Вперше введено в дію ряд настанов щодо забезпечення якості ліків

— Із чим пов’язані зміни у переліку документів з питань забезпечення якості лікарських засобів?

— Держлікслужба Украї­ни в рамках членства в PIC/S зобов’язалася забезпечити введення в дію змін до національних стандартів із належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) не пізніше ніж через 1 міс після набуття чинності відповідними змінами в настанові GMP ЄС.

Так, згідно з наказом МОЗ України від 06.07.2011 р. № 392 затверджена й набула чинності з 30 липня 2011 р. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», гармонізована з GMP ЄС. Зміни внесено в розділ 4 «Документація» частини I та додаток 11 «Комп’ютеризовані системи» настанови відповідно до змін в GMP ЄС, які набули чинності 30 червня 2011 р.

Нова редакція Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 з урахуванням змін, внесених протягом 2011 р. до GMP ЄС, включає:

• зміни в додатку 14 «Виробництво лікарських препаратів, одержуваних із донорської крові або плазми» (дата набуття чинності в ЄС — 30.11.2011 р.; в Україні — 30.12.2011 р.);
• настанову доповнено частиною ІІІ (із моменту опублікування в офіційних друкованих виданнях).

Частина ІІІ «Документи, пов’язані з GMP» Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» включає:

• Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», затверджену наказом МОЗ від 12.04.2011 р. № 203;
• Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634;
• Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634;
• Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634.

— Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)» не зазнали принципових змін.

У настанові GMP ЄС та відповідно в Настанові СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» управління ризиками для якості було представлено в додатку 20 «Управління ризиком для якості», розробленому на основі документа Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА): EMA/INS/GMP/79766/2011 «Quality Risk Management (ICH Q9)». Цей документ включено в частину ІІІ настанови GMP ЄС і відповідно в частину ІІІ Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Під час розробки настанов СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» за основу взято відповідні документи ЕМА та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH).

У свою чергу Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» розроблено згідно з такими документами:

• Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003: 125-136 (WHO Technical Report Series, № 908) — Настанова з належної практики зберігання лікарських засобів (додаток 9). Експертний комітет ВООЗ зі специфікацій для лікарських засобів. Тридцять сьомий звіт. Женева, ВООЗ, 2003: 125-136 (Серія технічних звітів ВООЗ, № 908)) у частині розділу «Правила належної практики зберігання лікарських засобів»;
• CPMP/QWP/609/96/Rev 2 Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products; B: for active sub-stances. Annex to note for guidance on stability testing of new drug substances and products. Annex to note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products, 2007 (CPMP/QWP/609/96/Rev 2) — Настанова з декларування умов зберігання: А: для лікарських препаратів в інформації щодо препарату; В: для діючих речовин. Додаток до настанови з випробування стабільності нових лікарських речовин і препаратів. Додаток до настанови з випробування стабільності існуючих діючих речовин та відповідних готових препаратів, 2007 (у частині додатка 1).

— Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами власники ліцензії на виробництво лікарських засобів наразі зобов’язані розробити та впровадити ефективну систему контролю якості, яка б відповідала вимогам GMP, та дотримуватися положень, викладених у розділі 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)» надає рекомендації стосовно розробки та впровадження ефективної фармацевтичної системи якості виробництва лікарських засобів. Його застосування має сприяти інноваціям, постійному вдосконаленню та посиленню взаємозв’язку фармацевтичної розробки та виробничої діяльності.

Положення настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», яка раніше була додатком 20 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», — необов’язкові для виконання; вона надає приклади застосування управління ризиками для якості.

— Так, наразі МОЗ та Держлікслужбою України підготовлено нову редакцію Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у якій також враховано зміни, затверджені наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 № 95», зокрема положення Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання».

— Наразі настанови МОЗ України, затверджені наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 № 95», розміщені на сайті Держлікслужби України.

Оприлюднення цих документів у друкованому вигляді здійснюватиме ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

У наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА­» тему впровадження настанов буде продовжено за участю їх розробників, зокрема Миколи Ляпунова.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!