Новый состав правления комитета ЕБА по здравоохранению: планы и перспективы

Главой Комитета ЕБА по здравоохранению был выбран Андрей Стогний, генеральный директор компании «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». В состав Совета правления также вошли представители следующих компаний — членов ЕБА:

• Анжела Купич, «Польфарма», глава подкомитета регистрации;
• Виктор Пушкарев, «ОРИОН ФАРМА»;
• Виталий Кирик, «Польфарма»;
• Елизавета Волобуева, «Джонсон&Джонсон», глава подкомитета медицинских изделий;
• Сергей Михайлов, «Пфайзер», глава подкомитета клинических исследований.

Новые члены правления Комитета представили свое видение основных стратегий развития Комитета, направлений и перспектив его работы.

Андрей Стогний: Прежде всего, хочу сказать, что для меня большая честь быть избранным в состав правления и руководителем Комитета. Хочу поблагодарить все компании за поддержку моей кандидатуры. Понимаю, что на мне лежит большая ответственность в этот сложный период.

Не новость, что здравоохранение в нашей стране нуждается в системных изменениях. В меньшей степени это необходимо фармацевтической отрасли, хотя вопросы эффективного обеспечения населения лекарствами все еще открыты. Отсутствие государственного интереса в обеспечении доступа населения к эффективным лекарственным средствам является основной проблемой. Отсюда — и отсутствие страховой медицины или возмещения амбулаторного потребления лекарств. Кроме того, диалог и сотрудничество бизнеса и государства требуют серьезного улучшения.

Сейчас в Комитете определяются приоритеты на следующий год. Уверен, что используя мощный инструмент лоббирования и весь потенциал ЕБА как в целом, так и Комитета в частности, мы сможем шаг за шагом решить многие вопросы. Тем более, примеры успешного лоббирования Комитетом достаточно серьезных и системных вопросов уже есть. Также хочу отметить, что в связи с реорганизацией Комитета у нас сформировано правление, которое позволяет более эффективно и оперативно реагировать на существующую ситуацию.

Сергей Михайлов: До сих пор остается неурегулированным вопрос, связанный с непрогнозируемым завышением таможенной стоимости препаратов, ввозимых для клинических исследований. Также нет четкого механизма имплементации Порядка ввоза незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.04.2011 г. № 237, который вступил в силу 26.08.2011 г., в частности, в порядке выдачи разрешения на весь период исследования, а не на отдельные поставки. Существует необходимость внесения изменений в приказ МЗ Украины от 29.10.2009 г. № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типового положения о комиссии по вопросам этики».

Со своей стороны, мы будем продолжать активно участвовать в рабочих группах по внесению изменений в данные приказы, а также по гармонизации законодательства в сфере проведения клинических исследований в Украи­не, в том числе и по отмене НДС на незарегистрированные лекарственные средства, которые ввозятся в Украину с целью проведения клинических исследований. Продолжится и активное сотрудничество с регуляторными инстанциями и таможенными органами для урегулирования вопросов, связанных с таможенной стоимостью ввозимых препаратов.

В Европе существует практика подачи зая­вок на проведение клинических исследований, а также утверждение протокола исследования в электронном виде. Такую же процедуру было бы неплохо ввести и в Украине, так как это позволит сократить сроки выдачи разрешений на проведение клинического исследования и, таким образом, увеличит количество проводимых в стране исследований, что будет позитивно влиять на приток инвестиций в Украину. Также, во многих странах существует практика беспрепятственного перемещения товара в зонах свободной торговли, что даст возможность международным компаниям лучше прогнозировать бюджеты и сроки, необходимые для проведения клинических исследований.

Виталий Кирик: Необходимо больше усилий направлять в русло установления диалога с государственными органами для повышения прозрачности и незаангажированности подготовки регуляторных актов. Мы будем и в дальнейшем прилагать все усилия к тому, чтобы позиция Комитета была услышана и принята во внимание на всех уровнях власти, привлекать другие ассоциации к сотрудничеству (например индустриальные, общества защиты прав потребителей и пациентов), а также повышать PR-активность. Учитывая, что усложнение регуляторных процедур, которое мы, к сожалению, наблюдаем, часто превращается в барьеры для импорта, мы будем продолжать работать с МЗ, Государственным экспертным центром МЗ и Государственной службой Украины по лекарственным средствам.

Также нерешенными на данный момент остаются вопросы выписки препаратов по международным непатентованным наименованиям, возможного запрещения рекламы лекарственных средств. Поэтому в перспективе мы планируем согласовать позиции с той частью украинских производителей, которые заинтересованы в сохранении части рынка Украины как рынка качественных брэндовых генериков.

Виктор Пушкарев: Комитет находится в самом центре событий украинского фармацевтического мира на протяжении более 10 лет своего существования. Все позитивные свершения, которые были в этой отрасли либо инициированы, либо тесно связаны с деятельностью Комитета — уровень гармонизации регуляторной базы ЕС и Украины, отношения с PIC/S или взаимодействие внутри нашей индустрии.

Мы продолжим активно реагировать на внешние вызовы, которые, видимо, будут концентрироваться на попытках ограничить свободу конкуренции и прозрачность промоции продукции. В части совершенствования регулирования в области допуска и оборота продукции предстоит интенсивное взаимодействие с органами власти, но наши возможности зависят также и от готовности к более сложным сценариям работы в условиях, например, внедрения референтных цен или параллельной торговли.

Анжела Купич: На сегодня основными проб­лемами являются достаточно спорные законодательные изменения; неурегулированный период имплементации нововведений; трудности формирования партнерских отношений на рынке между разными структурами и представителями. Все это создает сложные условия на рынке Украи­ны для производителей лекарственных средств. Проблемы могут быть решены только путем переговоров, обсуждений и демонстрации европейского опыта, а также проведения объединенных семинаров с привлечением специалистов международного уровня.

Елизавета Волобуе­ва: Среди проблем стоит выделить недостаточно согласованное регулирование сферы здравоохранения. По ряду вопросов об охране здоровья граждан Украины законодательные акты существуют, но они во многом устарели, и, соответственно, требуется их отмена, доработка или изменение. Некоторые сферы перенасыщены дополнительными процедурами, нормами, методами контроля, подчас противоречащими или дублирующими друг друга, иные же не урегулированы законодательно. Соответственно, требуется не только создание единой системы, но и устранение ряда серьезных пробелов в законодательстве.

А. Стогний: Как я уже отметил, во всем мире во главе угла стоит пациент и его интересы. Конечно же, государство в свою очередь пытается защитить и свои интересы. Идеальных вариантов нет, но есть те, из которых можно взять лучшее. Если говорить о здравоохранении в целом, то это, конечно же, внедрение страховой медицины и практики реимбурсации.

Контроль качества, который существует в большинстве европейских стран, у нас только-только начинает становиться на ноги. Существенный шаг вперед уже сделан — украинский регуляторный орган присоединился к PIC/S. Теперь это направление надо развивать и внедрять по-европейски, то есть, необходимо усовершенствованное законодательство, реализация которого не порождает бюрократию и множество препятствий для субъектов хозяйствования.

Что касается продвижения препаратов, то реклама безрецептурных лекарств в большинстве европейских стран дает пациентам доступ к объективной информации, таким образом снижая нагрузку на врачей и помогая им более эффективно заниматься лечением серьезных заболеваний.

Также весьма болезненным вопросом является стоимость лекарственных средств. К сожалению, в процессе разработки новых регуляторных актов не просчитывается, сколько их внедрение будет стоить бизнесу и, соответственно, как повысится стоимость лекарственных средств. Несколько примеров: перерегистрация (около 100 тыс. грн., которые необходимо оплачивать каждые 4 года), введение инспекционных поездок (за счет производителя), стоимость реагентов и лабораторного контроля оплачивается компанией, даже если мы говорим о небольших отклонениях, не представляющих никакой опасности для пациентов.

Один из последних примеров — государственная регистрация цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Механизм регистрации цен, предлагаемый государством, является сложным, многие аспекты остаются неурегулированными и не имеют однозначного ответа. Поэтому если вопрос стоимости препаратов действительно беспокоит государство, то следует рассматривать каждый новый регуляторный акт с точки зрения его стоимости для бизнеса и, в конечном итоге, для пациента и государства как потребителей лекарств.

В. Кирик: Перечислю практики, базирующиеся на лучшем европейском и мировом опыте, имплементация которых в Украине является приоритетом работы Комитета ЕБА:

• правила продвижения препаратов на рынке, принципы добросовестной конкуренции;
• практика реимбурсации (в той степени, в которой она отвечает интересам европейской фарминдустрии, предложения Комитета по вопросам реимбурсации находятся на официальном сайте МЗ);
• рациональное регулирование рекламы лекарственных средств и диетических добавок;
• регулирование обращения образцов «не для продажи» (то есть используемых фармкомпаниями для ознакомления врачей).

А. Купич: К таковым можно отнести практику и опыт принятия стандарта общих документов и договоренностей (например PIC/S, отсутствие процедуры перерегистрации, доступность инструкций для медицинского применения для врачей всех уровней, система фармаконадзора).

Е. Волобуева: Реформирование сферы здравоохранения в Украине находится все еще на начальном этапе. Путем адаптации к общепринятым международным нормам, прежде всего европейских государств, мы можем сделать дальнейшие шаги на пути внедрения системы реимбурсации, обязательного медицинского страхования и усовершенствования практик государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это именно тот многолетний опыт, который Украине стоит перенять и принять.

А. Стогний: Первое — активно принимать участие в работе и деятельности Комитета в целом, активизировать весь тот потенциал, который имеет каждый из членов Комитета и, самое главное, вместе фокусироваться на решении проблем, приоритетных для компаний, входящих в ЕБА.

Второе — правильно определить приоритеты для Комитета, которые учитывали бы интересы всех компаний. Несмотря на то что компании разные, всем хочется знать и понимать условия, в которых этот рынок живет и развивается. Так что одна из основных задач — это, наверное, сделать так, чтобы законодательное поле менялось нечасто, а изменения были прогнозируемыми, чтобы у бизнеса всегда была возможность донес­ти свою точку зрения, основанную на опыте европейского и других развитых рынков, до правительства и народных депутатов. Собственно, прозрачность и открытость, наличие диалога между заинтересованными сторонами — все это формирует инвестиционную привлекательность. Комитет является очень хорошим инструментом для подобной деятельности.

С. Михайлов: Это, безусловно, могут быть кампании по информированию населения о проводимых клинических исследованиях, созданию позитивного имиджа клинических исследований в Украине, научно-образовательные программы для врачей и пациентов. Также это активное участие в международных и национальных конференциях и симпозиумах с целью представления позиций Комитета, а также привлечения новых международных и локальных компаний в Комитет.

Е. Волобуева: Создание благоприятного инвестиционного климата в системе здравоохранения сделает Украину открытой для инвестиций, а значит, предоставит доступ населения к качественным, инновационным и лучшим лекарствам, медицинским изделиям и услугам в сфере здравоохранения.

Имидж Украины на международной арене может быть улучшен не только за счет понимания властью потребностей бизнеса, но и за счет установления справедливого, прозрачного и более упрощенного механизма выведения медицинских изделий на рынок, адаптированного к европейскому законодательству, к чему и стремится Комитет.

С. Михайлов: Со своей стороны, я буду принимать активное участие в заседаниях правления Комитета и отстаивать интересы отрасли, которая занимается проведением клинических исследований, защищая, таким образом, позицию, согласованную на заседаниях подкомитета по клиническим исследованиям, в который входят крупнейшие R&D-компании и CRO.

А. Купич: Буду продолжать прилагать все усилия как самостоятельно, так и вместе с коллегами, работать в направлении установления новых и укрепления старых контактов с государственными структурами и другими субъектами отрасли. Необходимо действовать сообща на благо потребителя и «налаживать мосты» с государственными органами в сфере здравоохранения.

В. Пушкарев: Мы постараемся оставаться мостом для трансфера лучшего европейского опыта нашей отрасли в Украину, не забывая о возможности предложения оптимальных для рынка нашей страны сценариев, базируясь на опыте преодоления трудностей в сфере регулирования медицинского рынка ЕС.

Е. Волобуева: Своими приоритетами подкомитет медицинских изделий считает участие в разработке проекта закона о медицинских изделиях, а также взаимодействие с другими структурами для создания гармоничной системы здраво­охранения, деятельность и инфраструктура которой будут соответствовать потребностям населения нашей страны.

ЕБА приветствует новых членов совета правления Комитета и желает им успеха и новых свершений!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!