Планы ЕМЕА относительно международных GMP-инспекций

22 июля на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) было опубликовано сообщение об участии ЕМЕА в сотрудничестве с другими регуляторными органами в организации GMP-инспекций. ЕМЕА выступает в качестве координатора группы регуляторных органов-участников (Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), Австралийского агентства по лекарственным средствам, регуляторных органов стран — членов ЕС) и уже опубликовало свои предложения по инспектированиям. Они направлены на рационализацию использования глобальных ресурсов GMP-инспекций путем упрощения административных подходов и избежания ненужного дублирования.

Многие страны заключили соглашения о взаимном признании (mutual recognition agreements — MRA) или подписали меморандумы о взаимопонимании (memoranda of understandings — MOU), что позволяет полагаться на результаты инспекций друг друга. Однако многие из этих договоров имеют узкую сферу применения и используются в условиях ряда ограничений. Во вступлении к предложениям ЕМЕА упомянуты и другие проекты международного сотрудничества — ICH, схема преквалификации ВОЗ, специфические двусторонние договоры между странами, Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM). Упомянута также база данных EudraGMP, работающая с мая 2007 г. в пилотном режиме с целью повышения доступности информации об инспекциях, выполняемых всеми странами — членами ЕЭС, их партнерами по MRA и пр.

Проблема, поднимаемая отраслевыми объединениями, — дублирование инспекций различными регуляторными органами. Особенно активны в их выполнении на территории третьих стран, согласно отраслевым источникам, инспекторы из ЕС, США и Бразилии.

В качестве предложения по международному планированию инспекций ЕМЕА предлагает привлечь для организации пилотной программы, рассчитанной на 12 мес, ограниченную группу заинтересованных сотрудников регуляторных органов для составления плана инспекций на год, подобно тому, как ЕМЕА при составлении ежегодного плана централизованных инспекций приглашает все страны-члены поучаствовать в рамках своих собственных планов. При этом за каждым из инспекторов сохраняется право провести инспекцию самостоятельно, независимо от остальных. В рамках начального этапа ЕМЕА предлагает ограничиться инспекциями производств активных фармацевтических ингредиентов, поскольку большинство регуляторов применяют к ним подход, основанный на оценке рисков. В дальнейшем указанный подход может быть расширен в отношении:

·                  ? других регуляторных органов;

·                  ? прочих лекарственных средств;

·                  ? других видов инспекций (например GCP, фармаконадзор);

·                  ? получения информации из региональных баз данных;

·                  ? формулировки общих критериев оценки рисков и конвенций ведущих инспекторов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!