Наказ
Міністерства охорони здоров’я україни
від 03.10.2011 р. № 634
«Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 р. № 95»
Відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011,
наказую:
1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», а саме:
1.1. Стандарт Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011» викласти в новій редакції, що додається.
1.2. Доповнити пункт 1 підпунктами 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9 такого змісту:
«1.5. «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011» (додається).
1.6. «Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011» (додається), на заміну Додатка 20 «Управління ризиками для якості» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011».
1.7. «Настанова. «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011» (додається), уводиться вперше.
1.8. «Настанова. «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011» (додається), уводиться вперше.
1.9. «Настанова. «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011» (додається), уводиться вперше.».
2. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя — начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. в установленому порядку забезпечити офіційне опублікування цього наказу в засобах масової інформації.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім Додатка 14 «Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011», що набирає чинності з 30 грудня 2011 року.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
Міністр | О.В. Аніщенко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим