Припис від 14.10.2011 р. № 17731-03/07.4/17-11

Припис
від 14.10.2011 р. № 17731-03/07.4/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 731110 лікарського засобу АМІАК, розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах, виробництва ТОВ ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3179/01/01 за показником «Сухий залишок» (Показник завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну Інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, зі змінами, пп. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМІАК, розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах, серії 731110, виробництва ТОВ ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМІАК, розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах, серії 731110, виробництва ТОВ ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіально державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташуванню копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставка: лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні держави інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!