Методичні рекомендації МОЗ з організації проведення державної акредитації аптечних закладів України выд 20.10.1999 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ЗАТВЕРДЖУЮ Заступник Міністра охорони здоров’я А.П. Картиш 20 жовтня 1999 року

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ З ОРГАНІЗАЦІЇ ПРОВЕДЕННЯ
ДЕРЖАВНОЇ АКРЕДИТАЦІЇ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ УКРАЇНИ
Київ — 1999

Основна установа-розробник: Міністерство охорони здоров’я України Автори: начальник відділу лікарських засобів С.І. Іляшова, в.о. начальника відділу акредитації та ліцензування Т.О. Олексіюк Рецензент: головний спеціаліст юридичного відділу Е.Л. Меньшикова

Відповідно до ст.16 закону України від 19.11.92 № 2801 — ХІІ «Основи законодавства України про охорону здоров’я», постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 767 «Про порядок державної акредитації закладу охорони здоров’я» державній акредитації підлягають аптечні заклади незалежно від форми власності.

Акредитацію аптечних закладів:

• комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) здійснюють акредитаційні комісії при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров’я обласних, Київській та Севастопольській міських держадміністраціях (далі — акредитаційні комісії), до складу яких входять висококваліфіковані фахівці — провізори: керівні працівники Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, аптечних закладів, представники фармацевтичних закладів освіти, регіональних відділень Фармацевтичної асоціації України;

• державної та приватної форм власності — Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров’я (далі — Головна акредитаційна комісія).

Головна акредитаційна комісія та акредитаційні комісії в своїй діяльності керуються Конституцією України, законами України, Указами Президента України та постановами Кабінету Міністрів України, цими рекомендаціями.

Для проходження акредитації суб’єкт підприємницької діяльності (аптечний заклад) комунальної форми власності подає до акредитаційної комісії, державної та приватної — до Відділу акредитації та ліцензування МОЗ наступні документи:

• заяву;

• копію положення (статуту), нотаріально засвідчену;

• копію ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням;

• копію договору на проведення контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (копія оригіналу, завірена печаткою аптечного закладу);

• висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем знаходження приміщення) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, які регламентують порядок зберігання, оптової або/та роздрібної реалізації медикаментів (оригінал, завірений печаткою);

• висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки;

• висновок спеціалістів про дотримання правил техніки безпеки та експлуатації споруд;

• відомості про чисельність працюючих та їх кваліфікаційна характеристика;

• затверджена структура аптечного закладу (для юридичних осіб — керівником аптечного закладу, для неюридичних осіб — керівником керівної організації);

• звіт аптечного закладу про фармацевтичну діяльність за останні три роки;

• фінансовий звіт за останній календарний рік, затверджений державним фінансовим органом або незалежною аудиторською фірмою за місцезнаходженням закладу, чи вищестоящою організацією;

• звіт про участь у виконанні територіальних медичних програм;

• звіт про наукову та педагогічну діяльність (за її наявності);

• аналіз діяльності закладу щодо якості медикаментозної допомоги та критерії її оцінки;

• забезпеченість населення лікарняними ліжками у разі обслуговування аптечним закладом державної чи комунальної форми власності лікувально-профілактичних закладів (зазначити кількість лікувально-профілактичних закладів, їх профіль та кількість лікарняних ліжок, амбулаторно-поліклінічних відділень);

• перелік лікарських засобів, реалізованих кожному лікувально-профілактичному закладу за останній повний квартал поточного року перед поданням документів до акредитаційної комісії (у разі обслуговування лікувально-профілактичного закладу, надати дані згідно з наведеною формою).

• кількість коштів, які отримав аптечний заклад за відпущені лікарські засоби лікувально-профілактичному закладу (помісячно, по кожному ЛПЗ в тис. грн.) за останній календарний рік;

• копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

За наявності всіх зазначених документів досьє суб’єкта підприємницької діяльності:

• комунальної форми власності передається для аналізу документів та проведення експертної оцінки до групи експертів акредитаційної комісії з державної акредитації аптечних закладів (далі — група експертів), яка працює під керівництвом експерта Головної акредитаційної комісії;

• державної та приватної форм власності — до Відділу лікарських засобів та медичної техніки МОЗ України для проведення експертизи документів та оформлення направлення до відповідної групи експертів, які протягом 1 місяця після отримання даного направлення подають до Відділу лікарських засобів та медичної техніки експертний висновок.

Склад експертів Головної акредитаційної комісії та експертів акредитаційних комісій затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Висновки щодо віднесення аптечного закладу до відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища категорії) здійснюється на підставі аналізу документів та експертизи відповідності Стандартам акредитації аптечних закладів України, затверджених наказом МОЗ від 12.01.98 «Про затвердження стандартів державної акредитації» і передаються до Головної акредитаційної комісії та акредитаційних комісій для прийняття рішення щодо проведення акредитації або про відмову у цьому (надання пільг залежно від отриманої категорії з орендної плати, оплати комунальних послуг провадиться за погодженням з місцевими органами влади).

ІV РІВЕНЬ НАДАННЯ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ ДОПОМОГИ

Аптечні кіоски — за сумою набраних балів їм присвоюється акредитаційна категорія: вища, перша, друга.

ІІІ РІВЕНЬ НАДАННЯ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ ДОПОМОГИ

Аптечні пункти — за сумою набраних балів їм присвоюється акредитаційна категорія: вища, перша, друга.

ІІ РІВЕНЬ НАДАННЯ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ ДОПОМОГИ

Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів:

• друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів;

• перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових психотропних препаратів та прекурсорів;

• вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право на встановлення надбавок до посадових окладів.

І РІВЕНЬ НАДАННЯ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ ДОПОМОГИ

Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів та виготовлення лікарських форм:

• друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів;

• перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право на оптову реалізацію виготовленої продукції, в тому числі внутрішньоаптечних заготовок;

• вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право на оптову реалізацію виготовленої продукції, в тому числі внутрішньоаптечних заготовок, безоплатний та пільговий відпуск лікарських засобів і за страховими рецептами, право на встановлення надбавок до посадових окладів.

ВИЩИЙ РІВЕНЬ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ ДОПОМОГИ

Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів та виготовлення лікарських форм, у тому числі в асептичних умовах:

• друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, психотропними речовинами, відпуск готових психотропних лікарських препаратів і прекурсорів, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами, право на встановлення надбавок до посадового окладу до 20%;

• перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск наркотичних, отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, наркотичними і психотропними речовинами, право на оптову реалізацію виготовленої продукції, в тому числі внутрішньоаптечних заготовок та екстемпоральних ліків, виготовлених в асептичних умовах, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами і за страховими рецептами, право самостійного формування асортименту лікарських засобів відповідно до профілю лікувально-профілактичного закладу, що обслуговується. Аптечний заклад має пільги стосовно орендної плати, оплати електроенергії та інших комунальних послуг, право на встановлення надбавок до посадового окладу до 20%;

• вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск наркотичних, отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, наркотичними і психотропними речовинами, право на оптову реалізацію виготовленої продукції, в тому числі внутрішньоаптечних заготовок та екстемпоральних ліків, виготовлених в асептичних умовах, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами і за страховими рецептами, право на самостійне формування асортименту лікарських засобів відповідно до профілю лікувально-профілактичного закладу, що обслуговується. Пріоритет аптечного закладу в обслуговуванні лікувально-профілактичних закладів (готовими і екстемпоральними лікарськими засобами). Аптечний заклад має пільги стосовно орендної плати, оплати електроенергії та інших комунальних послуг, право на встановлення підвищених посадових окладів та надбавок до посадового окладу до 20%.

Головна акредитаційна комісія та акредитаційні комісії проводять акредитацію у тримісячний термін від дати подання заяви.

Рішення акредитаційних комісій затверджуються Головною акредитаційною комісією і повідомляється закладу у 10-денний термін.

У разі прийняття рішення про віднесення аптечного закладу до відповідної категорії акредитаційна комісія, яка проводила акредитацію видає йому акредитаційний сертифікат, термін дії якого визначається Головною акредитаційною комісією, але він не повинен перевищувати трьох років.

Позачергову акредитацію можна проводити з ініціативи аптечного закладу з метою підвищення категорії, але не раніше ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.

У тому ж порядку проводять акредитацію закладу, якому в ній було відмовлено.

У разі порушення умов надання аптечним закладом якісної медикаментозної допомоги, а також недостовірного інформування про свою діяльність за поданням акредитаційної комісії Головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про анулювання або зниження категорії закладу.

Протягом десяти днів з дня ухвалення рішення про анулювання або зниження категорії аптечний заклад зобов’язаний повернути акредитаційний сертифікат до акредитаційної комісії, яка його видала.

Експерти акредитаційних комісій, уповноважені акредитаційними комісіями щодо проведення експертної роботи з акредитації аптечних закладів, несуть відповідальність за надані експертні висновки згідно з чинним законодавством.

Акредитовані аптечні заклади мають бути внесені до Державного реєстру, який веде відділ ліцензування та акредитації МОЗ.

Державну акредитацію слід здійснювати не пізніше одного року після отримання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів.