Оприлюднено проекти наказів МОЗ щодо запобігання фальсифікації ліків

28.10.2011 р. на сайті Державної служби України з лікарських засобів було опубліковано 2 проекти наказів МОЗ України, розроб­лені у зв’язку з набуттям чинності Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів».

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» розроблено за ініціативи Державної служби України з лікарських засобів із метою удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні. Підготовлений проект має на меті приведення форми акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у відповідність із вимогами ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Проектом передбачається внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. № 428. Зокрема, підпункт 2.1. п. 2 інструкції пропонується викласти в такій редакції: «Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва Державна служба України з лікарських засобів, територіальні органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з незаконним виробництвом, виготовленням, придбанням, переміщенням, зберіганням з метою збуту або незаконним збутом лікарських засобів (ст. 44-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП), із порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації й застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (ст. 45-1 КУпАП), із недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (ст. 167–170 КУпАП), а також із невиконанням законних вимог посадових осіб органів виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (ст. 188-10КУпАП)». Також документом пропонується заборону/тимчасову заборону/поновлення обігу виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання лікарських засобів оформлювати у формі не припису/листа Державної служби України з лікарських засобів, а розпорядження.

Проектом наказу МОЗ «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів фальсифікованих лікарських засобів» пропонується затвердити невеликі, великі та особливо великі розміри фальсифікованих лікарських засобів. Під невеликим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти вартість ліків (як самих лікарських засобів так і тих, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), що становить суму, яка не перевищує 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Під великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти вартість лікарських засобів (як самих лікарських засобів так і тих, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), які в 50–150 разів перевищують неоподатковуваний мінімум доходів громадян.

Під особливо великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти вартість лікарських засобів (як самих лікарських засобів так і тих, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), яка в 150 і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян. Під вартістю лікарського засобу слід розумі­ти середньоринкову вартість оригінального лікарського засобу (препарату, що підлягає підробці).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!