FDA запросило у «Roche» дополнительную информацию по Actemra®

4 декабря компания «Roche» сообщила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) запросило дополнительную информацию о препарате Actemra® (тоцилизумаб), применяющемся для лечения ревматоидного артрита. «Мы планируем предоставить управлению полную информацию по Actemra в III кв. 2009 г.», ― заявил Жан-Жак Гару́ (Jean-Jacques Garaud), глава департамента развития глобальных фармацевтических продуктов холдинга «Roche».

Компания-производитель отметила, что FDA запросило неклинические данные по исследованиям препарата на животных моделях, чтобы быть уверенной, что он не влияет на пре- и постнатальное развитие, а также фертильность.

Комментируя эту новость, некоторые аналитики полагают, что вероятность одобрения Actemra американскими регуляторными органами высока; другие же считают, что лонч этого препарата в Америке можно ожидать не ранее 2010 г.

Actemra уже одобрен в Японии, где его маркетирует «Chugai Pharmaceutical Co.»; также на прошлой неделе препарат был одобрен в Швейцарии. В ноябре тоцилизумаб получил позитивные отзывы в ЕС, где в случае одобрения будет маркетироваться под торговой маркой RoActemra® .

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*