Контроль за ліками на Вінниччині

Олексій Горносталь Начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області — Чи не головна проблема — це відставання нормативно-правової бази від проблем сьогодення. Зміни в законодавстві ускладнюють як нашу роботу, так і діяльність підприємців. Хотілося б мати чіткі інструкції, затверджені належним чином, які б регламентували діяльність державної інспекції.

— Олексій Іванович, як би ви охарактеризували стан справ на фармацевтичному ринку Вінниччини?

— У Вінницькій області нараховується 242 аптеки різних форм власності, а також 262 аптечних пункти та аптечних кіоски. Майже 90% аптечних закладів мають колективну та приватну форму власності.

В області зареєстровано 146 суб’єктів підприємницької діяльності, які займаються виробництвом (виготовленням) та оптовою реалізацією лікарських засобів. Ще 12 суб’єктів підприємницької діяльності, які зареєстровані в інших областях, мають на території Вінницької області відокремлені структурні підрозділи.

— Які завдання у зв’язку з цим постають перед ДІК?

— Нині процедура отримання ліцензії на виробництво або оптову реалізацію лікарських засобів спрощена. На жаль, отримавши її, підприємці не завжди дотримуються ліцензійних умов і правил. Тому необхідно належним чином здійснювати державний контроль, особливо за діяльністю нових підприємницьких структур, адже йдеться про здоров’я наших громадян.

— Скільки перевірок здійснила ДІК у 1999 р.?

— У Вінницькій області інспектори ДІК провели 116 перевірок, у ході яких особливу увагу приділяли забезпеченню якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання та реалізації. Було перевірено 84 суб’єкти підприємницької діяльності. За матеріалами перевірок керівникам цих підприємств направлено123 приписи про усунення виявлених порушень.

Найчастіше виявляли порушення правил реалізації лікарських засобів — реалізація ліків без сертифіката якості заводу-виробника (32 випадки), з терміном придатності, що минув (32 випадки). Також були претензії до споруд, приміщень та устаткування аптек і оптових складів (29 випадків). В 11 аптечних закладах технологія виготовлення ліків не відповідала встановленим нормам.

За результатами 3 перевірок ДІК направила матеріали до МОЗ України для прийняття рішення щодо призупинення дії ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів до усунення виявлених порушень, що й було зроблено згідно з відповідним рішенням Ліцензійної комісії міністерства.

— Контроль повинен бути логічно обгрунтованим і таким, щоб торговельним фірмам і аптекам не довелося витрачати надмірних коштів. Від підприємців часто можна почути, що під час інспекційних перевірок для вибіркового лабораторного контролю лікарські засоби вилучаються безпідставно або у великих обсягах…

— Безумовно, періодичність інспекційних перевірок має бути розумною. Це не повинно перешкоджати роботі підприємців, які працюють, дотримуючись встановлених правил та інструкцій. Щодо конкретного зауваження, то відзначу, що під час інспекційних перевірок для лабораторного контролю вилучаються лише ті лікарські засоби, якість яких є сумнівною, які реалізуються без сертифікатів заводів-виробників або зберігаються у непристосованих для цього приміщеннях, а також препарати у пошкодженій упаковці.

Усе це заноситься до акта вилучення, де обов’язково зазначається причина, через яку лікарський засіб вилучений для лабораторного контролю. Тому у разі виникнення претензії можна розібратися та здійснити відповідні заходи, якщо інспектор порушив свої повноваження.

Такий порядок роботи визначається законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України № 965 від 01.09.1997 р. «Про затвердження Положення про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості».

— Ще одна можливість спрощення процедури контролю — це визнання сертифікатів якості, виданих контрольно-аналітичними лабораторіями в інших областях. Чи визнає їх очолювана вами ДІК?

— Згоден, що не можна назвати нормальною ситуацію, коли сертифікат якості, виданий на законних підставах одним державним органом, може не визнаватися іншим державним органом.

ДІК у Вінницькій області визнає сертифікат якості лікарського засобу, виданий будь-якою з регіональних лабораторій. Але якщо встановлено порушення умов зберігання або транспортування лікарських засобів, ми проводимо додатковий лабораторний контроль.

— Яку роботу, окрім контролюючих функцій, проводить ДІК у Вінницькій області?

— Усі знають, що хворобу легше попередити, ніж лікувати. Саме за цим принципом ми й діємо: для того щоб менше було непорозумінь у ході інспекційних перевірок, наші співробітники завжди готові надати необхідну інформацію про правила та умови провадження підприємницької діяльності, вимоги до приміщень, обладнання, умов зберігання, транспортування ліків тощо. Ми також надаємо консультації щодо термінів реєстрації лікарських засобів, підготовки документів для отримання ліцензії на виготовлення та реалізацію лікарських засобів, роз’яснюємо положення нормативних документів. Крім того, співробітники інспекції беруть участь в атестації фахівців — фармацевтів та провізорів.

— Які проблеми регіонального ринку ви вважаєте найбільш нагальними?

— Чи не головна проблема — це відставання нормативно-правової бази від проблем сьогодення. Зміни в законодавстві ускладнюють як нашу роботу, так і діяльність підприємців. Хотілося б мати чіткі інструкції, затверджені належним чином, які б регламентували діяльність державної інспекції.

Сьогодні завдяки посиленню конкуренції на регіональному ринку практично весь асортимент зареєстрованих лікарських засобів доступний для населення області. Але все ж таки існує одна проблема. Вона обумовлена тим, що 90% аптечної мережі області — це аптеки колективної та приватної форм власності, які не мають права реалізовувати наркотичні та психотропні засоби. Державна акціонерна компанія «Ліки України» не в змозі організувати мережу власних аптек в області, оскільки для цього потрібні значні кошти. Думаю, ця проблема характерна не лише для Вінницької області, отже необхідно її розв’язання на державному рівні. Вважаю, що тим аптекам, які можуть створити належні умови для зберігання та реалізації підконтрольних лікарських засобів, необхідно надати таку можливість.

— Які найближчі плани Вінницької ДІК?

— Ми плануємо розмістити контрольно-аналітичну лабораторію в новому приміщенні, яке вже надала міська державна адміністрація, та належним чином їі обладнати. Воно має площу близько 350 кв. м і розташоване в центрі міста. Це дуже зручно для тих, хто звертається до нас за послугами. Створення такої лабораторії дасть змогу поліпшити якість послуг ДІК та розширити їх спектр.

Микола Черкаський
Фото автора (Вінниця — Київ)