«Бионорика АГ»: по страницам добрых дел

На пике социальных нужд

Первые, или промежуточные, результаты общенациональной компании по профилактике рака молочной железы «Обследуй себя и оставайся здоровой» были подведены в середине октября 2008 г. и засвидетельствовали: несмотря на продолжающийся рост числа заболеваний раком молочной железы, женщины в Украине не обладают достаточной информацией о возможностях ранней диагностики. В первый же месяц в бесплатных семинарах приняли участие около 2500 украинских женщин, у которых в рамках мероприятий по ранней диагностике состоялся первый контакт с врачом. Занятия, к которым фирме «Бионорика» удалось привлечь ведущих гинекологов и маммологов, в частности, проводятся на предприятиях, где значительную часть трудового коллектива составляют женщины. Специалисты обучают их методам ранней диагностики, чтобы они при выявлении каких-либо особенностей без колебаний немедленно обращались к врачу. После проведения первой диагностики, также бесплатной, специалисты настоятельно рекомендовали 42 женщинам срочно пройти полное маммологическое исследование.

— Лишь окончательные результаты продолжающейся кампании продемонстрируют нам истинные масштабы проблемы и покажут, в каком направлении следует прилагать усилия в будущем. Однако уже сейчас мы видим, что с помощью этой программы мы можем оказать целенаправленную помощь украинским женщинам, чтобы они больше заботились о своем здоровье. Ведь рак молочной железы в большинстве случаев поддается лечению, если заболевание удается выявить своевременно, — заявляет профессор доктор Михаэль Попп, председатель правления компании «Бионорика АГ».

В ходе кампании ставка делалась, в частности, на быстрое распространение информации среди представителей женской аудитории; в рамках программы развешивались информационные плакаты. Поддержку программе оказывали более 500 украинских аптек. Там всем покупательницам при приобретении медикаментов вручался информационный материал по самостоятельной диагностике этого заболевания.

По данным Государственного комитета статистики Украины, в настоящее время в Украине от рака молочной железы умирает одна женщина в час. Уровень заболеваемости возрос в 2,6 раза и достиг 16 тыс. вновь диагностируемых случаев в год. В большинстве случаев рак молочной железы выявляют на предпоследней или последней стадии, что значительно ограничивает шансы на успех терапии и делает неизбежной ампутацию молочной железы. Кроме того, у 30–40% женщин в Украине отмечают доброкачественные заболевания молочной железы (мастопатию), и у таких пациенток риск заболеть раком молочной железы в 3–5 раз превышает норму.

— Кампания проводится в соответствии с этическими принципами немецкого предприятия, направленными на максимальное повышение качества жизни. Кроме того, компания «Бионорика АГ» стремится таким образом выразить свою благодарность за успех, которого фирме удалось добиться на украинском рынке. В настоящее время «Бионорика», лидер немецкого рынка фитопрепаратов, предлагает в Украине 10 наименований лекарственных средств на растительной основе, разрешенных к продаже исключительно через аптеки. Создавая высокоэффективные растительные лекарственные средства (фитопрепараты), которые, в отличие от химико-синтетических медикаментов, практически не имеют побочных эффектов, «Бионорика АГ» заняла лидирующие позиции на мировом фитофармацевтическом рынке и совершила квантовый скачок в фармации. Действенность и безопасность лекарственных средств компании «Бионорика» получили множество подтверждений, все препараты были разработаны в ходе кропотливых научных исследований, успешно прошли клинические испытания, — подчеркнул Фолкер Берг, советник главы правления компании «Бионорика АГ» по связям с общественностью.

Успех = кропотливый труд производителя + рациональный выбор потребителя

Рис.1 *Эффективность и переносимость препарата МАСТОДИНОН: воспроизводимые данные двух независимых контролируемых клинических испытаний (Wuttke W. et al., 1997; Halaska et al., 1999) статистически достоверно демонстрируют выраженное с у пациенток с мастодинией; переносимость соответствует уровню плацебо

Всего через 6 лет после выхода компании «Бионорика АГ» на украинский рынок степень удовлетворенности ее препаратами столь высока, что они прочно занимают лидирующие позиции в своих нишах (наиболее известные в мире и Украине — СИНУПРЕТ^® (синуситы), МАСТОДИНОН^® (заболевания молочной железы; см. рис. 1), КАНЕФРОН Н^® (урологические заболевания)).

И действительно, воспользовавшись данными системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН», можно на конкретных количественных показателях убедиться в правомочности прозвучавших оценочных суждений.

Так, прирост товарооборота компании за 2007 г. по сравнению с 2006 г. составил 52,0% и 37,3% в денежном и натуральном выражении соответственно (на фоне соответствующих показателей в целом по рынку — +28,4% и +1,8%). Сравнительный анализ темпа прироста объемов розничных продаж в общей конфигурации рынка позволяет сделать уверенный вывод о том, что «Бионорика АГ» входит в число наиболее быстрорастущих фармацевтических производителей, работающих на украинском рынке: по критерию темпов прироста она — в первой десятке среди всех, как зарубежных, так и отечественных фармкомпаний.

Теперь рассмотрим год текущий. С общими итогами первых трех кварталов 2008 г. для розничного сегмента украинского фармрынка уважаемый читатель имел возможность ознакомиться в предыдущем номере «Еженедельника АПТЕКА»; анализ динамики рынка в региональном разрезе см. на с. 75–77. Что же касается компании «Бионорика АГ», то динамика объемов розничных продаж ее препаратов за 2006–2007 гг. и 10 мес 2008 г. приведена на рис. 2.

Рис. 2 Динамика объема аптечных продаж ЛС компании «Бионорика АГ» в Украине в натуральном и денежном выражении с января 2006 по октябрь 2008 г.

Обращает на себя внимание ярко выраженная синхронная тенденция к увеличению оборота как в денежном, так и натуральном выражении (причем именно синхронность этого роста напрочь отметает возможность заподозрить влияние ценовой составляющей), — особенно в два последних («кризисных») месяца, которые по объему продаж существенно превзошли даже самые удачные для компании зимние месяцы прошлого года.

Предприятие, вкладывающее беспрецедентно высокую долю своих оборотов в исследование целительных сил природы, считает, что потенциал фитопрепаратов, эффективность которых научно обоснована, будет расти семимильными шагами, в том числе и в Украине. Одной из причин, вероятно, является тот факт, что все чаще достоянием общественности становятся факты, связанные с серьезными побочными эффектами химико-синтетических препаратов. Только в США количество сообщений о нежелательных и опасных побочных действиях лекарств увеличилось за последние 8 лет более чем втрое.

— В отличие от целого ряда других стан, в Украине существует равенство шансов на фармацевтическом рынке. Поэтому здесь врачи и пациенты имеют возможность принимать рациональное решение, делая свой выбор в пользу максимальной эффективности при минимальных побочных эффектах и расходах на лечение, — так профессор Михаэль Попп объяснил причины успеха, сопутствующего фирме все эти годы.

В целях последовательного накопления новой информации о целительных силах природы компания «Бионорика» планирует расширить свою исследовательскую деятельность в Украине. Так, украинские научные центры привлекаются к исследованиям препарата КАНЕФРОН Н^®, проводимым в соответствии с самыми современными международными стандартами. Будучи экспертом в области фитофармации, «Бионорика АГ» плодотворно сотрудничает по различным категориям показаний с ведущими учеными и врачами университетов, институтов и клиник Украины.

Кроме того, через учрежденный компанией «Бионорика» благотворительный фонд «Phytokids» финансируется создание новых познавательно-игровых комнат для маленьких пациентов в клиниках Украины, в том числе для детей-сирот (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 45 (616) от 19.11.2007 г.). Очередной проект такого рода осуществлен недавно в Харькове: 17 ноября 2008 г. профессор М. Попп торжественно открыл новую реабилитационно-образовательную комнату в Областной детской больнице г. Харькова. Напомним, усилиями этого же фонда была предоставлена помощь в виде высокотехнологичного и высокостоимостного хирургического оборудования детской больнице № 1 г. Киева (клиника профессора Д. Сеймивского), что позволило ВДВОЕ увеличить пропускную способность операционной для детей с заболеваниями почек и мочевыводящих путей (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 22 (643) от 02.06.2008 г.).

Примат качества

Философия фитониринга, провозглашенная профессором М. Поппом, очень конкретна: все в ней задекларированное подкрепляется реальными действиями; ставка на СТАНДАРТ не может быть приблизительной. Выбор сырьевой базы не случаен: потомственному профессиональному фармацевту и ученому, имеющему право преподавания аналитической фитохимии в качестве профессора одного из престижнейших европейских вузов, ему аксиоматично ясно, что качество исходного материала прямо определяет качество финального продукта. Ab ovo — от зародыша, от малого семечка, потомством которого будут засеяны бескрайние благоухающие плантации, — сырье должно содержать максимум искомых полезных ингредиентов. Именно на определенное качество первичного материала запрограммирован весь полностью замкнутый цикл производства стандартизованных препаратов с установленной дозой действующих веществ, производимых компанией на головном заводе в Ноймаркте (Германия, федеральная земля Бавария), о котором мы уже не раз рассказывали своему читателю (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 36 (407) от 22.09.2003 г.; № 26 (597) от 02.08.2007 г.; № 38 (609) от 01.11.2007 г.). Со складов баварского завода готовые препараты распределяются по всему миру, по всем его континентам. Принятый здесь процесс производства как само собой разумеющееся отвечает требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP); соответствующий сертификат был выдан уполномоченным государственным органом компании «Бионорика АГ» еще в 1991 г., то есть с той даты, когда в Германии были собственно введены нормы GMP (если не изменяет память, согласно действующей нормативно-правовой базе, не далее чем через месяц это должно произойти и в нашей стране… — прим. ред.). В соответствии как с местным законодательством, так и с законодательством ЕС все фармацевтические производители (вне зависимости от того, изготавливают ли они свои препараты на основе веществ химического синтеза либо компонентов лекарственных растений) должны выполнять общие для всех нормы GMP. Однако многоступенчатый процесс изготовления из оригинальных экстрактов оригинальных, стандартизованных (то есть четко возобновляемых от серии к серии — альфа и омега философии GMP!) точнодозированных лекарственных препаратов — дело в мире весьма неизведанное. «Бионорика АГ», как и во многом другом, — первопроходец на этом пути. Поэтому многие ключевые звенья, технологии, узлы и агрегаты являются интеллектуальной собственностью компании и пребывают под надежной патентной защитой: ведь никому не хочется потерять честно заработанное имя по вине охочих до быстрой наживы фальшивомонетчиков-флибустьеров от фармации, стремящихся подделать востребованные потребителем продукты и уже ставшие популярными оригинальные брэнды и, незаконно реплицируя чужие идеи, погреть руки на чужом, так тщательно и бережно поддерживаемом огне.

— Как не может быть генерика у вина марки Шардоне или Клико, — так не может быть генериков у препаратов компании «Бионорика АГ». Это целая цепь научных и технических изобретений, как процессов, так и оборудования, абсолютно новаторских. И в эту цепь прочно вмонтирована система очень тщательного и строгого контроля качества: для «Бионорики» качество — примат во всем. И оно же является одним из слагаемых уникальности позиции компании на международной арене. Если технологии химического синтеза оттачивались не один век, то абсолютно полный цикл высокотехнологичного производства стандартизованного фитопрепарата с установленной терапевтической дозой действующего вещества — это тот путь, который мы проходим первыми, — отмечает профессор доктор М. Попп.

Сырье из райских кущей

Остров Майорка — крупнейший из Балеарских островов, издавна, хотя и не без перебоев, находящихся под владычеством Испании. Эта островная группа образует крайнезападный рог радужного созвездия — жемчужного ожерелья архипелагов Средиземноморья, славного Медитеррена. С северо-запада архипелагу бережно открыла свое объятие дуга испанского побережья от Барселоны до Валенсии; подалее к северу из побережья вздымаются седые Альпы. К юго-западу — форточка в Атлантику Гибралтар, к югу — Африка (все далеко). А уж к северо-востоку — вначале песочные часы Корсики с Сардинией, затем поддетый сапожком Италии камушек Сицилии и далее, минуя множественно распорошенные по Эгейскому морю греческие острова, сквозь змеистый Босфор уж совсем недалече и до нашего Эвксинского Понта, а значит — до родимых пенат.

Что и говорить, месторасположение сырьевой базы для производства экстрактов лекарственных растений самого высшего в мире качества было выбрано не случайно. Тому способствовали не только климато-географические, но и исторические, если хотите культурные предпосылки. В десятке километров извилистого, скалисто-холмистого и со всех сторон поросшего обильно плодоносящими оливковыми и инжировыми деревьями автопути от поместья владельца и главы правления компании «Бионорика АГ» профессора доктора Михаэля Поппа, в городке Вальдемосса расположен средневековый монастырь Ордена картезианцев, датируемый XII–XIII вв. и великолепно сохранившийся до наших дней. Мало того, в самом монастыре заботливо сбережена для потомков огромная библиотека уникальных древних манускриптов, значительная часть которой посвящена именно медицинской тематике! Здесь сохранилась и старинная утварь для приготовления лекарственных форм, активными ингредиентами которых было не что иное, как биологически активные (действующие) вещества, содержащиеся в лекарственных растениях (за неимением технологии химического синтеза), — таким образом, еще в те далекие века на Майорке растения выращивалось (соответственно, эмпирически селекционировались) для лекарственных нужд.

С Майорки, где сырье не только выращивают и собирают с посевных площадей, но и под самым строгим лабораторным контролем на всех ключевых этапах подвергают высокотехнологичной и современной обработке (экстрагированию) на перерабатыващем заводе компании «Bionorica extracts, S.L.», — экстракты направляются не только на завод в Баварию, но и отгружают для внешних заказчиков. Следует заметить, что на лекарственные вещества растительного происхождения все чаще обращают свои взоры и гиганты мировой фармацевтической индустрии. «Бионорика АГ» с удовлетворением видит в числе своих партнеров, приобретающих у нее высококачественные экстракты для целей собственного производства, такие компании, как «Берингер Ингельхайм» и ряд других лидеров мирового фармрынка. Бизнес-логика и взаимная польза такого взаимодействия предельно очевидна: глобальному многопрофильному гиганту для включения в состав той или иной своей разработки какого-либо растительного компонента целесообразнее обратиться за ним к компании, которая стояла у истоков и специализируется в данном направлении многие десятки лет, вложила в его разработку огромные средства и усилия и добилась заслуженного доверия к уровню своей экспертизы и качества на мировом уровне!

Важно отметить, что эффективность фитониринговых препаратов подтверждена по общепринятой для всех лекарств шкале регистрационной процедуры, вплоть до результатов контролируемых клинических испытаний в соответствии с другой важнейшей надлежащей практикой — ее величеством Клинической (Good Clinical Practice — GCP). Над дальнейшим изучением этих препаратов с прекрасной отдачей работают крупнейшие ученые в престижнейших европейских и мировых университетах и клиниках, — по той простой причине, что эти препараты действительно эффективны (что подтверждают статистически достоверные факты), а их преимущество перед синтетическими средствами в контексте безопасности — неоспоримо и несоизмеримо.

Порукой тому служит сама эволюция всего живого. Во-первых, растительное вещество имеет общий корень с животным. На первопричинно-геномном уровне растения и животные — родственники, следственно химический антагонизм, биохимическая идиосинкразия между ними отсутствуют, а некое исходное, матричное биохимическое сродство изначально присутствует. Причем сродство это — симбиотичное сосуществование в рамках природы, прогрессировавшее от пищевой цепочки до своей наивысшей фазы использования растений с целью лечения — формировалось в своем соседстве миллионы лет. Чего не скажешь о химическом синтезе, которому от роду-то — века полтора–два: ну какие биологические свойства и влияния могут быть глубинно и перспективно изучены за столь, выражаясь по-булгаковски, «смехотворно короткий срок»? Химический синтез как таковой (говорим мы о синтезе резины и пластмасс для автомобилей или о синтезе лекарственных средств для человека) — привнесенный человеком (как и упоминашаяся экономика) процесс, в результате чего образуются соединения, к которым живая материя НЕадаптирована, а вредные свойства которой, увы, изучаются все же во вторую очередь после эффективности. Ведь для золотоискателя — главное найти золото, а об обвалоопасности, возникающей при рытье шахты, он в азарте подумает, когда может оказаться поздновато. Для предотвращения этого, в частности, в фармации и созданы такие документарные барьеры, как специфическая регистрационная процедура, системы отслеживания безопасности лекарственных средств и на экспериментальном, и на клиническом, и на постмаркетинговом/фармаконадзорном этапах.

Профессору М. Поппу как известному в мире специалисту в области фитохимии часто задают один и тот же вопрос: что общего и что различного между фитониринговыми и гомеопатическими препаратами — ведь в основе тех и других лежит растительное начало?

— Я бы сказал, что гомеопатия — это скорее философия. Ее основным принципом является то, что препарат практически не должен содержать действующего вещества, оно содержится в нем в следовых количествах. Напротив, препараты «Бионорики АГ» содержат растительный активный ингредиент в дозе, тщательно подобранной для достижения его оптимальной терапевтической концентрации в системном кровотоке (фармакокинетика), и четко установленной в клинике для эффективного использования по медицинскому показанию (фармакодинамика). Собственно поэтому наши препараты и называются стандартизованными, — так ответил на этот популярный вопрос профессор М. Попп на одной из своих киевских пресс-конференций текущего года.

О добрых делах легко и приятно писать хорошие статьи. А также книги. В этой связи можем поделиться с читателем некоторыми планами на будущее. Согласно календарного плана наступающего 2009 г., издательство «МОРИОН» при поддержке фармацевтической компании «Бионорика АГ» намерено издать книгу под рабочим названием «Стандартизированная инновационная фитотерапия: вехи истории. Германия — Украина — Мир». Книга выйдет в первой половине 2009 г. в рамках серии «Библиотека «Еженедельника АПТЕКА» и будет выполнена на двух языках (русский или украинский оригинал в сопровождении английского перевода).

P.S. Немного макро
из заметок грибника

Если к сбору грибов хороший русский писатель и славный грибник Сергей Аксаков применил такое определение, как «смиренная охота», то фармацию можно по справедливости назвать «гуманный бизнес». То есть род деятельности (с целью получения прибыли), связанный с лекарствами (предназначенными для улучшения здоровья). Недаром на понятийно-бытовом уровне слово «аптека» стала символом уверенности, четкости, надежности, тщательности, взвешенности, выверенности (всех тех свойств, которые умещаются в одном ёмком «…точно — как в аптеке!»), а в конечном итоге — символом КАЧЕСТВА:

Качества собственно лекарственного препарата (которое слагается из подтвержденных безопасности и эффективности),

Качества жизни человека (для улучшения которого по определению предназначен этот препарат).

На первый взгляд, это звучит аксиоматично, однако, с одной стороны, налагает на фармацию особую ответственность перед обществом, с другой — если можно так выразиться, придает этому виду бизнеса особую «добавленную гуманную стоимость», не присущую для других индустриальных и научных секторов. Не будем забывать, что из числа последних очень многие (и как раз из когорты наиболее процветающих), нацелены по определению ПРОТИВ здоровья и пользы человека: тот же военно-промышленный комплекс изначально предназначен для поиска и воплощения максимально эффективных и рентабельных способов убийства себе подобных, при этом по достатку — куда «сирому» здравоохранению с ним тягаться. Да, вот такими переверзиями наградила человека собственная цивилизация — полное безразличие к такой базовой основе, позволившей состояться эволюции, как элементарный инстинкт самосохранения. Понятно, видя такое отношение, Провидение не могло устоять перед очередным соблазном зло подтрунить над человеком и доподлинно испытать на прочность его выдержку, рокировав во времени глобальное климатическое потепление (более ожидавшееся и прогнозируемое) с глобальными финансовыми заморозками (немудрено: экономика наука не аутентичная, НЕ естественная, а выдуманная человеком, соответственно, она и лопнула первой среди прочих мироустроительных систем), тем самым ставя человечеству очередную подножку: ведь тем временем нефть все дешевеет, а где же черпать ресурсы, чтоб снискать хлеб насущный, жги — не хочу, быть бы живу; поэтому уж какие там высокотехнологичные-экосберегающие ресурсы возобновляемой/воспроизводимой энергии… Ведь вот он каков! — замкнутый и порочный (языком все тех же грибников — «ведьмин») круг манифестирующей (возможно, в считанные десятки лет) самоэлиминации-самоаннигиляции наиболее продвинутой цивилизации всех времен всех окрестных галактик: неужели ее постигнет столь жалкая участь угорания в самолично выхлопнутой в атмосферу и в конечном итоге поглотившей ее губительной смеси углекислого и угарного газов…

Хоть и бытует горькая шутка о том, что добрые дела наказуемы (а порой не менее горькая правда жизни подтверждает, что в ней есть лишь доля шутки), но человек все равно не перестанет их творить. Поскольку от всех поколений своих пращуров аж до одноклеточного уровня он отличается, по сути дела, лишь двумя свойствами — письменностью и состраданием.

Так, может быть, именно такое «гуманное мироборчество» профессиональных людей с масштабным конструктивным мышлением и неутомимой душой; методичное отстаивание общечеловеческих ценностей не словом, а добрым делом людьми, избравшими профессиональным делом своей жизни улучшение здоровья других людей на острие медико-социальных нужд, — может как раз это и спасёт мир?

Филипп Снегирёв, фото автора