Наказ МОЗ України від 20 вересня 1999 р. № 230

У відповідності до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 17.08.98 № 884/98, з метою визначення пріоритетних напрямків діяльності галузі охорони здоров’я в наданні медичної допомоги населенню України та їх розвитку шляхом забезпечення сучасними виробами медичного призначення, при державній реєстрації наказую:

1. Створити Комісію Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації виробів медичного призначення (далі — Комісія).

2. Затвердити персональний склад Комісії (додаток 1).

3. Голові Комітету з нової медичної техніки С.П. Ошкадьорову в десятиденний термін підготувати Положення про Комісію, Інструкцію про порядок проведення Державної реєстрації виробів медичного призначення та Інструкцію про порядок надання одноразових дозволів на  незареєстровані вироби медичного призначення.

4. Покласти на Комітет з нової медичної техніки МОЗ України організаційне та технічне забезпечення діяльності Комісії.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

Додаток 1
до наказу МОЗ України від 20 вересня 1999 р. № 230

СКЛАД
Комісії з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я

Богатирьова Р.В.  — Міністр охорони здоров’я України, Голова Комісії

Картиш А.П.  — Заступник Міністра охорони здоров’я України, Заступник Голови Комісії

Возіанов О.Ф.  — Президент Академії медичних наук України (за згодою)

Білий В.Я.  — Начальник Головного військово-медичного управління Генерального штабу МО України (за згодою)

Захараш М.П.  — Начальник Військово-медичного управління СБУ (за згодою)

Петраш О.В.  — Начальник Управління охорони здоров’я МВС України (за згодою)

Девко В.Ф.  — Генеральний директор ДУО «Політехмед»

Ошкадьоров С.П.  — Голова Комітету з нової медичної техніки

Іляшова С.І.  — Начальник відділу забезпечення лікарськими засобами та медичною технікою МОЗ України

Тарасова Л.Д.  — Науковий співробітник Комітету з нової медичної техніки, секретар Комісії.

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ

ВИСНОВОК № 3
про скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів

Міністерство охорони здоров’я

(найменування органу, який видав акти)

Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні та Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні, затверджені наказом МОЗ від 26.04.95 № 74 (із змінами, внесеними наказом від 02.12.97 № 343)

(найменування нормативно-правових актів, вид, дата та номер розпорядчого документа, яким вони затверджені)

6 травня 1995 року, № 129/665, № 130/666; 12 грудня 1997 року, № 595/2399

(дата реєстрації й номер за державним реєстром)

Указ Президента України від 29.03.99 № 301/99 «Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення», Указ Президента України від 01.02.99 № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення»

(підстави для розгляду питання щодо скасування рішення про державну реєстрацію)

Висновок:

Відповідно до Указу Президента України від 29.03.99 № 301/99 «Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення» функцію державної реєстрації виробів медичного призначення покладено на Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Наказ МОЗ України від 26.04.95 № 74 «Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні» суперечить зазначеному Указу Президента України, оскільки цим наказом функцію здійснення державної реєстрації виробів медичної техніки покладено на Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров’я України. Указом Президента України від 01.02.99 № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення» Комітет з нової медичної техніки ліквідовано.

Ураховуючи викладене та на підставі пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.92 № 731 (із змінами та доповненнями від 15.06.94 № 420 та від 16.10.98 № 1640), Міністерство охорони здоров’я повинно було в місячний термін привести у відповідність до чинного законодавства згаданий нормативно-правовий акт. Проте Міністерство охорони здоров’я не вжило заходів щодо приведення нормативно-правового акта у відповідність до згаданого Указу Президента України і, незважаючи на лист Мін’юсту від 10.09.99 № 30-7/1345, зазначений Порядок не скасувало.

На підставі викладеного та відповідно до пункту 17 Положення про державну реєстрацію… рішення про державну реєстрацію Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні та Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні, затверджених наказом МОЗ від 26.04.95 № 74 (державні реєстри від 06.05. 95 № 129/665 та № 130/666 відповідно), та змін, унесених наказом від 02.12.97 № 343 (державний реєстр від 12.12.97 № 595/2399), скасовуються.

Дата складання висновку 29.09.99

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ

ВИСНОВОК № 4
про скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів

Міністерство охорони здоров’я України

(найменування органу, який видав акти)

Порядок проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні та Перелік імунобіологічних препаратів, затверджені наказом МОЗ України від 26.02.96 № 37

(найменування нормативно-правових актів, вид, дата та номер розпорядчого документа, яким вони затверджені)

4 липня 1996 р., №№ 338/1363, 339/1364, 340/1365

(дата реєстрації й номер за державним реєстром)

Указ Президента України від 29.03.99 № 301/99 «Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення», Указ Президента України від 01.02.99 № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення»

(підстави для розгляду питання щодо скасування рішення про державну реєстрацію)

Висновок:

Відповідно до Указу Президента України від 29.03.99 № 301/99 «Про Положення про національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення» функцію державної реєстрації імунобіологічних препаратів покладено на Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Наказ МОЗ України від 26.02.96 № 37 «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні, Переліку імунобіологічних препаратів, які підлягають обов’язковій державній реєстрації в Комітеті з питань імунобіологічних препаратів суперечить зазначеному Указу Президента України, оскільки цим Указом функцію здійснення державної реєстрації імунобіологічних препаратів покладено на Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Указом Президента України від 01.02.99 № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення» Комітет з питань імунобіологічних препаратів ліквідовано.

Враховуючи викладене та на підставі пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.92 № 731 (із змінами та доповненнями від 15.06.94 № 420 та від 16.10.98 № 1640), Міністерство охорони здоров’я повинно було в місячний термін привести у відповідність до чинного законодавства згадані нормативно-правові акти. Проте Міністерство охорони здоров’я не вжило заходів щодо приведення нормативно-правових актів у відповідність до зазначених Указом Президента України і, незважаючи на лист Мін’юсту від 02.09.99 № 30-32/956, указані нормативно-правові акти не скасувало.

На підставі викладеного та відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію… державна реєстрація Порядку проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, Положення про єдиний Державний реєстр імунобіологічних препаратів в Україні та Перелік імунобіологічних препаратів, які підлягають обов’язковій державній реєстрації в Комітеті з питань імунобіологічних препаратів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 26.02.96 № 3, підлягають скасуванню.

Дата складання висновку 10.11.99