Реєстрація оптово-відпускних цін на ліки в Україні та СНД

Згідно з Постановою до 1 січня 2012 р. підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:

• лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів;
• вироби медичного призначення.

Оскільки закладам і установам охорони здоров’я, що фінансуються з Державного чи місцевого бюджетів, не дозволяється закуповувати відповідну продукцію, якщо її ціна не пройшла державну реєстрацію у МОЗ України, фармацевтичним компаніям доведеться витратити час та кошти на реєстрацію, аби мати право брати участь у тендерах.

Декларується, що прийняття цієї Постанови зумовлене потребою захистити права пацієнтів, а тому, безумовно, є обґрунтованим та необхідним кроком. Водночас права пацієнтів вочевидь дещо постраждають на перехідному етапі. Сьогодні заклади охорони здоров’я можуть купувати тільки ті ліки, ціни на які були задекларовані в ході необов’язкової процедури декларування цін на лікарські засоби, бо вони автоматично визнаються зареєстрованими (хоча й тільки до 1 січня 2012 р.). Що ж стосується ліків, ціни на які не були задекларовані, а також виробів медичного призначення, для яких такої процедури не існувало взагалі, то станом на сьогодні їх закупівлі взагалі неможливі.

Крім того, сама процедура реєстрації оптово-відпускних цін, зокрема перелік документів та відомостей, необхідних для реєстрації, викликає додаткові запитання. Одним із 5 документів переліку є інформаційна довідка «Про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін».

По-перше, термін «державне регулювання цін» не є тотожним поняттю реєстрації цін, адже державне регулювання цін може проявлятися в інших формах. Тому не в усіх країнах СНД та ЄС, де застосовується державне регулювання цін, існують зареєстровані ціни на лікарські засоби. Тому коректно подати таку інформацію не завжди можливо.

По-друге, відповідно до чинного формулювання цієї норми заявникові необхідно подати перелік зареєстрованих цін у країні походження та в усіх країнах СНД та ЄС, де застосовується державне регулювання. Виникає питання, як ставитиметься МОЗ до ситуацій, коли під час розгляду заяви на реєстрацію в одній із країн відбувається зміна зареєстрованої ціни вже після того, як заявник надав відомості із зазначенням попередньої ціни. Чи не вважатиметься це підставою повернення заяви у зв’язку з поданням неточних даних?

По-третє, виникає питання, яким чином підтверджувати дійсність вказаної у заяві зареєстрованої ціни з іншої країни. З урахуванням досвіду сусідніх країн, зокрема Республіки Молдова, а також усних коментарів представників МОЗ, для цього буде достатнім зазначити посилання на сторінку сайту відповідального за реєстрацію державного органу відповідної країни, де зазначена зареєстрована ціна на лікарський засіб.

Таким чином, заявникам необхідно бути обізнаними з процедурами реєстрації цін на лікарські засоби у країнах, де представлена їх продукція, задля того, щоб бути готовими надати необхідну правильну та актуальну інформацію для реєстрації ціни в Україні.

Реєстрація цін на лікарські засоби у країнах СНД

Серед 11 країн — членів СНД лише 4 (включно з Україною) закріпили на нормативному рівні необхідність реєстрації цін на лікарські засоби. Серед них Російська Федерація, Республіка Молдова та Республіка Казахстан. Процедури передбачають різні підходи щодо того, ціни на яку медичну продукцію підлягають реєстрації, а також, безумовно, терміни та вимоги до заявників.

Російська Федерація

У Росії реєстрація цін на лікарські засоби здійснюється відповідно до правил, затверджених постановою уряду РФ № 865 від 29 жовтня 2010 р. Згідно з цим документом реєстрації підлягають граничні відпускні ціни на так звані життєво необхідні та найважливіші лікарські засоби, перелік яких затверджується урядом Росії щорічно. Уповноваженим органом є міністерство охорони здоров’я та соціального розвитку, яке здійснює всі реєстраційні дії, у тому числі видачу виробнику (уповноваженій ним особі) витягу з наказу про реєстрацію граничної відпуск­ної ціни. Одночасно Федеральна служба з тарифів здійснює економічний аналіз граничної відпуск­ної ціни виробника. Ціни реєструються у російських рублях. Перереєстрація ціни російського виробника здійснюється не частіше одного разу на рік. Заява про перереєстрацію граничної ціни на наступний рік подається до 1 жовтня кожного року. Державний реєстр граничних відпускних цін доступний онлайн на сайті grls.rosminzdrav.ru.

Республіка Молдова

У Республіці Молдова реєстрація цін на лікарські препарати здійснюється на підставі положення, затвердженого постановою уряду Республіки Молдова від 22.06.2010 р. № 525. Цей документ є обов’язковим для виконання всіма економічними агентами (суб’єктами господарювання) Республіки Молдова й застосовується до лікарських засобів, включених до Державного реєстру ліків.

Уповноваженим органом є міністерство охорони здоров’я Республіки Молдова, яке затверджує ціну виробника на лікарський засіб, заявлену власником сертифіката про реєстрацію такого лікарського засобу або його законним представником. Після цього вона включається до Національного каталогу цін виробника на ліки. Інформація про наявність ліків у Національному каталозі цін розміщується на сайті міністерства (http://www.ms.gov.md) і є підтвердженням для видачі дозволу на імпорт ліків і його перебування на споживчому ринку.

Ціна реєструється на підставі наказу міністра охорони здоров’я, який видається не рідше одного разу на місяць на період одного календарного року. Відповідно до нього зареєстрована ціна є дійсною з 1 січня року, наступного за роком реєстрації.

Зареєстровану ціну може бути переглянуто, якщо макроекономічні умови вимагають такого перегляду. Виробники та імпортери щорічно з 1 вересня до 31 жовтня повідомляють міністерству ціни виробника на ліки на наступний рік. Запропонована ціна виробника на препарати повинна дорівнювати середній ціні за трьома найнижчими цінами на аналогічні ліки в еталонних (референтних) країнах. Перелік цих країн визначено положенням.

Республіка Казахстан

У Республіці Казахстан регулюється порядок формування граничних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються для надання гарантованого обсягу безкоштовної медичної допомоги на підставі п. 2 ст. 76 Кодексу Республіки Казахстан «Про здоров’я народу та систему охорони здоров’я» від 18 вересня 2009 р.

Виробники лікарських засобів і медичних виробів, передбачених для надання гарантованого обсягу безкоштовної медичної допомоги, зобов’язані реєструвати ціни при реєстрації лікарських засобів і виробів медичного призначення. Реєстрована ціна визначається з урахуванням витрат на транспортування до кордону Республіки Казахстан, страхових зборів, митних платежів, витрат на сертифікацію товару й не повинна перевищувати фактичну ціну більше ніж на 5%.

Довідник зареєстрованих цін формується уповноваженим органом у сфері обігу лікарських засобів та оновлюється щорічно за наданими відомостями виробників. Наразі цей перелік представлено в наказі міністра охорони здоров’я Респуб­ліки Казахстан від 3 липня 2010 р. № 497.

Сподіваємося, що наведена інформація полегшить завдання заявників щодо заповнення довідки про зареєстровані у країнах СНД ціни, яка вимагається для реєстрації оптово-відпуск­них цін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!