Представительство компании «Авентис Фарма» предостерегает всех заинтересованных лиц от подделок

Производство высокоочищенной EPL-субстанции (EPL — «эссенциальные» (незаменимые) фосфолипиды) является сложным и многоэтапным процессом, который базируется на наукоемких технологиях и выполняется на специальном оборудовании. В настоящее время этот процесс доступен только разработчику технологии и владельцу патента — компании «Наттерманн».

Компания «Наброс Фарма» (Индия) при производстве капсул Эссел Форте пошла по пути полной имитации внешнего вида упаковки и капсул Эссенциале Форте (обратите внимание — именно капсул, а не ампул, т.к. имитировать инъекционную форму препарата сложнее). Торговый знак Эссенциале в установленном порядке защищен Госпатентом Украины. Защищая экономические интересы производителя, торговый знак в то же время является гарантом качества и ответственности производителя перед потребителем.

Отдел по контролю качества компании «Наттерманн» провел сравнительную экспертизу капсул Эссенциале Форте и Эссел Форте. Согласно официальным выводам, которые содержатся в отчете, представленном директором по качеству компании «Наттерманн» д-ром Юдит Вагенбах, «по внешнему виду препарат Эссел Форте производства компании «Наброс Фарма» является копией Эссенциале Форте производства компании «Наттерманн». Дизайн упаковки, размещение текста на упаковке и листке-вкладыше скопированы непосредственно с препарата Эссенциале Форте производства компании «Наттерманн». Кроме того, размеры и цвет капсул идентичны препарату Эссенциале Форте производства компании «Наттерманн». Полученные результаты контроля трех серий Эссел Форте производства компании «Наброс Фарма» свидетельствуют, что качество препарата абсолютно неприемлемое. Особенно качество основного активного вещества EPL, которое в действительности оказалось неочищенным соевым лецитином и не отвечает требованиям, предъявляемым к субстанции EPL, производимой компанией «Наттерманн». Ни одна из проверенных серий не была бы отпущена для реализации под ответственность компании «Наттерманн». Предложение на фармацевтическом рынке препарата с выявленными показателями следует расценивать как незаконное».

Обращает на себя внимание Инструкция по применению препарата Эссел Форте. В ней содержится информация, которая вводит в заблуждение пациентов. Например, в разделе «Фармакологическое действие» указывается, что « …структуры межклеточных мембран и ферментные системы проходят патологические изменения при гепатических нарушениях», «При почечных (здесь и далее выделено и подчеркнуто нами. — А.С.) нарушениях гепатические ткани подвергаются структурному и функциональному разрушению».

В разделе «Показания» указано: «Токсемия во время беременности», «Отравления». По нашему мнению, украинские врачи и пациенты вправе усомниться, соответствует ли подобная информация, а также точность формулировок и терминов стандартам и требованиям, предъявляемым к регистрации препаратов в Украине.

Изложенные факты (несоответствие качества, копирование упаковки и капсул, некорректная информация в Инструкции по применению) подтверждают, что компания «Наброс Фарма» дискредитирует высокоэффективный препарат Эссенциале Форте в форме капсул.

Уместно проинформировать всех заинтересованных лиц, что в Российской Федерации регистрация препарата Эссел Форте аннулирована («Государственный реестр лекарственных средств» МЗ РФ, 1998, с. 756).

Объективные основания для подобного решения в Украине существуют и представлены в виде документов как в регистрационно-разрешительные органы МЗ Украины, так и в инстанции, контролирующие деятельность участников отечественного фармацевтического рынка. Представительство компании «Авентис Фарма» в Украине надеется, что компетентные органы в ближайшее время будут готовы принять справедливые решения, которые прежде всего защитят потребителей фармацевтических препаратов в Украине, а также послужат делу интеграции нашей страны в экономико-правовое поле Европейского Союза.

А. Солодаренко, медицинкий директор
Д. Спицын, маркетинг-менеджер,
представительство компании
«Авентис Фарма» в Украине