Припис від 03.11.2011 р. № 1630-1.3/3.0/17-11

04 ноября 2011 10:54 Версия для печати

Документ відкликається на підставі Листа від 15.10.2012 р. № 21581-1.3/2.0/17-12

Припис
від 03.11.2011 р. № 1630-1.3/3.0/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності серій PGN0080, PGN0081, PGN0083, PGN0084 лікарського засобу МЕТРОГІЛ®, гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах, виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2871/03/01 препарату за показником «Опис» (неоднорідний гель), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. 3.2., 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МЕТРОГІЛ®, гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах, виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕТРОГІЛ®, гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах, виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
А.Д.Захараш


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи