Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» розроблений Міністерством охорони здоров’я України разом з Державною службою України з лікарських засобів з метою усунення суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України, а також дерегуляції підприємницької діяльності.

Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України приймаються Державною службою України з лікарських засобів за адресою: пр.-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел./факс: (044)450-12-66, е-mail: [email protected]

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються протягом місяця з дня опублікування цього повідомлення за адресою, у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 45, ст. 2970; 2008 р., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 р., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668, 2011 р., № 10, ст. 463), зміни, що додаються.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 313 Митного кодексу України митні органи класифікують товари, тобто відносять товари до класифікаційних групувань, зазначених в УКТЗЕД.

Рішення митних органів щодо класифікації товарів для митних цілей є обов’язковими для підприємств і громадян.

Код товару, зазначений у супровідних документах (рахунку-фактурі, CMR тощо), сертифікаті відповідності (сертифікаті УКРСЕП­РО), експертному висновку за результатами дослідження зразка товару або в іншому документі, поданому для митного оформлення товару, не є обов’язковим чи визначальним при кваліфікації товару для митних цілей, а носить інформативний характер.

При митному оформленні медичних виробів мають місце випадки, коли зазначений у свідоцтві код УКТЗЕД не відповідає коду УКТЗЕД, що був визначений митним органом під час митного оформлення зазначених товарів.

Невірна класифікація імпортованого медичного виробу в УКТЗЕ­Д може використовуватись суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності з метою отримання необґрунтованих звільнень від сплати податку на додану вартість.

Також на виконання завдань щодо дерегуляції підприємницької діяльності, зокрема спрощення здійснення державного нагляду (контролю), встановлюється необмежений строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

У зв’язку з цим, а також необхідністю приведення у відповідність до вимог законодавства деяких актів Кабінету Міністрів України, розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України, а також дерегуляція підприємницької діяльності. Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України, яка стосуються поряду здійснення державної реєстрації медичних виробів.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950, та Положення про Державну службу з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 р. № 440/2011.

У відповідній сфері суспільних відносин діють:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Указ Президента України від 08 квітня 2011 р. № 440/2011 «Про затвердження Положення про Державну службу з лікарських засобів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2010 р. № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів».

Реалізація акта передбачає внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Державною митною службою України та Держкомпідприємництвом.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта для проведення консультацій з громадськістю було розміщено на офіційному сайті Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде узгодження акта Кабінету Міністрів України з Митним кодексом України, а також дерегуляція підприємницької діяльності, в частині спрощення процедури державної реєстрації медичних виробів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Відповідно до статті 313 Митного кодексу України митні органи класифікують товари, тобто відносять товари до класифікаційних групувань, зазначених в УКТЗЕД.

Рішення митних органів щодо класифікації товарів для митних цілей є обов’язковими для підприємств і громадян.

Код товару, зазначений у супровідних документах (рахунку-фактурі, CMR тощо), сертифікаті відповідності (сертифікаті УКРСЕПР­О), експертному висновку за результатами дослідження зразка товару або в іншому документі, поданому для митного оформлення товару, не є обов’язковим чи визначальним при кваліфікації товару для митних цілей, а носить інформативний характер.

При митному оформленні медичних виробів мають місце випадки, коли зазначений у свідоцтві про державну реєстрацію медичних виробів код УКТЗЕД не відповідає коду УКТЗЕД, що був визначений митним органом під час митного оформлення зазначених товарів.

Невірна класифікація імпортованого медичного виробу в УКТЗЕ­Д може використовуватися суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності з метою отримання необґрунтованих звільнень від сплати податку на додану вартість.

Також на виконання завдань щодо дерегуляції підприємницької діяльності, зокрема спрощення здійснення державного нагляду (контролю), встановлюється необмежений строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

У зв’язку з цим, а також необхідністю приведення у відповідність до вимог законодавства деяких актів Кабінету Міністрів України, розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України, а також дерегуляція підприємницької діяльності.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятних альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Першим альтернативним способом є невнесення цих змін, що викличе колізії в законодавстві України та призведе до невиконання МОЗ своїх функцій. Отже, даний спосіб є неприйнятним.

Другим альтернативним способом є внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України, що забезпечить відсутність суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України. Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідної постанови Кабінету Міністрів України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Прийняття акта зробить можливим взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України та Митного кодексу України, що сприятиме вирішення проблемних питань, що виникають при здійснення торгівельних та імпортно-експортних операцій з медичними виробами.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на сайті Держлікслужби України www.diklz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності актом шляхом аналізу статистичних даних.

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Пункт 2 Порядку доповнити абзацом такого змісту: «кваліфікаційне випробування — контрольне випробування зразків медичних виробів для оцінки готовності виробництва випускати продукцію даного типу в заданому обсязі та для визначення відповідності медичних виробів вимогам чинних нормативних документів на цей виріб».

2. Пункт 13 Порядку викласти в такій редакції: «Строк дії свідоцтва необмежений.

Для медичних виробів, виготовлених в Україні, строк дії свідоцтва до двох років, а за результатами кваліфікаційних випробувань — необмежений.

Якщо до складу медичного виробу як невід’ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб.»

2. В абзаці 1 Пункту 14 Порядку слово «також» виключити.

3. Пункт 15 Порядку виключити.

4. Додаток до Порядку викласти в такій редакції:

Державний Герб
УКРАЇНА
Державна служба України з лікарських засобів

СВІДОЦТВО
про державну реєстрацію

№ ______

Медичний виріб

_______________________________________

(назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)

_______________________________________

(клас безпеки)

_______________________________________

(номер згідно з каталогом)

_______________________________________

Виробництва

_______________________________________

(найменування, країна, місцезнаходження)

що відповідає реєстраційним матеріалам та згідно з наказом Державної служби України з лікарських засобів від «___» _________ 20__ р. № _________,

внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволено для застосування на території України.

Строк дії:____________

Голова

М. П.

Додаток 1
до Свідоцтва

ДОДАТОК
до свідоцтва про державну реєстрацію

№ ______

Інформація про медичний виріб

_______________________________________

Модифікації, номери згідно з каталогом

_______________________________________

Голова

М. П.

Додаток 2
до Свідоцтва

ДОДАТОК
до свідоцтва про державну реєстрацію

№ ______

Інформація про медичний виріб

_______________________________________

Комплектувальні вироби, номери згідно з каталогом

_______________________________________

Голова

М. П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!