания к применению), усложняющие определение даты истечения срока действия патента.
• Период падения продаж — определяет объем продаж по окончании срока действия патента. Этот показатель важен, поскольку он может принести значительные доходы, при условии, что затраты на исследования и разработку, а также подготовку к производству уже были покрыты до окончания действия патента; к тому же уровень маркетинговых инвестиций в этот период невысок.

В 1980-х компании четко ориентировались на сокращение периода до поступления на рынок, в основном одновременно осуществляя различные фазы разработки и начиная несколько исследований на международном уровне параллельно. Это значительно сокращало данный период, но существенно увеличивало затраты на разработку продуктов. Одновременно компании увеличивали период до окончания действия патента по двум направлениям — развивая права на ИС на базе новых систем производства, новых показаний к применению и новых систем доставки препаратов в организм, а также используя юридические стратегии по упреждению входа конкурентов (особенно производителей генериков) на рынок. В результате средний период охраны патентных прав увеличился с 8,1 года в 1985 г. до 14,5 лет в 1999 г.

В 1990-х ведущие компании сконцентрировались на сокращении периода до максимальных продаж и постарались выгодно использовать свое присутствие на мировом рынке в целях повышения уровня максимальных продаж. Ведущие компании организовывали одновременный вывод препаратов в крупнейших странах и инвестировали огромные средства в маркетинг, особенно перед выпуском. В результате продажи некоторых препаратов очень быстро достигли огромного уровня. При этом инвестиции, необходимые для выпуска на рынок, значительно увеличились, равно как и риск от столь ранних вложений.

Повышение затрат на разработку и выпуск продукта заставило компании сосредоточить ресурсы на нескольких препаратах-«блокбастерах» с прогнозируемым уровнем продаж во всем мире более 1 млрд USD.

Сегодня такой подход к управлению жизненным циклом препаратов используется многими фармкомпаниями. Действительно, большинство усилий промышленности было нацелено на укрепление этой бизнес-модели, и на то есть две причины. Во-первых, в рамках традиционной модели продукты устаревали до момента истечения срока действия патента. Таким образом, генерики разделили рынок с препаратами, которые уже были вытеснены более эффективными новыми молекулярными соединениями. Во-вторых, производители генериков старались заменить ряд «малых» препаратов за счет более сложных технологий и мобилизации больших средств по сравнению с потенциальным оборотом. Как следствие, привлекательность для рынка препаратов, срок действия патента которых истек, была низкой. Производители генериков были не настолько сильны, так что компании, выпускающие оригинальные продукты, продолжали выпускать свою продукцию по ценам периода до окончания срока действия патента, поэтому период до падения продаж был достаточно большим.

Однако эта исторически успешная бизнес-модель столкнулась с реальными угрозами. Среди наиболее важных — уменьшение количества выпускаемых на рынок препаратов, увеличение периода до выхода препарата на рынок, увеличение затрат на разработку и выпуск препаратов, сокращение периода до возникновения конкуренции. В то же время производители генериков становятся сильнее, отчасти из-за того, что срок действия патента на препарат часто истекает до того, как он устаревает, а иногда из-за большого количества препаратов с истекшей патентной защитой.

Несмотря на рост инвестиций в исследования и разработку препаратов, количество новинок уменьшается. С 1996 по 2001 г. инвестиции в исследования и разработку препаратов в США возросли с 12 млрд USD до 24 млрд USD, в то время как число одобренных FDA новых молекулярных соединений сократилось с 55 до 22. Эта тенденция связана с увеличением периода от начала разработки препарата до вывода его на рынок, несмотря на реальное повышение эффективности процесса разработки препаратов. Увеличение времени на разработку связано главным образом с повышением стандартов проведения клинических испытаний, установленных регулирующими органами под давлением возрастающего количества пациентов, не желающих подвергать себя риску.

В результате этого затраты на разработку препаратов выросли со 190 млн USD в 1991 г. до 900 млн USD в 2001 г., количество одновременно разрабатываемых продуктов сократили даже основные игроки. Также уменьшается количество компаний, имеющих возможность проводить разработку на международном уровне.

В то же время, сокращение периода до возникновения конкуренции является прямым следствием акцента на препаратах-«блокбастерах». Это произвело двойственный эффект: во-первых, большие компании в ассортименте своей продукции уделяют основное внимание нескольким главным препаратам и, во-вторых, возникла тенденция фокусировать исследования и разработки на небольшом числе широко распространенных патологий, некоторые из которых являются важными нерешенными медицинскими проблемами, как, например, рак. В результате многие компании проводят исследования не только в одной и той же терапевтической области, но и многие из них одновременно используют сходные технические подходы. С 1970 по 2000 г. время, в течение которого инновационный препарат не имел конкурентов, ежегодно сокращалось на четыре месяца. Сегодня же и новый препарат, и его конкурент часто выходят на рынок одновременно или в течение нескольких месяцев. n

По материалам журналов «Scrip», «Financial Times», «Manager Magazine»
Окончание в следующем номере
«Еженедельника АПТЕКА»