Припис від 27.10.2011 р. № 18422-03/07.3/17-11

Припис
від 27.10.2011 р. № 18422-03/07.3/17-11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 0360408, з маркуванням виробника ТОВ «Нижнєфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

• наявний сторонній фруктовий запах;
• препарат горить полум’ям з яскравою жовтою облямівкою, після згоряння залишок має чітко виражений фруктовий запах та маслянисту консистенцію;

«Кислотність або лужність»:

• кислотність препарату завищена;

«Номінальний об’єм»:

• в кожному з 10 перевірених флаконів об’єм дорівнює 86,0 мл;
• середній об’єм вмісту 10 флаконів дорівнює 86,0 мл.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгі­влю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 0360408, з маркуванням виробника ТОВ «Нижнєфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну Інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!