Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

Проект документа розроблений за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» з метою удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні та статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Підготовлений проект має на меті приведення форми Акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у відповідність з вимогами статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України: moz.gov.ua та на сайті Державної служби України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 01.12.2011 до Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — 03115, Київ –115, просп. Перемоги, 120; e-mail: [email protected] та www.moz.gov.ua.

та до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: за адресою — 01011,Київ, вул. Арсенальна, 9/11; e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Указу Президента України
«Про внесення змін до деяких Указів Президента України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання Указу Президента України від 6 квітня 2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» (далі — Указ) утворено Державну службу України з лікарських засобів, Державну службу України з контролю за наркотиками, реорганізувавши Державну службу України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками.

Відповідно до статті 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» основними завданнями міністерства як органу, що забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох сферах, є:

1) забезпечення нормативно-правового регулювання;

2) визначення пріоритетних напрямів розвитку;

3) інформування та надання роз’яснень щодо здійснення державної політики;

4) узагальнення практики застосування законодавства, розроблення пропозицій щодо його вдосконалення та внесення в установленому порядку проектів законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України на розгляд Президентові України та Кабінету Міністрів України;

5) здійснення інших завдань, визначених законами України та покладених на нього актами Президента України.

Водночас, відповідно до статті 17 цього Закону основними завданнями центральних органів виконавчої влади є, зокрема надання адміністративних послуг та здійснення державного нагляду (контролю);

У зв’язку з цим Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затверджене Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440, потребують приведення у відповідність до вимог зазначеного Закону.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між актами законодавства. Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467

У відповідній сфері суспільних відносин діють:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством економіки, Міністерством фінансів та Міністерством юстиції.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде приведення у відповідність до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» та статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 р. за № 47/6335 (далі — Інструкція) такі зміни:

1.1. Підпункт 2.1. пункту 2 Інструкції викласти у такій редакції:

«2.1. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів /далі — Держлікслужба України/, територіальні органи державного контролю якості лікарських засобів /далі — територіальні органи/) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з незаконним виробництвом, виготовленням, придбанням, переміщенням, зберіганням з метою збуту або незаконним збутом лікарських засобів (стаття 44-2 КУпАП), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167 — 170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (стаття 188-10КУпАП)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи» у відповідних відмінках.

1.3. У пункті 2.9 Інструкції:

слово та цифру «(додаток 3)» виключити;

слова «припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів» замінити словами «розпорядження про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів»;

слова «припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів» замінити словами «розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів».

1.4. У пункті 3.5. Інструкції слова «Державної інспекції чи територіальної інспекції» замінити словами «Держлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України».

1.5. У додатках до Інструкції слова «Державної інспекції» у всіх відмінках замінити словами «Державної служби» у відповідних відмінках.

1.6. Внести зміни до Додатку 2 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, виклавши його в новій редакції, що додається.

1.7. Визнати таким, що втратив чинність Додаток 3 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

1.8. У Додатку 4 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «інспекції» виключити.

1.9. У Додатку 5 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «Припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів» замінити словами «Розпорядження про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів».

1.10. У Додатку 6 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «Припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів» замінити словами «Розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів».

1.11. У Додатку 7 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «надано Припис суб’єкту господарювання (повна назва, дата надання Припису)» замінити словами «надано Розпорядження суб’єкту господарювання (повна назва, дата надання Розпорядження)».

1.12. У Додатку 8 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «Начальник інспекції» замінити словами «Начальник Державної служби з лікарських засобів в ________________».

2. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя – начальнику Управління розвитку фармацевтичної галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!