ЄБА та Державна служба поглиблюють співпрацю

Відкрив засідання голова Комітету з питань охорони здоров’я ЄБА Віктор Пушкарьов. У вступній промові він подякував Ю. Константінову за візит і зазначив, що його участь у засіданні ЄБА — важливе свідчення готовності державних регуляторних органів фармацевтичної галузі продовжувати конструктивний діалог з підприємницькими структурами, бізнес- та громадськими організаціями, які працюють на її теренах, та спільну роботу задля подальшого розвитку українського фармацевтичного ринку. Користуючись присутністю голови Державної служби, В. Пушкарьов оприлюднив позицію ЄБА щодо деяких останніх змін у нормативно-правовому полі вітчизняного фармринку, які активно обговорюють його оператори. Прикладом відповідних позитивних змін, на думку В. Пушкарьова, може бути введення обов’язкової процедури підтвердження іноземними виробниками лікарських засобів своїх сертифікатів GMP. Цей крок Державної служби ЄБА оцінює як доцільний, оскільки він допоможе краще оцінювати та підтверджувати якість імпортних лікарських засобів, особливо препаратів-генериків. Адже поки що трапляються ситуації, коли навіть наявність в іноземного виробника сертифікату GMP, виданого регуляторними органами іншої держави, не може повністю гарантувати беззаперечну якість лікарських засобів цього виробника. Водночас, у цьому контексті В. Пушкарьов звернув увагу присутніх на необхідність логічного продовження та вдосконалення цієї процедури. Зокрема, як зазначив доповідач, поки що до кінця не сформовано дієвого механізму надання законних преференцій під час тендерних закупівель іноземним виробникам, які підтвердили свої сертифікати GMP в Україні. Також, на думку В. Пушкарьова, процедура підтвердження є необґрунтовано документально ускладненою, зокрема, в контексті вимог українського інспекторату надати документи, які не знаходяться в безпосередньому розпорядженні компанії-заявника. Інше питання, на яке мають звернути увагу регуляторні органи, — оптимізація механізмів легалізації виробів медичного призначення на українському ринку. Також очевидною для членів Комітету є потреба в прийнятті та нормативному затвердженні розроблених його фахівцями «Правил належної промоції фармацевтичними компаніями фармацевтичних продуктів професіоналам системи охорони здоров’я». Успішне вирішення цих питань, на думку В. Пушкарьова, не можливе без тісної співпраці між підприємницькими структурами, фаховими, громадськими, бізнес-організаціями та державними регуляторними органами.

Під час засідання (зліва направо): Віктор Пушкарьов та Юрій Константінов

Про своє бачення формату подібної співпраці та про можливий шлях її подальшого розвитку розповів голова Державної служби Юрій Константінов. На його думку, бізнес — один із головних факторів розвитку суспільства та держави в цілому, тому влада має всіляко підтримувати та стимулювати його розвиток. І саме періодичні зустрічі представників різних регуляторних органів із бізнес-спільнотою та обговорення актуальних питань взаємодії допоможуть реалізувати ці прагнення.

Ю. Константінов висловив своє бачення можливого розв’язання проблем вітчизняного фармацевтичного ринку, розглянутих на початку засідання В. Пушкарьовим. Щодо процедури підтвердження в Україні іноземними виробниками лікарських засобів своїх сертифікатів GMP, то, як зазначив доповідач, питання оптимізації відповідного механізму повинні вирішуватися в контексті підготовки вітчизняної фармацевтичної галузі до обов’язкового запровадження з 2009 р. стандартів належних практик, насамперед виробничої. Ю. Константінов переконаний, що інтенсифікувати при цьому необхідно насамперед прописування на державному рівні визначень цих практик, їх принципів, критеріїв, механізмів запровадження та перевірок відповідності їх вимогам різнопрофільних компаній та підприємств, що працюють на нашому фармацевтичному ринку. Доповідач погодився з тим, що буде логічним дозволити проходити процедуру підтвердження сертифікатів GMP за спрощеною схемою підприємствам — резидентам країн, які входять до PIC/S, США чи Японії, позитивний імідж яких на світовому та, зокрема, українському фармацевтичному ринках не викликає жодних сумнівів. Ю. Константінов закликав операторів фармринку активніше долучатися до формування відповідних пропозицій, деякі вже ретельно вивчені та взяті до уваги Державною службою.

Члени ЄБА одними з перших отримали нагоду поспілкуватися з новим головою Державної служби

Щодо можливості автоматичного визнання та легалізації на теренах України виробів медичного призначення, які успішно пройшли відповідні перевірки в країнах — членах ЄС, то, на думку доповідача, говорити про реальну можливість запровадження вищезгаданих механізмів можна буде лише за умов вступу України до ЄС та реформування її галузевого законодавства відповідно до вимог цієї організації. Зараз у нашій державі можливо лише оптимізувати процедуру легалізації виробів медичного призначення, вносячи зміни до відповідних документів із урахуванням змісту галузевих документів ЄС. Щодо прийняття етичних норм, то, на думку голови Державної служби, це надактуальне питання по-справжньому ще не вирішували. Про реальні та дієві кроки в цьому напрямку можна буде говорити, коли до розробки та запровадження відповідних документів, окрім представників деяких громадських та підприємницьких організацій, активно долучатимуться й інші зацікавлені та компетентні сторони, зокрема, регуляторні органи. Важливо, щоб статус та значення подібних документів були чітко визначені законодавчо. З приводу вдосконалення формату співпраці із представниками фармацевтичного бізнесу, доповідач висловив побажання, щоб вона не обмежувалася лише періодичними зустрічами та обговоренням наболілих питань із посадовими особами. Більш ефективним, як зазначив Ю. Константінов, може бути активна участь фахівців сфери бізнесу в роботі різних дорадчих та консультативних структур, які працюють практично в кожній державній установі, в тому числі й у регуляторних інстанціях фармацевтичної галузі. На думку голови Державної служби, спільний моніторинг та конструктивний вплив на ситуацію з боку бізнесу та державних чиновників матиме більший ефект, аніж пасивне спостерігання та «дозоване» за змістом та часом внесення пропозицій щодо поліпшення ситуації. Разом із тим, доповідач висловив думку щодо неприпустимості проекціонування бізнес-інтересів на роботу державних регуляторних органів чи їх співробітників. Так, Ю. Константінов вважає неприпустимим лобіювання інтересів окремо взятих фармацевтичних компаній під час спілкування бізнесменів із державними посадовцями. Розмова в таких випадках, переконаний доповідач, може бути виключно в руслі оптимізації роботи всього фармацевтичного ринку чи окремих його секторів. Таким чином, вдасться вповні реалізувати принцип справді регуляторного, а не командно-адміністративного впливу держави на фармацевтичний бізнес. Завершуючи свій виступ, Ю. Константінов висловив готовність до подальшого конструктивного спілкування з представниками ділових кіл, якщо воно буде спрямоване на вирішення проблем української фармацевтичної галузі.

В. Пушкарьов підтримав пропозицію голови Державної служби щодо розширення та модернізації формату співпраці між цим регуляторним органом та підприємницькими структурами — операторами вітчизняного фармацевтичного ринку. В цьому відношенні важлива роль може бути відведена ЄБА, підрозділи якої спеціалізуються на роботі в багатьох галузях, у тому числі й фармацевтичній, чи навіть у певних секторах останньої. Саме цей факт, на думку В. Пушкарьова, дозволить налагодити дієвий механізм обміну досвідом між підприємцями та посадовцями від фармації, а також оптимізує процедуру внесення, розгляду та прийняття рішень за пропозиціями щодо реформування фармацевтичної галузі, які надходитимуть від операторів фармринку.

Поспілкувавшись із новим головою Державної служби, присутні перейшли до розгляду інших актуальних проблем вітчизняної фармацевтичної галузі, зокрема до обговорення аспектів кадрової та управлінської політики. Щодо певних питань, то представники деяких HR-компаній зробили тематичні доповіді, зміст яких ми плануємо висвітлити в одному з найближчих номерів «Щотижневика АПТЕКА».n

Олександр Сіроштан, фото Ігоря Кривінського

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!