Виталий Варченко: уже созданы хорошие законы, их нужно только выполнять

Недавно Виталий Варченко был назначен первым заместителем Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств. Вскоре после назначения он дал интервью корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА», в котором высказал свое мнение о нынешней ситуации в области контроля за лекарственными средствами и перспективах дальнейшего развития возглавляемой им службы.

— Виталий Григорьевич, какие задачи из числа стоящих перед Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных препаратов (ГИКК) являются сегодня наиболее актуальными?

— ГИКК по-прежнему должна осуществлять контроль за производством, хранением и реализацией лекарственных средств. Эти функции и соответствующие права и полномочия закреплены за ГИКК в законе Украины «О лекарственных средствах» (1996).

На сегодняшний день я не вижу оснований для изменения нормативной (законодательной) базы в сфере контроля за лекарственными средствами, так как этим законом предусмотрено практически все.

Мое кредо как государственного служащего — следовать закону и ничего не «выдумывать». Я сторонник того, чтобы прежде, чем принять какое-либо организационное решение, тщательно проанализировать имеющуюся нормативную базу, а затем сделать заключение о целесообразности нововведений.

На мой взгляд, на сегодняшний день в сфере контроля за лекарственными средствами нет таких пробелов в нормативной базе, которые могли бы помешать работе центральной или областных ГИКК. Конечно, не хватает определенных инструкций, но разработать и согласовать их можно в сжатые сроки. Например, необходимы утвержденные в Министерстве юстиции инструкции о порядке определения стоимости экспертизы качества и о порядке контроля лекарственных средств на рынке Украины (в том числе на таможне). Уверен, что совершенствовать нормативную базу ГИКК можно параллельно с практической деятельностью.

Кроме того, отечественное законодательство о лекарственных средствах (не только в области контроля) следует постепенно приводить в соответствие с международным, в частности гармонизировать с европейским законодательством. Отмечу, что Кабинет Министров Украины запланировал подать эти изменения на рассмотрение Верховной Рады ко второй половине текущего года.

Необходимо полностью исключить возможность реализации и использования незарегистрированных и некачественных медикаментов. Серьезную проблему для рынка Украины представляют фальсифицированные лекарственные средства, изготовленные как в нашей стране, так и за рубежом (чаще всего в восточноевропейских и южно-азиатских странах). По некоторым данным, их доля на фармацевтическом рынке Украины составляет более 10%. В борьбе с их проникновением на рынок необходимо использовать принципы, предложенные ВОЗ.

Кроме того, следует законодательно ужесточить контроль за импортными препаратами. Думаю, как только реально заработает система контроля, миф об их идеальном качестве будет развенчан.

В первую очередь инспекция должна обратить внимание на препараты, поступающие в Украину из стран третьего мира, Восточной Европы, в особенности СНГ. Естественно, не останется без внимания и качество препаратов отечественного производства.

Целью всех этих действий является повышение качества и доступности лекарств для потребителей. В процессе контроля ГИКК будет руководствоваться исключительно требованиями, установленными законодательством.

— Если я правильно понял, инспекция будет более широко использовать технические барьеры, предусмотренные отечественной нормативной базой?

— Да. Могу уточнить, что больше внимания будет уделяться проверке соответствия условий производства медикаментов, качества фармацевтических субстанций и другим существующим требованиям.

На мой взгляд, если существует, скажем, десяток предприятий, дублирующих производство одного препарата, целесообразно, чтобы их выпуск продолжили только те из них, которые имеют надлежащие условия производства, пусть даже таких предприятий останется два-три. Я по-прежнему убежден, что нет необходимости в таком количестве фармацевтических предприятий, какое сейчас есть в Украине. Объем нашего внутреннего рынка уменьшился, экспорт сократился со 100 млн долларов США в 1997 г. до 14 млн в 1999 г. Украинские предприятия с трудом выдерживают жесткую конкурентную борьбу на рынках России и других стран СНГ, где столкнулись практически одинаковые по уровню развития и номенклатуре промышленности — украинская и российская.

— Недаром ГИКК называют «карающим мечом фармации»…

— Да, но для тех, кто не желает выполнять установленные требования, а в принципе ГИКК — это орган, направляющий деятельность участников фармацевтического рынка в правильное русло — соблюдения установленных правил.

— Я согласен с вами, что законодательная база в области контроля за лекарственными средствами вполне достаточна. Что же касается некоторых подзаконных актов, то, например, хотелось бы официально внести ясность в такой вопрос: необходим ли посерийный контроль лекарственных препаратов перед поставкой в аптечную сеть?

— В законе «О лекарственных средствах», который является основным актом, регулирующим данную сферу деятельности, предусмотрено требование — наличие сертификата производителя.

— Тогда как вы относитесь к тому, что некоторые предприятия поставляют лекарственные средства аптекам без данных о результатах анализа посерийного контроля, выполненного местными контрольно-аналитическими лабораториями (КАнЛ)?

— Это соответствует требованиям закона. Недавно я докладывал министру здравоохранения свою позицию в отношении деятельности ГИКК и затронул проблему посерийного контроля. На мой взгляд, это отвлекает средства и время украинских производителей и в конце концов является нарушением закона. Мое мнение разделяет начальник Центральной лаборатории ГИКК Сергей Сур. Я твердо намерен отстаивать точку зрения, что посерийный контроль на стадии конечной реализации лекарств потребителям дорог и неэффективен. Качество препаратов необходимо обеспечивать в первую очередь в процессе производства, именно здесь должен быть жесткий контроль.

— Что вы можете предложить вместо посерийного контроля?

— В законе «О лекарственных средствах» предусмотрена система выборочного контроля, в нем сказано, что ГИКК имеет право выборочно контролировать аптечные учреждения, качество медикаментов, реализуемых на территории Украины.

– Я твердо намерен отстаивать точку зрения, что посерийный контроль на стадии конечной реализации лекарств потребителям дорог и  неэффективен. Качество препаратов необходимо обеспечивать в первую очередь в процессе производства, именно здесь должен быть жесткий контроль.

Подобная система действует во всем мире. Это позволяет пресекать нарушения, связанные с хранением и реализацией лекарств. Актуален этот вопрос и в нашей стране — известны случаи, когда некоторые оптовые фирмы хранили лекарства в неприспособленных для этого помещениях.

— На ваш взгляд, на каком уровне надо установить «планку» выборочных проверок — 1% или 99%?

— Степень контроля должна быть обоснованной, разумной. Не стоит делать так, как в Киеве: контролировать 100% лекарств, поступающих в столичные аптеки. Тем более, что при таком контроле невозможно охватить все показатели, предусмотренные методиками анализа.

— Кроме выборочного контроля, какие еще функции будет выполнять ГИКК?

— Законом предусмотрено, что инспекция контролирует качество сырья и качество лекарственных средств на всех этапах — регистрации, производства, готовой продукции на предприятиях и в аптечной сети.

— В случае, если отпадет необходимость в посерийном контроле, у областных лабораторий появится «много свободного времени». По вашим оценкам, как можно будет использовать высвобождающееся время специалистов, оборудование лабораторий? Может быть, они смогут заняться контролем пищевых добавок, изделий медицинского назначения (ИМН), товаров, предназначенных для ухода за больными?

— Как я уже сказал, должен быть ужесточен контроль при ввозе медикаментов на территорию Украины. Что касается пищевых добавок, согласно действующему законодательству их качество контролирует санитарно-эпидемиологическая служба Министерства здравоохранения. Относительно товаров по уходу за больными контролирующая организация законодательно не определена. Прежде всего необходимо определиться, какие товары следует относить к ИМН и пищевым добавкам и исходя из этого создать систему и методику контроля.

— Изменения, происходящие в системе контроля качества, приводят к увеличению расходов предпринимателей, в частности к увеличению числа хозрасчетных структур, которые предоставляют экспертные и другие услуги.

Можно ли удешевить контроль за лекарственными средствами, чтобы уменьшить затраты участников фармацевтического рынка и в конечном счете сделать лекарства более доступными для конечных потребителей?

— ГИКК имеет два источника финансирования: государственный бюджет и средства, получаемые за счет хозрасчетной деятельности. В рамках хозяйственной деятельности проводится экспертиза на этапах предрегистрационного контроля, при внедрении лекарственных средств в производство, выпуске первых промышленных партий и т. д.

К сожалению, мне пока не удалось детально проанализировать ситуацию с финансированием ГИКК, поэтому не могу утверждать, можно ли будет обеспечить нормальное функционирование службы исключительно за счет бюджета, или же потребуется привлечь средства, полученные за выполнение экспертных работ.

Что касается стоимости экспертных услуг, то она должна быть определена приказами МЗ Украины, утвержденными Министерством юстиции и согласованными с другими органами центральной власти. Соблюдение оговоренного законодательством порядка издания документов позволит избежать конфликтов с предпринимателями, проверок и судебных разбирательств. Такой подход позволит создать действительно простую, прозрачную систему контроля за медикаментами.

— Бывают случаи, когда забракованная по каким-либо причинам в одной области партия медикаментов «всплывает» в другой. На ваш взгляд, можно ли предупредить подобные нарушения?

— Думаю, достаточно действенным способом является публикация информации о забракованных партиях лекарственных средств в специализированных изданиях. Хочу отметить, что за годы сотрудничества с вашим еженедельником (начиная с 1994–1995 гг. в нем были опубликованы данные Лицензионной комиссии Коммедбиопрома) у меня сложилось положительное мнение о подходе к информации, которая распространяется через газету.

Предупредить «межрегиональные» нарушения поможет и оперативная связь (при помощи электронной почты) между региональными ГИКК. В перспективе следует наладить обмен электронной информацией между ГИКК и субъектами территориальных рынков.

Нужно шире информировать фармацевтическую общественность о препаратах, срок регистрации которых закончился. По закону, с этого момента их нельзя реализовывать в Украине.

— Обмен информацией связан с проблемой взаимного признания. В некоторых регионах не признают результаты анализов, сделанных в КАнЛ других областей.

— С моей точки зрения, целесообразно ввести единственное ограничение — анализ должна проводить аккредитованная лаборатория, а его результаты являются действительными на всей территории Украины. В России это уже сделано, и там перешли от контроля за качеством медикаментов к созданию системы их сертификации. Отмечу, что россияне за последние два года значительно нас опередили в создании системы контроля за лекарственными средствами. В настоящее время в России создан единый государственный контролирующий орган и законодательно оговорено, что эта структура должна быть независимой от производителей медикаментов.

— Виталий Григорьевич, давайте вернемся к теме лабораторного контроля. Будет ли пересмотрен перечень лабораторий, участвующих в экспертизе качества лекарств, в частности предрегистрационной экспертизе?

— Если этот перечень и будет пересмотрен, то только в сторону увеличения числа лабораторий, уполномоченных ГИКК. Если лаборатория претендует на участие в процедуре контроля, она должна иметь соответствующую материальную базу. В настоящее время заявки на аккредитацию подали 5–6 лабораторий. В вопросе аккредитации лабораторий необходимо разграничить полномочия ГИКК и Госстандарта, определить, какие лаборатории должно аттестовать каждое из этих ведомств.

Пользуясь случаем, хочу поблагодарить тех людей, усилиями которых была создана лабораторная служба. Это бывший Главный государственный инспектор по контролю качества лекарственных средств Анатолий Картыш, Сергей Сур. Центральная лаборатория, которой руководит С. Сур, прекрасно оснащена, работающие там люди имеют большой опыт, высокую квалификацию.

— Виталий Григорьевич, вы сторонник того, чтобы основной контроль за качеством препаратов осуществлять на этапе производства. На отечественных предприятиях организовать это относительно несложно, а вот как быть с зарубежными?

— По моему убеждению, качество импортных препаратов на рынке Украины практически никто не контролирует. Сложилась парадоксальная ситуация — продукция украинских предприятий подвергается многократному контролю и производители несут связанные с этим расходы, тогда как зарубежный производитель избавлен от этого.

Считаю, что необходимо наладить контроль за качеством импортных препаратов еще на таможенных складах, до реализации препаратов в Украине.

— Насколько возможно внедрить такую процедуру?

— В постановлении № 965 от 1 сентября 1997 г. правительство обязало таможенную службу создать условия для отбора образцов лекарственных средств. Скажем, в течение 2–3 дней после поступления товара на склад образцы должны быть направлены для анализа в Центральную лабораторию ГИКК или другую уполномоченную лабораторию. Растаможить партию медикаментов можно будет только после положительного заключения лаборатории. В странах СНГ (например, в Казахстане) такой порядок уже введен.

— Иными словами, требования к аптечной торговле должны устанавливать центральные или местные органы власти? Согласно существующей практике, часто этим занимаются местные «Фармации»…

— Конечно, требования должны разрабатываться централизованно, для всей Украины. «Фармации» не должны это делать, поскольку они являются такими же торговыми предприятиями, как и их конкуренты на рынке.

— Увеличение объема работы, вероятно, потребует расширения штата ГИКК?

— На мой взгляд, нынешнего кадрового состава ГИКК (189 человек) вполне достаточно. Нужно только рационально перераспределить людские и технические ресурсы. Нет необходимости создавать и дублирующую ГИКК структуру в составе МЗ Украины.

— Благодарю вас за интервью и желаю успехов в вашей работе, осуществления планов, направленных на повышение цивилизованности украинского фармацевтического рынка.

Михаил Моргунский
Фото Евгения Кривши