Контроль лікарських засобів при транспортуванні

Проектом наказу МОЗ затверджується Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні. Згідно з його пунктом 1, Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх транспортування.

Слід зазначити, що до прийняття цього нормативно-правового акту в Україні був відсутній порядок здійснення контролю за якістю лікарських засобів при транспортуванні. Законодавчими передумовами прийняття такого нормативно-правового акту є:

— частина 1 статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», якою було встановлено, що посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності;

— пункт 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого постановою КМУ від 16 лютого 1998 р. № 179, згідно з яким Державна інспекція, відповідно до покладених на неї завдань, здійснює державний контроль за роботою суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування.

Але в той же час варто відзначити наступне. Постановою КМУ від 17 липня 2003 р. № 1075 було затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. (далі — Програма). Відповідно до пункту 3 цієї Програми, передбачено, зокрема, для виконання Програми такий захід, як розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну, їх подальшим транспортуванням, зберіганням, реалізацією та медичним застосуванням». З метою виконання даного пункту питання забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів знайшли відображення в окремому документі — в проекті постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Зауважимо, що пунктом 3 Програми для забезпечення державного контролю за транспортуванням лікарських засобів передбачено прийняття постанови КМУ, а не відповідного наказу МОЗ. Таким чином, затвердження саме наказом МОЗ Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні суперечить пункту 3 Програми, а тому для прийняття МОЗ цього наказу немає законодавчих підстав. Крім відсутності нормативно обґрунтованих підстав для затвердження наказом МОЗ даного Порядку, слід зупинитись на таких положеннях Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні:

1. Відповідно до пункту 1 цього Порядку, вимоги Порядку поширюються на всіх суб’єктів господарської діяльності (далі — СГД), що займаються транспортуванням (перевезенням) лікарських засобів, незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

Але при цьому в Порядку не було враховано вимоги іншого нормативно-правового акту. Згідно з частиною 3 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах), для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, індивідуального використання громадянами, в порядку, встановленому наказом МОЗ від 15 травня 1997 р. № 143 «Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів». Після ввезення ці незареєстровані лікарські засоби транспортуються на території України, але логічно, що на них не повинні поширюватись вимоги Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні. Однак вказана норма в Порядку відсутня, що створює підстави для неоднозначного тлумачення.

2. Згідно з пунктом 1.3 цього Порядку, державний контроль якості лікарських засобів під час їх транспортування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) та територіальними інспекціями шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок, у тому числі за погодженням та спільно з Державтоінспекцією, Державною митною службою, органами Державного санітарного нагляду України та їх територіальними підрозділами.

При цьому Законом України «Про лікарські засоби» визначено, що державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності, незалежно від форм власності і підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до статті 14 цього Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Згідно з частиною 2 статті 17 даного Закону, контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Отже, цим Порядком необґрунтовано розширено перелік органів державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться, оскільки до нього включено й інші органи.

3. Відповідно до пункту 1.5 Порядку, забороняється транспортування неякісних, фальсифікованих лікарських засобів; тих, термін придатності яких минув; лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні; заборонених приписами Держінспекції МОЗ та без сертифікатів якості, що видаються виробниками.

Як вже було зазначено, в Україну можуть ввозитися та транспортуватися незареєстровані лікарські засоби — без права реалізації — для таких цілей:

— проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

— реєстрація лікарських засобів в Україні;

— експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;

— індивідуальне використання громадянами;

— використання у випадках стихійного лиха, катастрофи, епідемічного захворювання тощо — за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України, за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

Але, зважаючи на вказану норму проекту наказу МОЗ, забороняється транспортування всіх незареєстрованих лікарських засобів без будь-яких винятків, що порушує ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ від 15 травня 1997 р. № 143. Крім цього, не вирішено питання транспортування незареєстрованих лікарських засобів при транзиті.

Таким чином, нормами Порядку не передбачено винятки з порядку транспортування лікарських засобів, які мають місце з огляду на чинне законодавство.

4. В пункті 1.7. Порядку зазначається, що при здійсненні державного контролю державні інспектори повинні керуватись Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», Постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», Постановою КМУ від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», наказом Міністерства транспорту України від 14.10.1997 р. № 363 «Про затвердження Правил перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні» (розділ 24, п. 24.4 Правила перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості), умовами зберігання, транспортування, передбаченими діючою АНД, вимогами, зазначеними в Інструкції про медичне застосування, іншими законодавчими та нормативними актами, що регулюють діяльність Держінспекції та суб’єктів господарської діяльності.

Слід зауважити, що проект наказу МОЗ посилається на пункт 24.4 Правил перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості, яким повинні керуватися державні інспектори при здійсненні державного контролю.

Правила перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні затверджено наказом Міністерства транспорту України від 14 жовтня 1997 р. № 363. В цих Правилах міститься глава 24 «Правила перевезень продукції хімічної промисловості», яка складається, в свою чергу, з таких розділів: 24.1 — Правила перевезень мінеральних добрив, хімічних засобів меліорації ґрунтів та продукції неорганічної хімії, 24.2 — Правила перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості, 24.3 — Правила перевезень каучуку, гуми, гумотехнічних виробів.

Пункту 24.4 у Правилах перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні не міститься. Варто також зазначити, що цього пункту взагалі не було в Правилах і раніше, з дня їх затвердження наказом Мінтрансу 14 жовтня 1997 р. Скоріш за все, у проекті наказу МОЗ передбачається посилання на пункт 24.2 Правил перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні з огляду на ідентичну назву відповідного розділу Правил перевезень, але це тільки припущення.

Отже, посилання в проекті наказу МОЗ на п. 24.4 Правил перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості є помилковим і не підтверджується нормами чинного законодавства.

5. Відповідно до пункту 1.8 Порядку, договір про перевезення вантажів — це двостороння угода між перевізником, вантажоперевізником та вантажоодержувачем, що є юридичним документом, яким регламентуються обсяг, термін та умови перевезення вантажів, права, обов’язки та відповідальність сторін щодо їх дотримання.

Вживання у проекті наказу словосполучення «юридичний документ» є не зовсім коректним. Правильнішим було би вживання словосполучення «юридично значимий документ» чи «документ, що має юридичну силу».

6. Згідно з пунктом 2.1 проекту наказу МОЗ, при транспортуванні лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх вихідної якості, схоронності та цілісності, не допускаючи потрапляння на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Дана вимога фактично повторює положення пункту 24.2.2 Правил перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості, відповідно до якого перевізники, вантажовідправники і вантажоодержувачі під час перевезення зобов’язані вживати заходів щодо забезпечення цілості медикаментів, не допускаючи попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

7. Відповідно до 2.4 Порядку, на вантажне місце, яке потребує особливої уваги, повинне бути нанесене транспортне маркування з позначенням «Обережно!», «Оберігати від нагрівання», «Скло», «Боїться холоду», «Крихке», «Верх». Медикаменти в тарі встановлюють у кузові автомобіля щільними рядами, без проміжків між вантажними місцями, з урахуванням маркування.

Наведене положення теж було запозичено з Правил перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні. Згідно з пунктом 24.2.7 цих Правил, медикаменти в тарі встановлюють у кузові автомобіля (автопоїзда) щільними рядами, без проміжків між вантажними місцями, з урахуванням маркування «ВЕРХ», «ОБЕРЕЖНО, СКЛО!».

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ:

Прийняття наказу МОЗ «Про затвердження Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні» є недоцільним з огляду на такі моменти:

1. Відповідно до Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр., Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні має затверджуватися постановою КМУ, а тому затвердження його наказом МОЗ не є легітимним.

2. Проект наказу МОЗ було розроблено на низькому правовому рівні, про що свідчить посилання в ньому на неіснуючі положення іншого нормативно-правового акту та неузгодженість з уже існуючими нормативно-правовими актами.

3. Деякі положення проекту наказу МОЗ дублюють норми Правил перевезень вантажів автомобільним транспортом в Україні (Правила перевезень продукції хіміко-фармацевтичної і парфумерно-косметичної промисловості).

Помічник адвоката Олексій Домашенко