Ліцензійні умови. Попередній контроль. Пропозиції щодо процедури

Розроблення та введення в дію Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (далі — Правила), які на сьогодні є одним з вагомих факторів ефективності державного регулювання обігу лікарських засобів, потребують налагодження системного механізму контролю не лише за дотриманням прямих вимог цих Правил, а й бланкетних пунктів (наприклад, щодо кваліфікаційних вимог до персоналу, виробництва лікарських засобів в умовах аптеки тощо). Система організаційного забезпечення попереднього контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, а саме порядку погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів) органами державного контролю якості лікарських засобів, на сьогодні не дозволяє їх територіальним підрозділам належним чином оцінювати дотримання ліцензійних умов. Це може призвести до того, що рівень порушень ліцензійних умов не знизиться. Виходячи з того, що нині територіальні підрозділи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів залишаються єдиним спеціальним органом, який регулює обіг лікарських засобів на місцях, саме на них Правилами фактично покладено здійснення попереднього контролю за дотриманням ліцензійних умов. Як раніше зазначалося («Щотижневик АПТЕКА» № 2 (473) від 17 січня 2005 р.), це передбачено п. 1.15. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8.

Віталій Пашков, заступник директора Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм»

Віталій Пашков, заступник директора Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм»

Ефективний попередній контроль за дотриманням ліцензійних умов шляхом погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів) можливий за умови стабільної регламентації, узгодженої організаційної структури та забезпечення необхідною достовірною інформацією про готовність суб’єкта господарювання дотримуватися ліцензійних умов. Міністерством охорони здоров’я України на нормативному рівні повинна бути детально описана процедура погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів) територіальними підрозділами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держінспекція).

Але незважаючи на наявність або відсутність такої процедури, якщо провести кодифікацію існуючого законодавства, територіальні підрозділи Держінспекції можуть самостійно у вигляді стандартної операційної процедури визначити порядок погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів). При підготовці інструктивних матеріалів необхідно використовувати Господарський, Цивільний, Бюджетний кодекси України, Державні будівельні норми України (ДБН В.2.2-10-2001), Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про оренду державного та комунального майна», «Про захист прав споживачів», постанови Кабінету Міністрів України № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» від 16.02.98 р., № 846 «Про внесення зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 04.06.2003 р., № 1153 «Про затвердження Примірної інструкції з діловодства у міністерствах, інших центральних органах виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади» від 17.10.97 р., № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» від 17.11.2004 р., наказ МОЗ та Держпідприємництва № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 12.01.2001 р., накази МОЗ № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», № 118-С «Про затвердження Порядку допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну чи фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн» від 19.08.94 р., № 231 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» від 31.07.98 р., № 139 «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптек» від 14.06.93 р. тощо.

При цьому територіальні Держінспекції не повинні виконувати лише роль статистів, а на підставі вищезазначених законодавчих актів, незалежно від того, які документи вимагає орган ліцензування для видачі ліцензії, для погодження паспорта аптечного закладу можуть діяти за такою процедурою:

1. Суб’єкт господарювання для вирішення питання щодо погодження паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) подає в канцелярію Держінспекції заяву за формою, що додається.

2. Канцелярія Держінспекції реєструє надходження заяви про погодження паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) з додатками та передає їх після візування керівника для вивчення відповідності законодавству представлених документів призначеним фахівцям.

1.1. Фахівець при вивченні документів перевіряє наявність:

• прошитих, проштампованих (на кожній сторінці) печаткою суб’єкта господарювання не менше 6 примірників паспортів, погоджених територіальною Державною санітарно-епідеміологічною службою та місцевими органами виконавчої влади або місцевого самоврядування. Погодження паспорта Держінспекцією в останню чергу продиктовано необхідністю уникнення можливості подальшої фальсифікації цього документа суб’єктом господарювання. Якби всі сторінки відповідно до Правил затверджувалися не суб’єктом, а органом державного контролю якості лікарських засобів, то порядок міг би бути іншим;

• завірених в установленому порядку (нотаріально або органом, що їх зареєстрував) копій установчих документів (для суб’єктів господарювання, що звертаються вперше);

• завірених в установленому порядку копій документів, що підтверджують право власності суб’єкта господарської діяльності або оренди ним приміщення для провадження відповідного виду господарської діяльності (у випадку оренди приміщень подаються копії документів, що підтверджують права орендодавця на приміщення). При цьому особливу увагу необхідно звернути на документи, які підтверджують право власності (наприклад, договір купівлі-продажу не підтверджує право власності) та на зазначення всіх істотних умов у договорах оренди приміщень (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 45 (466) від 22 листопада 2004 р.);

• копій технологічних регламентів щодо виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах (у випадку провадження такої діяльності). Слід звернути увагу на виникнення колізії законодавства з цього питання в зв’язку з набуттям чинності наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», в якому проблемі затвердження технологічних регламентів не приділено достатньо уваги;

• засвідченого в установленому порядку наказу про призначення уповноваженої особи (для аптек та аптечних складів), копії диплома, посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчення про підтвердження кваліфікації провізора загального профілю або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадової інструкції та копії трудової книжки. Необхідно звернути увагу, що провізор, який протягом п’яти років не атестувався або не підтвердив у встановленому порядку кваліфікацію «провізор загального профілю», не має права працювати за фахом;

• засвідченого в установленому порядку положення про аптечний заклад (його структурний підрозділ);

• засвідченого в установленому порядку плану термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу (для аптек та аптечних складів);

• засвідченого в установленому порядку наказу про призначення завідуючого аптекою або аптечним складом (для аптечного пункту або аптечного кіоску — наказу про призначення в нього відповідного фахівця), копії диплома, посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчення про підтвердження кваліфікації «провізор загального профілю» або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадової інструкції та копії трудової книжки;

• для аптечних складів наявність засвідченого в установленому порядку наказу (ів) про призначення не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою, копії диплома, посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчення про підтвердження кваліфікації «провізор загального профілю» або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадової інструкції та копії трудової книжки;

• наявність засвідченого в установленому порядку погодження з відповідним місцевим органом виконавчої влади або місцевого самоврядування режиму роботи аптеки та її структурних підрозділів. Незважаючи на те, що режим роботи аптеки зазначається в паспорті, окреме погодження режиму необхідне у випадку погодження паспорта аптеки, яка розташована в селі, наприклад, райдержадміністрацією. При цьому сільська рада може погодити інший режим роботи аптеки.

3. Після вивчення документів фахівець доповідає начальнику інспекції про відповідність або невідповідність представлених суб’єктом господарювання документів для погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу). У випадку встановлення невідповідності пред’явлених документів готує проект відповіді суб’єкту господарської діяльності. При позитивних результатах — робить відповідну відмітку на заяві та засвідчує підписом.

4. Начальник інспекції у випадку невідповідності чинному законодавству документів, представлених для погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу) підписує лист про відмову у розгляді заяви із зазначенням недоліків. Якщо представлені документи відповідають вимогам чинного законодавства, начальник інспекції візує заяву та передає документи для подальшої роботи керівнику інспекторського відділу. Для попередження порушень суб’єктами господарської діяльності законодавства про лікарські засоби, в тому числі недопущення помилок при оформленні суб’єктами господарської діяльності паспортів на аптечні заклади (їх структурні підрозділи), які в подальшому будуть виявлені в ході інспекційних перевірок та стануть причиною відкликання Держінспекцією погодження паспортів та доведення цих фактів до відома органу ліцензування, що в свою чергу спричинить проблеми для суб’єкта господарської діяльності, вживають такі заходи за бажанням суб’єкта господарської діяльності:

5. Керівник інспекторського відділу при отриманні завізованих матеріалів на погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу) організовує укладення договору щодо надання методичної (консультативної) допомоги з попередньою оплатою, а після підтвердження бухгалтерією факту оплати готує проект наказу щодо надання методичної консультативної інформації суб’єкту господарської діяльності. (прим. ред. — Сподіваємось, що з появою інституту незалежних експертів, суб‘єкт господарювання отримає більш широкі можливості обирати альтернативне джерело методичної, інформаційної та консультативної допомоги — з огляду на питання, що обговорюється).

6. Працівник інспекторського відділу при огляді приміщень та устаткування на відповідність встановленим вимогам перевіряє достовірність представлених в Держінспекцію даних:

• наявність на фасаді аптечного закладу вивіски із зазначенням назви закладу та режиму роботи (для аптек та їх структурних підрозділів — відповідно до режиму роботи, погодженого з місцевими органами виконавчої влади або місцевого самоврядування);

• відповідність приміщень представленому в паспорті плану-схемі та експлікації приміщень, їх розміри, а також їх відповідність вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-епідеміологічних норм та Правилам торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах — у межах своєї компетенції;

• наявність та відповідність зазначеному в паспорті обладнання (шаф, стелажів, холодильників, сейфів тощо);

• наявність припливно-витяжної вентиляції у відповідних аптечних закладах;

• наявність (із зазначенням назви, номера, серії) засобів вимірювання та дата їх калібрування й вимірювання і документів, що це підтверджують;

• для аптек, які виготовляють лікарські засоби, — наявність Державної Фармакопеї України із додатками;

• наявність транспортних засобів (із зазначенням даних технічного паспорта: назва транспортного засобу, державний номер) для перевезення лікарських препаратів та їх відповідність санітарним вимогам, можливості дотримання температурного режиму (у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів, на жаль, питанню транспортування необхідної уваги не приділено).

7. Працівник інспекторського відділу складає акт про результати огляду приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) та висновок про відповідність аптечного закладу (структурного підрозділу) встановленим вимогам, представленим документам і можливість використання приміщень та устаткування для провадження певного виду господарської діяльності. Він передає документи керівнику інспекторського відділу для подальшого розгляду та підготовки проекту відповіді суб’єкту господарської діяльності.

Розгляд питання щодо погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу) є обов’язковим незалежно від проведення з суб’єктом господарської діяльності методичної, консультативної та інформаційної роботи на договірних засадах.

8. Керівник інспекторського відділу після отримання заяви з пакетом документів, документів про результати огляду приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) перевіряє відповідність цих документів встановленим вимогам і можливість використання приміщень та устаткування для провадження певного виду господарської діяльності, звіряє їх (при необхідності здійснює огляд приміщень та устаткування) та направляє начальнику інспекції доповідну записку про можливість погодження паспорта (у випадку прийняття негативного рішення представляє проект відповіді суб’єкту господарювання із зазначенням недоліків та рекомендацій щодо їх усунення).

9. Начальник інспекції розглядає документи, приймає відповідне рішення та у випадку погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу) передає один примірник паспорта та відповідних документів в інспекторський відділ для комплектування справи суб’єкта господарської діяльності, п’ять примірників — в канцелярію для повернення суб’єкту господарювання. У випадку прийняття негативного рішення всі екземпляри паспорта з листом про недоліки та рекомендації щодо їх усунення через канцелярію повертають суб’єкту господарювання.?n

? Додаток до п. 1
Начальнику
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
у _____________________ обл. ____________________
керівника суб’єкта господарювання _________________
_______________________________________________
(назва суб’єкта господарської діяльності, юридична адреса, місце розташування ,та прізвище, ім’я та по батькові)

ЗАЯВА

   Прошу Вас надати методичну, інформаційну та консультативну допомогу щодо відповідності аптечного закладу (структурного підрозділу) встановленим вимогам з метою провадження оптової, роздрібної торгівлі або виробництва (виготовлення) нестерильних (стерильних) лікарських засобів та погодити паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу), розташованого за адресою (зазначається повна адреса).

   До заяви додаються:

   1. Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) — 6 примірників.
   2. Копії установчих документів.
   3. Копії документів, що засвідчують право власності суб’єкта господарювання або оренди ним приміщення.
   4. Копії технологічних регламентів (у випадку виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки).
   5. Копії наказу про призначення уповноваженої особи (для аптек та аптечних складів), копії її диплома, посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчення про підтвердження кваліфікації «провізор загального профілю» або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадової інструкції та трудової книжки.
   6. Копія положення про аптечний заклад (структурний підрозділ).
   7. Копія плану термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу (для аптек та аптечних складів).
   8. Копія наказу про призначення завідуючого аптекою або аптечним складом (для структурних підрозділів — аптечного пункту або кіоску — наказу про призначення в нього відповідного фахівця), копії диплома, посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчення про підтвердження кваліфікації «провізор загального профілю» або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадової інструкції та трудової книжки.
   9. Копії наказів про призначення не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою (для аптечних складів), копії їх дипломів, посвідчення про проходження курсів підвищення кваліфікації та посвідчення про підтвердження кваліфікації «провізор загального профілю» або присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації, посадові інструкції та трудові книжки.
   10. Копія погодження з відповідним місцевим органом виконавчої влади або місцевого самоврядування режиму роботи аптеки та її структурних підрозділів.

   Дата Підпис

Віталій Пашков

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті