«Порядок запрещения (приостановления), изъятия из обращения лекарственных средств и возобновления их обращения на территории Украины». Некоторые юридические аспекты

Задать вопрос в рубрику «Юридическая консультация» можно по телефону/факсу редакции «Еженедельника АПТЕКА», а также по электронной почте. Ответы на наиболее актуальные вопросы будут опубликованы на страницах еженедельника. Тел./факс: (044) 569-44-60 (многоканальный) E-mail: [email protected]

Приказом Министерства здравоохранения от 8 июля 2004 г. № 348 (зарегистрированным в Министерстве юстиции 23 июля 2004 г. под № 917/9516) в «Порядок запрещения (приостановления) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины», утвержденный соответствующим приказом Министерства здравоохранения Украины от 12 декабря 2001 г. № 497, были внесены некоторые изменения (контрольное состояние приказа № 497). Поправки в приказ Министерства здравоохранения № 497 (далее — Приказ) достаточно обширны и касались практически всех основных положений этого нормативно-правового акта. Даже название документа сформулировано более лояльно: «Порядок запрещения (приостановления), изъятия из обращения лекарственных средств и возобновления их обращения на территории Украины». Важно отметить, что в обновленном Порядке отсутствует понятие «ограниченный оборот».

Приказ дополнен пунктом 3.5, в котором предусмотрены случаи, когда решение о временном запрете и изъятии из обращения лекарственных средств не принимается. Первый случай — это наличие в обороте остатков лекарственного средства, которое было зарегистрировано в Украине и перерегистрировано согласно действующему законодательству, в том числе с изменениями упаковки и маркировки. Оборот имеющихся в Украине остатков такого лекарственного средства разрешается до истечения срока его годности.

По окончании действия регистрационного свидетельства согласно ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» лекарственное средство реализовываться не может. После прохождения процедуры перерегистрации у лекарственного средства может измениться упаковка, маркировка (новый номер регистрационного свидетельства), при этом, согласно Приказу, оборот имеющихся в Украине (растаможенных) остатков лекарственного средства со «старым» регистрационным свидетельством разрешается.

Второй случай предусматривает прохождение лекарственным средством процедуры перерегистрации (регламентировано положениями «Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства», утвержденного соответствующим постановлением Кабинета Министров Украины от 13.09.2000 г. № 1422). Напомним, что согласно п. 14 Порядка, после истечения срока, на протяжении которого разрешается использование лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно только при условии перерегистрации. Заявление о перерегистрации лекарственного средства должно подаваться не ранее 180 и не позднее 90 календарных дней до окончания срока действия регистрационного свидетельства. Согласно абзацу 2 п. 15 Порядка во время процедуры перерегистрации лекарственного средства в исключительных случаях при условии предоставления в установленном порядке материалов на перерегистрацию, если по независимым от заявителя причинам выдача нового свидетельства задерживается, действие ранее выданного удостоверения по решению Министерства здравоохранения продлевается до момента получения нового свидетельства или до отказа в перерегистрации лекарственного средства.

Введение в Приказ этой нормы не исключает процедуру, предусмотренную постановлением Кабинета Министров Украины № 1422 — принятие Министерством здравоохранения решения о продлении действия ранее выданного регистрационного свидетельства. n

Алексей Домашенко,
адвокатская фирма «Паритет»