Конвенція Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю

Конвенція Ради Європи щодо фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю

Москва, 28.Х.2011

Преамбула

Держави члени Ради Європи та інші підписанти даної Конвенції,

Враховуючи те, що метою Ради Європи є досягнення більшої єдності між її членами;

Зауважуючи те, що фальсифікація лікарських засобів та аналогічні злочини за своєю природою можуть нести серйозну загрозу суспільному здоров’ю;

Звертаючись до Плану Дій, який був прийнятий на третьому саміті голів держав та урядів Ради Європи, (що відбувся у Варшаві 16-17 травня 2005 року), що рекомендує розроблення заходів, для посилення безпеки європейських громадян;

Беручи до уваги Загальну декларацію прав людини, проголошену 10 грудня 1948 року Генеральною асамблеєю ООН, Конвенцію про захист прав людини та основоположних свобод (1950 рік, ЕТS № 5), Європейську соціальну хартію (1961 рік, ЕТS № 35), Конвенцію про розробку Європейської фармакопеї (1964 рік, ЕТS № 50) та її протокол (1989 рік, ЕТS № 134), Конвенцію про захист прав та гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології та медицини: Конвенцію про права людини та біомедицину (1997 рік, ЕТS № 164) та додаткові протоколи до неї (1998 рік, ЕТS № 168, 2002 рік; ETS № 186, 2005 рік; CETS № 195, 2008 рік; СЕТS № 203) та конвенцію про кіберзлочинність (2001 рік, ЕТS № 185);

Також беручи до уваги іншу відповідну роботу Ради Європи, зокрема рішення Комітету міністрів та роботу Парламентської асамблеї, а саме Резолюцію АР (2001)2 стосовно ролі фармацевтів в системі охорони здоров’я, відгуки, що були прийняті Комітетом міністрів 6 квітня 2005 року та 26 вересня 2007 року стосовно Рекомендацій Парламентської Асамблеї 1673 (2004) про «Фальсифікація: проблеми та їх вирішення», та 1794 (2007) про «Якість лікарських засобів в Європі», так само як інші відповідні програми що виконуються під керівництвом Ради Європи;

Зважаючи на інші відповідні міжнародні юридичні інструменти та програми, здійснювані зокрема Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я, а саме групою «IMPACT», а також Європейським Союзом, а також форумом країн Великої Вісімки (G8);

Будучи рішуче налаштованими на здійснення ефективного внеску для досягнення спільної цілі по боротьбі зі злочинністю, що включає фальсифікацію лікарських засобів та аналогічні злочини, що несуть загрозу для здоров’я спільноти, шляхом закріплення нових протиправних діяння та каральних санкцій, що відносяться до цих протиправних діянь;

Враховуючи те, що метою цієї Конвенції є запобігання та боротьба із загрозами суспільному здоров’ю, та те що положення цієї Конвенції стосовно матеріального кримінального права повинні застосовуватися у відповідності із її метою та принципом пропорційності;

Враховуючи те, що ця Конвенція не має на меті регулювання питань пов’язаних із правом інтелектуальної власності;

Надаючи значення існуванню необхідності створення повноцінного міжнародного інструменту, що концентрується та питаннях пов’язаних із запобіганням, захисту потерпілих та кримінальному законі стосовно боротьби із усіма формами фальсифікації лікарських засобів та аналогічних протиправних діянь, що несуть загрозу суспільному здоров’ю та такому, що створює конкретний механізм забезпечення ефективності.

Усвідомлюючи, що для ефективної боротьби із загрозами суспільному здоров’ю, які створюють фальсифікація лікарських засобів та інші подібні злочини, варто заохочувати до тісної співпраці держави-члени та держави, які не є членами Ради Європи.

Дійшли згоди щодо наступного:

Розділ І.
Ціль, мета, принцип недискримінації, обсяг регулювання, визначення

Стаття 1. Ціль та мета

1. Метою цієї Конвенції є запобігання та боротьба із загрозами суспільному здоров’ю шляхом:

а. встановлення караності згідно кримінального закону певних діянь;

б. захисту прав потерпілих від протиправних діянь встановлених згідно цієї Конвенції;

в. заохочення національної та міжнародної співпраці;

2. Задля забезпечення ефективної імплементації положень Конвенції, нею встановлюється конкретний механізм забезпечення ефективності.

Стаття 2. Принцип недискримінації

Імплементація положень цієї Конвенції Сторонами, а саме застосування заходів щодо захисту прав потерпілих, не повинно тягти за собою дискримінацію із будь-якої підстави, наприклад статі, раси, кольору шкіри, мови, віку, релігії, майна, місця народження, сексуальної орієнтації, стану здоров’я, недієздатності або іншого статусу.

Стаття 3. Обсяг регулювання

Ця Конвенція стосується лікарських засобів не залежно від того, чи вони захищені правом інтелектуальної власності, або є генеричними, включаючи деталі призначені для використання разом із виробами медичного призначення, а також активні субстанції, допоміжні речовини, частини та матеріали, що призначаються для застосування і виробництва лікарських засобів;

Стаття 4. Визначення термінів

В контексті цієї Конвенції:

а. визначення терміну «лікарський засіб» варто розуміти як лікарські засоби та вироби медичного призначення;

b. визначення терміну «лікарський засіб» варто розуміти як лікарські засоби для людського та ветеринарного використання, що включає:

• і. будь-яку речовину або комбінацію речовин представлену як таку, що має властивості для лікування або попередження хвороби у людей та тварин;
• іі. будь-яку речовину або комбінацію речовин, яка може використовуватись або застосовуватись людьми та тваринами з метою відновлення, виправлення або зміни фізіологічних функцій здійснюючи фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію, або для встановлення медичного діагнозу;
• ііі. експериментальний лікарський засіб;

c. визначення терміну «активна речовина» варто розуміти як речовину або суміш речовин, які розроблені з метою виробництва лікарського засобу, та речовину, яка під час використання у виробництві лікарського засобу стає активним інгредієнтом лікарського засобу;

d. визначення терміну «ексципієнт» (допоміжна речовина) варто розуміти як будь-яку речовину, що не є активною речовиною або кінцевим лікарським засобом, але є частиною складу лікарського засобу для людського та ветеринарного використання та суттєвим для цілісності кінцевого продукту;

e. визначення терміну «виріб медичного призначення» варто розуміти як будь-який інструмент, апарат, прилад, програмне забезпечення, матеріальний або інший предмет, що використовується самостійно, або у поєднанні, включаючи програмне забезпечення спеціально з метою використання для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного використання, призначене виробником для людського використання для цілей:

• і. діагностики, попередження, моніторингу, лікування або полегшення хвороби;
• іі. діагностики, моніторингу, лікування, полегшення болю або компенсації тілесного ушкодження або фізичного дефекту;
• ііі. дослідження, заміна або модифікація анатомічного або фізіологічного процесу;
• іv. контроль концепції;

та який не досягає своєї основної наміченої дії всередині або на людському тілі фармакологічним, імунологічним або метаболічним способом, проте може допомогти функціонально при використанні цих способів;

f. визначення терміну «аксесуар» варто розуміти як предмет, який хоча і не є виробом медичного призначення, є спеціально призначеним виробником для використання разом із виробом медичного призначення для можливості його використання відповідно до використання виробу медичного призначення визначеним продуцентом виробу медичного призначення;

g. визначення термінів «частини» та «матеріали» варто розуміти як всі частини та матеріали, що розробленні та призначені для використання для виробів медичного призначення та які є важливими для їхньої комплектності;

h. визначення терміну «документ» варто розуміти як будь-який документ, що має відношення до лікарського засобу, активної речовини, ексципієнту, частини, матеріалу чи аксесуару, включаючи упакування, маркування, інструкції для використання, свідоцтво про походження, або будь-яке інше супровідне свідоцтво, або іншим чином прямо пов’язане з його виробництвом та/або розповсюдженням;

i. визначення терміну «виробництво» варто розуміти як:

• і. стосовно лікарських засобів, будь-яку частину процесу виробництва лікарського засобу або активної речовини або ексципієнту (допоміжної речовини) даної речовини, або приведення лікарського засобу, активної або допоміжної речовини до кінцевого стану;
• іі. стосовно виробів медичного призначення, будь-яку частину процесу виробництва виробу медичного призначення, а також частини або матеріали такого виробу, включаючи розробку дизайну виробу, частин або матеріалів, або приведення виробу медичного призначення, частин або матеріалів до кінцевого стану.
• ііі. стосовно аксесуарів, будь-якого етапу процесу виробництва аксесуару, включаючи розробку дизайну аксесуару, або приведення аксесуару до його кінцевого стану;

j. визначення терміну «фальсифікат» варто розуміти як підробку стосовно оригінальності та/або джерела;

k.визначення терміну «потерпілий» варто розуміти як будь-яку фізичну особу, що страждає від побічних фізичних або психологічних ефектів в результаті використання фальсифікованих лікарських засобів або лікарських засобів вироблених, поставлених або розміщених на ринку без реєстрації або без виконання відповідності вимог описаних у статі 8.

Розділ ІІ.
Матеріальне кримінальне право

Стаття 5. Виробництво фальсифікатів

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення як протиправних діянь за національним законодавством — міжнародне виробництво фальсифікованих лікарських засобів, активних субстанцій, допоміжних речовин, частин та матеріалів.

2. Стосовно лікарських засобів та, у випадках необхідності, виробів медичного призначення, активних субстанцій та допоміжних речовин, частина 1 цієї статті також застосовується у випадках будь-якої їх підміни.

3. Кожна держава або Європейський союз вправі під час підписання або під час надання на зберігання грамоти ратифікації, прийняття або схвалення, заявити декларацією, що адресована Генеральному секретарю Ради Європи, про те, що вона зберігає за собою право не застосовувати, або застосовувати в окремих випадках або за певних умов пункт 1 відносно допоміжних речовин, частин та матеріалів, та пункту 2 відносно допоміжних речовин.

Стаття 6. Постачання, пропозиції до постачання та перевезення фальсифікатів

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення як протиправних діянь за національним законодавством — постачання або пропозиції до постачання, включаючи посередництво, перевезення, включаючи зберігання, імпорт або експорт фальсифікованих лікарських засобів, активних субстанцій, допоміжних речовин, частин та матеріалів.

2. Кожна держава або Європейський союз вправі під час підписання або під час надання на зберігання грамоти ратифікації, прийняття або схвалення, заявити декларацією, що адресована Генеральному секретарю Ради Європи, про те, що вона зберігає за собою право не застосовувати, або застосовувати в окремих випадках або за певних умов пункт 1 відносно допоміжних речовин, частин та матеріалів.

Стаття 7. Підробка документів

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення як протиправних діянь за національним законодавством — створення підроблених документів або спотворення інформації в документах, у разі існування відповідного умислу.

2. Кожна держава або Європейський союз вправі під час підписання або під час надання на зберігання грамоти ратифікації, прийняття або схвалення, заявити декларацією, що адресована Генеральному секретарю Ради Європи, про те, що вона зберігає за собою право не застосовувати, або застосовувати в окремих випадках або за певних умов пункт 1 відносно допоміжних речовин, частин та матеріалів.

Стаття 8. Аналогічні злочини, що загрожують суспільному здоров’ю

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення протиправних діянь за національним законодавством за навмисні діяння, що не вказані в статтях 5, 6 та 7:

а. виробництво, зберігання з метою постачання, імпорт, експорт, постачання, пропозиції до постачання або розміщення на ринку:

• і. лікарських засобів без дозволу, де такий дозвіл вимагається відповідно до національного законодавства Країни-учасника або
• іі. виробів медичного призначення, що не відповідають вимогам відповідності, де така відповідність вимагається відповідно до національного законодавства Країни-учасника.

б. комерційне використання оригінальних документів поза визначеною юридично процедурою у ланцюжку постачання, відповідно до національного законодавства Країни-учасника.

Стаття 9. Допомога або намагання допомогти

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення протиправних діянь за національним законодавством за навмисні діяння — допомогу або намагання допомогти у здійсненні будь-якого з протиправних діянь передбачених у цій Конвенції.

2. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення протиправних діянь за національним законодавством за навмисно вчинену спробу здійснити будь-яке протиправне діяння передбаченого у цій Конвенції.

3. Кожна держава або Європейський союз вправі під час підписання або під час надання на зберігання грамоти ратифікації, прийняття або схвалення, заявити декларацією, що адресована Генеральному секретарю Ради Європи, про те, що вона зберігає за собою право не застосовувати, або застосовувати в окремих випадках або за певних умов пункт 2 щодо протиправних діянь встановлених відповідно до статей 7 та 8.

Стаття 10. Юрисдикція

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення її юрисдикції щодо будь-якого протиправного діяння встановленого відповідно до цієї Конвенції, коли таке протиправне діяння вчинене:

а. на її території; або

б. на борту корабля, що ходить під прапором країни-учасника;

в. на борту літака, зареєстрованого відповідно до законодавства цієї країни-учасника;

г. будь-ким із її громадян або будь-якою особою, що постійно проживає на її території;

2. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення її юрисдикції щодо будь-якого протиправного діяння встановленого відповідно до цієї Конвенції, коли постраждалим від протиправного діяння є її громадянин або особа, що постійно проживає на її території.

3. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення її юрисдикції щодо будь-якого протиправного діяння встановленого відповідно до цієї Конвенції, коли підозрюваний у вчиненні протиправного діяння знаходиться на її території та не може бути підданий екстрадиції до іншої Країни-учасника через свою національність.

4. Кожна держава або Європейський союз вправі під час підписання або під час надання на зберігання грамоти ратифікації, прийняття або схвалення, заявити декларацією, що адресована Генеральному секретарю Ради Європи, про те, що вона зберігає за собою право не застосовувати, або застосовувати в окремих випадках правила юрисдикції зазначені в пункті 1, підпункті d та пункті 2 цієї статті.

5. У випадку якщо більше як одна Країна-учасник претендує на юрисдикцію щодо припущеного протиправного діяння встановленого у відповідності з цією Конвенцією, відповідні Країни-учасники повинні де необхідно порадитись для визначення найбільш належної юрисдикції для переслідування та обвинувачення.

6. Враховуючи загальні норми міжнародного права, ця Конвенція не виключає будь-яку юрисдикцію у кримінальних справах Країн-учасників у відповідності до їх національного законодавства.

Стаття 11. Корпоративна відповідальність

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення відповідальності юридичних осіб за протиправні діяння, встановлені відповідно до цієї Конвенції, якщо вони вчинення для їхньої вигоди фізичною особою, що діє самостійно або як частина органу управління юридичної особи, яка займає високу позицію у юридичній особі, що базується на:

а. праві представлення інтересів юридичної особи;

б. праві прийняття рішень від імені юридичною особою;

в. повноваження здійснення контролю над юридичною особою;

2. Крім випадків зазначених у пункті 1, кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення відповідальності юридичних осіб, у разі недостатності нагляду або контролю з боку фізичної особи, на що посилається пункт 1, що посприяло скоєнню протиправного діяння встановленого у відповідності із цією Конвенцією на користь юридичної особи фізичною особою, контра діяла в межах своїх повноважень.

3. Відповідно до принципів законодавства Країни-учасника, відповідальність юридичної особи може бути кримінальною, цивільною або адміністративною.

4. Така відповідальність не повинна обмежувати зміст кримінальної відповідальності фізичних осіб, що скоїла протиправне діяння.

Стаття 12. Санкції та заходи

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, що протиправні діяння, встановлені відповідно до цієї Конвенції караються ефективними, доцільними та попереджуючими санкціями, включаючи кримінальні та некримінальні грошові покарання, відповідно до їх заподіяної ними шкоди. Такі санкції за протиправні діяння встановлені у статтях 5 та 6, якщо такі протиправні діяння вчинені фізичними особами, повинні передбачати покарання у вигляді позбавлення свободи що може мати наслідком екстрадицію.

2. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, що юридичні особи, що є винними у протиправних діяннях, встановлених відповідно до цієї Конвенції караються ефективними, доцільними та попереджуючими санкціями, включаючи кримінальні та некримінальні грошові покарання, та які включають такі заходи як:

а. тимчасова або постійна заборона провадити господарську діяльність;

б. поміщення під судовий нагляд;

в. судова постанова про ліквідацію;

3. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для:

а. дозволу конфіскації:

• і. лікарських засобів, активних субстанцій, допоміжних речовин, частин та матеріалів, а також товарів, документів та інших інструментів застосованих при вчиненні протиправних діянь відповідно до цієї Конвенції або при допомозі їх вчиненню;
• іі. результати вчинених протиправних діянь, або майна чия вартість відповідає таким результатам;

б. дозволяння знищення конфіскованих лікарських засобів, активних субстанцій, допоміжних речовин, частин та матеріалів, що є предметами протиправних діянь відповідно до цієї Конвенції

c. приймати будь-які інші відповідні заходи у відповідь на протиправне діяння для попередження їх у майбутньому.

Стаття 13. Обтяжуючі обставини

Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, що наступні обставини, так як вони не утворюють частину складу протиправного діяння, можуть, згідно відповідних положень національного закону, бути взяті до уваги як обтяжуючі обставини для визначення санкцій відносно протиправних діянь встановлених відповідно до цієї Конвенції:

a . протиправне діяння, що спричинило смерть або нанесло шкоду фізичному або психічному здоров’ю потерпілого;

b . протиправне діяння було скоєне особами, що зловживали довірою, що надана їм відповідно до їхньої компетенції як професіоналам;

c . протиправне діяння було скоєне особами, що зловживали довірою, яка була надана їм в межах їхньої компетенції як виробникам так і постачальникам;

d . протиправне діяння, що полягає у постачанні та пропозиції постачати було скоєне вдаючись до засобів для масового постачання, таких як, наприклад, інформаційні системи, в тому числі мережа Інтернет;

e . протиправне діяння було скоєне в структурі злочинної організації;

f . порушник був попередньо засуджений за аналогічні протиправні діяння.

Стаття 14. Попередні засудження

Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення можливості взяти до уваги остаточний вирок суду іншої Каїни-учасника по відношенню до аналогічних протиправних діянь під час визначення санкцій.

Розділ ІІІ.
Розслідування, обвинувачення та процесуальне законодавство

Стаття 15. Початок та продовження процесуальних дій

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, що розслідування або обвинувачення за протиправні діяння встановлені відповідно до цієї Конвенції не повинні залежати від скарги, а також те, що процесуальні дії будуть продовжуватись навіть у разі, якщо скарга була відкликана.

Стаття 16. Кримінальні розслідування

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, що особи, підрозділи та служби, повноваженнями яких є кримінальні розслідування спеціалізуються у боротьбі із фальсифікуванням лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю або те, що такі особи були спеціально навчені для цієї мети, включаючи фінансові розслідування. Такі підрозділи або служби повинні мати достатні ресурси.

2. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи у відповідності до свого національного законодавства, для забезпечення ефективних кримінальних розслідувань та обвинувачення за протиправні дії, встановлені відповідно до цієї Конвенції, дозволяючи де це необхідно фінансові розслідування, операції під прикриттям, контрольовану доставку та спеціальні техніки розслідування.

Розділ ІV.
Співпраця органів та обмін інформацією

Стаття 17.  Національні заходи співпраці та інформаційний обмін

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, що представники органів охорони здоров’я, митних органів, поліції та інших органів, що мають повноваження, обмінюються інформацією та співпрацюють відповідно до національного законодавства, з метою запобіганню та ефективної боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами та аналогічними злочинами, що несуть загрозу суспільному здоров’ю.

2. Кожна Країна-учасник повинна прикласти зусиль для забезпечення співпраці між компетентними органами, комерційного та індустріального секторів стосовно управління ризиком фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що включають загрози для суспільного здоров’я.

3. З належною повагою до вимог про захист особистих даних, Кожна країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення або посилення механізму для:

a. отримання та збирання інформації та даних, також через контактні пункти на національному та місцевому рівнях та співпраця з приватним сектором та громадянським суспільством з метою попередження та боротьби із фальсифікацією лікарських засобів та аналогічних злочинів, що загрожують суспільному здоров’ю.

b . надання доступу до інформації та даних, що отримані органами охорони здоров’я, митними органами, міліцією та іншими компетентними органами для співпраці між ними.

4. Кожна країна-учасник повинна прийняти необхідні заходи для забезпечення того, що особи, підрозділи та служби, повноваженнями яких є співпраця та обмін інформацією спеціально навчені для цієї мети. Такі підрозділи або служби повинні мати достатні ресурси.

Розділ V.
Заходи попередження

Стаття 18. Заходи попередження

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для встановлення вимог якості та безпеки лікарських засобів.

2. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення безпеки дистрибуції лікарських засобів.

3. З метою попередження фальсифікації лікарських засобів, активних речовин, допоміжних речовин, частин, матеріалів та аксесуарів, кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні заходи для забезпечення, в тому числі:

a . навчання для професіоналів у сфері охорони здоров’я, постачальників послуг, міліції та митних органів, а також і для відповідних регуляторних органів;

b . стимулювання кампаній з підвищення свідомості загалу суспільства, забезпечуючи інформацією про фальсифікацію лікарських засобів;

c. попередження незаконного постачання фальсифікованих лікарських засобів, активних речовин, допоміжних речовин, частин, матеріалів та аксесуарів.

Розділ VI.
Заходи захисту

Стаття 19. Захист потерпілих

Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для захисту прав та інтересів потерпілих, зокрема шляхом:

a . забезпечення доступу до інформації для потерпілих, що стосується їхньої справи та яка є необхідною для захисту їхнього здоров’я;

b . надання допомоги потерпілим для їхнього фізичного, психологічного та соціального одужання;

c . забезпечення наявності у національному законодавстві права потерпілих на компенсацію від правопорушників.

Стаття 20. Статус потерпілих у кримінальних розслідуваннях та судових процесах

1. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для захисту прав та інтересів потерпілих на всіх стадіях кримінального розслідування та судочинства, зокрема шляхом:

a . інформування їх про їх права та послуги, що є у їхньому розпорядженні та, у випадку, якщо вони не бажають отримати таку інформацію, надання наступної інформації на їхню скаргу, про можливі звинувачення, загальний прогрес розслідування та судочинства, та їхню роль в цьому, а також про результат їхньої справи;

b . надання їм можливості, у спосіб, що відповідає процедурним правилам національного законодавства, бути почутими, надавати докази та вибирати способи представлення та розгляду їхніх поглядів, хвилювань, безпосередньо або через посередників;

c . забезпечення їх належними службами підтримки для того, щоб їхні права та інтереси були належним чином представлені та взяті до уваги;

d. забезпечення ефективних заходів для їх безпеки, а також для їхніх сімей та свідків від їхнього імені, від залякування та помсти.

2. Кожна Країна-учасник повинна гарантувати те, щоб потерпілі мали доступ, починаючи з першого контакту з компетентними органами, до інформації стосовно відповідних судових та адміністративних процесів.

3. Кожна Країна-учасник повинна гарантувати для потерпілих доступ до, безкоштовно там де це обумовлено, правової допомоги, якщо вони можуть виступати в якості сторони у кримінальному судочинстві.

4. Кожна Країна-учасник повинна прийняти необхідні законодавчі та інші заходи для забезпечення того, щоб потерпілі від правопорушень встановлених у відповідності з цією Конвенцією скоєні на території країни-учасника, де вони не проживають могли подати скаргу до компетентних органів країни де вони проживають.

5. Кожна Країна-учасник повинна шляхом законодавчих та інших заходів, відповідно до умов гарантованих національним законом, надати можливість групам, фондам, асоціаціям, урядовим та громадським організаціям допомагати та/або підтримувати потерпілих за їхньою згодою під час кримінального судочинства стосовно правопорушень встановлених у відповідності із цією Конвенцією.

Розділ VII.
Міжнародне співробітництво

Стаття 21. Міжнародне співробітництво у питаннях кримінального законодавства

1. Країни-учасники повинні співпрацювати одна з одною у відповідності до положень цієї Конвенції та у відповідності до застосовних міжнародних та регіональних інструментів співпраці та домовленостей погоджених на основі взаємозобов’язуючого або однотипного законодавства та національного закону, у максимально можливому об’ємі, з метою розслідування або здійснення судочинства стосовно правопорушень встановлених відповідно до цієї Конвенції, включаючи вилучення та конфіскацію.

2. Країни-учасники повинні співпрацювати у максимально можливому об’ємі відповідно застосовних міжнародних, регіональних та двосторонніх договорів про екстрадицію та взаємну юридичну допомогу у кримінальних справах стосовно правопорушень встановлених відповідно до цієї Конвенції.

3. Якщо Країна-учасник, яка надає взаємну правову допомогу в екстрадиції або в кримінальних справах, що обумовлено наявністю договору, отримує прохання про екстрадицію або правову допомогу від Країни-учасника, з якою такий договір не укладено, вона може, діючи у повній відповідності до зобов’язань, накладених на неї міжнародним правом, та, відповідно до умов, що припускаються законодавством запитуваної сторони, вважати цю Конвенцію правовою основою для екстрадиції або взаємної правової допомоги стосовно правопорушень закріплених відповідно до цієї Конвенції.

Стаття 22. Міжнародна співпраця щодо запобігання та інші адміністративні санкції

1. Країни-учасники повинні співпрацювати щодо захисту та надання допомоги потерпілим.

2. Країни-учасники повинні, зберігаючи за собою право на системи внутрішньої звітності, встановити національний пункт зв’язку, який буде відповідальний за передачу та отримання запитів щодо інформації та/або співпраці пов’язаної з боротьбою із фальсифікацією лікарських засобів та аналогічних злочинів, що становлять загрози для суспільного здоров’я.

3. Кожна Країна-учасник повинна приймати заходи для інтеграції, де це необхідно, для попередження та боротьби з фальсифікацією лікарських засобів та аналогічних злочинів, що становлять загрозу для суспільного здоров’я у програми допомоги або розвитку передбачених для вигоди третіх країн.

Розділ VIII.
Механізм забезпечення ефективності

Стаття 23. Комітет Країн-учасників

1. Комітет країн-учасників складається із представників Країн-учасників цієї Конвенції.

2. Комітет країн-учасників скликається Генеральним Секретарем Ради Європи. Перше засідання Комітету повинно відбутися протягом одного року після вступу в силу цієї Конвенції для десяти сторін, що її ратифікували. Подальші засідання будуть відбуватися на прохання не менше одної третьої від числа сторін або Генерального секретаря.

3. Комітет Країн-учасників повинен прийняти власні процедурні правила.

4. Секретаріат Ради Європи повинен сприяти виконанню покладених на Комітет Країн-учасників функцій.

5. Країна, що підписала договір, проте не є членом Ради Європи, повинна фінансувати діяльність Комітету в такий спосіб та в такому обсязі, який визначить Комітет міністрів після проведення перемовин з цією країною.

Стаття 24. Інші представники

1. Парламентська Асамблея Ради Європи, Європейський комітет з кримінальних питань (CDPC), а також інші відповідні міжурядові та наукові комітети Ради Європи, повинні кожен призначити представника до Комітету Країн-учасників для здійснення внеску у багатогалузевий та мультидисциплінарний підхід.

2. Комітет Міністрів може запросити інші органи Ради Європи призначити представника до Комітету Країн-учасників після консультації з ними.

3. Представники відповідних міжнародних органів можуть бути допущені у якості спостерігачів до Комітету Країн-учасників дотримуючись процедури встановленої відповідними правилами Ради Європи.

4. Представники відповідних офіційних органів Країн-учасників можуть бути допущені у якості спостерігачів до Комітету Країн-учасників дотримуючись процедури встановленої відповідними правилами Ради Європи.

5. Представники громадянського суспільства та зокрема громадські організації можуть бути допущені у якості спостерігачів до Комітету Країн-учасників дотримуючись процедури встановленої відповідними правилами Ради Європи.

6. Під час призначення представників відповідно до пунктів 2 та 5, повинно бути забезпечено збалансоване представництво різних секторів та дисциплін.

7. Представники призначені відповідно до вищезазначених пунктів 1 та 5 повинні брати участь у засіданнях Комітету Країн-учасників без права голосу.

Стаття 25. Функції комітету Країн-учасників

1. Комітет Країн-учасниць повинен здійснювати моніторинг імплементації положень цієї Конвенції.

Процедурні правила Комітету Країн-учасників повинні визначити процедуру для оцінювання імплементації цієї Конвенції, використовуючи багатогалузевий та мультидисциплінарний підхід.

2. Комітет Країн-учасників повинен також сприяти збору, аналізу та обміну інформацією, досвідом та належною практикою між країнами для посилення здатності попередження боротьби із фальсифікацією лікарських засобів та аналогічних злочинів, що становлять небезпеку для суспільного здоров’я.

Комітет вправі користуватися експертизам відповідних комітетів Ради Європи та інших органів.

3. Крім того, Комітет Країн-учасників повинен, в доцільних випадках:

a . сприяти ефективному використанню та імплементації цієї Конвенції, включаючи ідентифікацію будь-яких проблем та наслідків будь-яких заяв або застережень зроблених відповідно до цієї Конвенції.

b . висловлювати погляди з будь-яких питань, що стосуються застосування цієї Конвенції та сприяти обміну інформацією по істотних правових, політичних та технологічних змінах;

c . робити спеціальні рекомендації для Країн-учасників стосовно імплементації цієї Конвенції.

4. Європейський комітет з кримінальних питань (CDPC) буде періодично повідомлятися про діяльність зазначену пунктах 1, 2, та 3 цієї статті.

Розділ IX.
Співвідношення з іншими міжнародними інструментами

Стаття 26. Співвідношення з іншими міжнародними інструментами

1. Ця Конвенція не повинна впливати на права та обов’язки, що виникають з положень інших міжнародних інструментів в яких Країни-учасники цієї Конвенції є країнами-учасниками або стануть країнами-учасниками та які містять положення щодо питань зазначених у цій Конвенції.

2. Країни-учасники цієї Конвенції можуть укладати двосторонні та багатосторонні договори одні з одними з питань, що мають відношення до цієї Конвенції, з метою доповнення або посилення її положень або сприяння застосування принципів втілених у ній.

Розділ X.
Поправки до Конвенції

Стаття 27. Поправки

1. Будь-які пропозиції щодо внесення поправки до цієї Конвенції, що представлена Країною-учасником повинна бути повідомлена Генеральному Секретарю Ради Європи та переданою ним або нею країнам-членам Ради Європи, країнам, що не є членами, які брали участь у розробленні цієї Конвенції або мали статус спостерігачів від Ради Європи, Європейському Союзу, та будь-якій країні, що була запрошена підписати Конвенцію.

2. Будь-яка поправка запропонована Країною-учасником повинна бути повідомлена Європейському комітету з кримінальних питань (CDPC) та іншим відповідним міжурядовим та науковим комітетам, які подадуть до Комітету Країн-учасників свій висновок щодо запропонованої поправки.

3. Комітет Міністрів після розгляду запропонованої поправки та висновку, поданого Комітетом Країн-учасників, може прийняти цю поправку.

4. Текс будь-якої поправки прийнятої Комітетом Міністрів відповідно до пункту 3 цієї статті повинен бути переданий для прийняття Країнам-учасникам.

5. Будь-яка поправка прийнята відповідно до пункту 3 цієї статті повинна вступити в силу першого числа місяця наступного після закінчення періоду одного місяця після дня в якому Країни-учасники повідомили Генерального Секретаря проте, що вони приймають її.

Розділ XI.
Заключні положення

Стаття 28. Підписання та вступ у силу

1. Ця Конвенція є відкритою для підписання будь-якою країною учасницею Ради Європи, Європейського Союзу, не членами Ради Європи, які приймали участь у її розробці або мали статус спостерігача від Ради Європи. Ця Конвенція буде також відкритою для підписання на запрошення Комітету Міністрів для інших країн, які не є членами Ради Європи. Рішення щодо запрошення тієї чи іншої країни, що не є учасницею, підписати Конвенцію, приймається більшістю голосів, як передбачено ст. 20.д Статуту Ради Європи, та шляхом одностайного голосування представників Договірних держав, які наділені правом приймати участь в діяльності Комітету Міністрів. Рішення щодо запрошення повинно бути прийнято після одностайного ухвалення іншими країнами або Європейським Союзом, що висловили згоду прийняти зобов’язання, передбачені цією Конвенцією.

2. Ця Конвенція підлягає ратифікації, прийняттю або погодженню. Інструменти ратифікації, прийняття або схвалення повинні бути депоновані Генеральному Секретарю Ради Європи.

3. Ця Конвенція повинна вступити в силу в перший день місяця наступного після закінчення трьохмісячного періоду після дня в якому п’ять сторін, що приєдналися до документу, хоча б три з яких є країнами-членами Ради Європи висловили свою згоду прийняти зобов’язання цієї Конвенції відповідно до положень попереднього пункту.

4. Відносно будь-якої країни або Європейського союзу, які пізніше виявили свою згоду прийняти зобов’язання цієї Конвенції, вона вступить в силу першого дня місяця наступного після закінчення трьохмісячного періоду після дня депонування інструменту ратифікації, прийняття або схвалення.

Стаття 29. Територіальне застосування

1. Будь-яка країна Європейського Союзу вправі на момент підписання або депонування свого інструменту ратифікації, прийняття або схвалення, точно визначити територію або території де застосовується Конвенція.

2. Будь-яка Країна-учасник може, в будь-який пізніший строк, заявою направленою Генеральному Секретарю Ради Європи, поширити застосування цієї Конвенції на будь-яку іншу територію вказану у заяві та за які міжнародних відносин є відповідальною і від чийого імені вправі взяти на себе зобов’язання. По відношенню до такої території, Конвенція повинна вступити в силу в перший день наступного місяця після закінчення трьох місячного періоду після дня отримання такої заяви Генеральним Секретарем.

3. Будь-які декларації (заяви) відповідно до двох попередніх пунктів можуть, по відношенню до будь-якої території зазначеної в декларації, бути відкликані повідомленням до Генеральному Секретарю Ради Європи. Відкликання повинно втупити в силу першого дня наступного місяця після закінчення трьохмісячного періоду після дня отримання такого повідомлення на ім’я Генеральним Секретарем.

Стаття 30. Застереження до тексту Конвенції

1. Жодне застереження не може буде зроблене по відношенню до положень цієї Конвенції, крім застережень чітко встановлених.

2. Кожна Країна-учасник, яка зробила застереження, може у будь-який час, відкликати повністю або частково повідомленням на ім’я Генерального Секретаря Ради Європи. Відкликання повинно вступити в силу з дня отримання такого повідомлення Генеральним Секретарем.

Стаття 31. Дружнє врегулювання розбіжностей

Комітет Країн-учасників буде підтримувати в тісній співпраці з Європейським комітетом з кримінальних питань (CDPC) та іншими відповідними міжурядовими та науковими комітетами Ради Європи застосування цієї Конвенції та сприяти, у випадку необхідності, дружньому вирішенню всіх непорозумінь, що стосуються її застосування.

Стаття 32. Денонсація

1. Кожна Країна-учасник може у будь-який час відмовитися від участі у Конвенції шляхом повідомлення направленого на ім’я Генерального Секретаря Ради Європи.

2. Така відмова повинна вступити в силу в перший день наступного місяця після закінчення трьохмісячного періоду після дня отримання повідомлення Генеральним Секретарем.

Стаття 33. Повідомлення

Генеральний Секретар Ради Європи повинен повідомити країн членів Ради Європи, країн не членів, які брали участь в розробленні цієї Конвенції або мали статус спостерігача від Ради Європи, Європейський Союз, та будь-яку іншу країну, що приєдналася або була запрошена підписати Конвенцію відповідно до положень статті 28 про:

a . будь-який підпис;

b . депонування інструменту ратифікації, прийняття або схвалення;

c . будь-який день вступу в силу цієї Конвенції відповідно до статі 28;

d . будь-яку поправку прийняту відповідно до статті 27 та день вступу в силу такої поправки;

e . будь-яке застереження зроблене відповідно статей 5, 6, 7, 9 та 10 та будь-яке відкликання застереження зробленого відповідно до статті 30;

f . будь-яку відмову зроблену відповідно до положень статті 32;

g . будь-яку іншу дію, повідомлення або інформацію стосовно цієї Конвенції.

В підтвердження нижчепідписані, будучи належним чином уповноважені, підписали цю Конвенцію.

Вчинена у [Москві], [28 жовтня 2011 р.] на англійській та французькій мовах, обидва тексти, що є аутентичними у рівній степені, у єдиному екземплярі, який повинен бути переданий на зберігання у архіви Ради Європи. Генеральний Секретар Ради Європи повинен передати засвідченні копії кожній країні-члену Ради Європи, країнам не членам, які брали участь у розробленні цієї Конвенції або мали статус спостерігача від Ради Європи, Європейському Союзу та будь-якій країні, що була запрошена підписати цю Конвенцію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!