Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы развития. Часть 1

Со словами благодарности к организаторам конференции обратился Валентин Черных, ректор Национального фармацевтического университета (НФаУ), член-корреспондент НАН Украины, доктор химических наук, доктор фармацевтических наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины, лауреат государственной премии Украины, заведующий кафедрой органической химии. В. Черных в своей приветственной речи привлек внимание присутствующих к вопросам профилактической медицины и важности индивидуального подхода к лечению, приведя примеры успешной клинической практики из зарубежного опыта с использованием фармакогенетики.

С приветственным словом выступил Сергей Коваленко, проректор по научной работе НФаУ, доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой управления качеством, подчеркнув, что фармакоэкономические исследования становятся все более актуальными по мере развития медицинских технологий наряду с повышением стоимости лечения, поэтому важно обеспечить максимальную доступность для населения качественной медикаментозной помощи. Особенно актуальны вопросы рационального подхода к лечению населения в Украине, где государством выделяется недостаточно средств для финансирования сис­темы здравоохранения.

Татьяна Думенко, заместитель главы Центрального формулярного комитета, руководитель секретариата, директор департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Министерства Здравоохранения (МЗ) Украины, рассказала о подходах при обос­новании принятия решений относительно включения лекарственных средств в Государственный формуляр лекарственных средств.

Рациональное использование препарата обеспечивается соответствием индивидуальной клинической потребности пациента, индивидуальных требований (корректная доза + интервалы + длительность приема), надлежащим качеством лекарственного средства с учетом его минимальной стоимости для пациента и общества.

Оценка технологий в здравоохранении, Health Technology Assessment (далее ОТЗ), — это мультидисциплинарный процесс, обобщающий информацию о медицинских, социальных, экономических и этических аспектах, касающихся использования медицинских технологий в целях содействия формированию безопасной эффективной политики здравоохранения, сосредоточенной на пациенте и нацеленной на достижение наиболее оптимального результата.

Кто является целевой аудиторией ОТЗ? Прежде всего, это регуляторные органы, которые используют ОТЗ для принятия решений по использованию лекарственных средств, медицинского оборудования и/или диагностических, реабилитационных и других медицинских технологий. Также ОТЗ применяется плательщиками медицинских услуг системы здравоохранения — лицами, принимающими решения в системе здравоохранения, страховыми компаниями — для включения технологий в перечень услуг и льгот. В свою очередь, врачи и пациенты могут руководствоваться принципами ОТЗ при выборе соответствующих медицинских технологий, которые наилучшим образом удовлетворяют клиническим потребностям пациента.

ОТЗ осуществляется в 2 этапа. Первый этап — систематический поиск публикаций в глобальных базах данных и их синтез; второй заключается в оценке этих доказательств в рамках локального или подведомственного контекста и привлечении местных специалистов и управленцев, которые играют важную роль в распространении и использовании медицинских технологий.

Вышеприведенная этапность заложена в основу деятельности департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГЭЦ МЗ Украины при проведении экспертных работ по вопросам возможности включения лекарственных средств в Государственный формуляр. К основным вопросам аналитических и экспертных работ департамента относятся безопасность, эффективность и/или действенность и экономические последствия медицинского применения лекарств.

В своей работе департамент использует лис­ты стандартной оценки публикаций NICE (Национальный институт клинического мастерства) и SIGN (Шотландская межвузовская сеть по разработке методических указаний). Структура такого листа предусматривает оценку различных аспектов методологического качества публикации, а именно надежность статьи (обоснование актуальности проблемы, оценка метода, полнота статистических данных), общая оценка исследования, описание исследования (величина полученного результата, эффекта, влияние на популяцию), с последующей формулировкой общего вывода относительно ключевых направлений исследования.

Итак, результаты анализа первичных источников научной информации, в том числе и оте­чественных исследований, особенно важны для выбора альтернативных лекарственных средств. Внедрение принципов ОТЗ усовершенствует отбор лекарственных средств для Государственного формуляра.

Перспективными направлениями развития ОТЗ в Украине является дальнейшее освоение глобальных баз научной информации, усовершенствование навыков методологической оценки качества первичных источников информации, использование в качестве третичных источников информации отечественных клинических протоколов, разработанных в соответствии с унифицированной методикой по разработке клинических руководств, медицинских стандартов, унифицированных клинических протоколов медицинской помощи на основании принципов доказательной медицины.

С докладом на тему «Наилучшая рекомендуемая клиническая практика при заболеваниях сердца и ее отображение в отечественных нормативных документах» выступила Елена Шилкина, сотрудник Департамента стандартизации медицинских услуг ГЭЦ МЗ Украины.

Сердечно-сосудистые заболевания, среди которых наиболее распространенной является ишемическая болезнь сердца (ИБС), лидируют в структуре заболеваемости и смертности среди лиц среднего и старшего возраста как в большинстве стран мира, так и в Украине. Вклад ИБС в постоянное увеличение затрат на здравоохранение является существенным, особенно в популяции стареющего населения. Ежегодно в Украине регистрируется около 50 тыс. новых случаев инфаркта миокарда, значительное количество которых заканчивается фатально или приводит к инвалидности пациентов. Ожидается, что сердечно-сосудистые заболевания будут основной причиной смерти вплоть до 2020 г., оставаясь одной из важнейших медицинских проблем XXI века. Поэтому очень важно, чтобы оказание медицинской помощи таким больным было эффективным, качественным, безопасным и экономически выгодным.

В Украине показатель DALY для заболеваний сердечно-сосудистой системы на порядок выше по сравнению со странами Западной Европы согласно исследованию ВОЗ глобального бремени болезней (табл. 1). DALY (Disability adjusted life years) — комплексный показатель, учитывающий количество лет жизни, потерянных в результате преждевременной смерти, и лет здоровой жизни, утраченных в результате инвалидности. 1 DALY является эквивалентом потери 1 года здоровой жизни.

На протяжении последних 20 лет в странах Западной Европы, Южной Америки, Австралии и в странах ближнего зарубежья в клиническую практику внедряется доказательная медицина — практика, базирующаяся на доказательствах, предусматривающая поиск, сравнение, обобщение и распространение фактов относительно эффективности и результативности медицинских вмешательств для использования в интересах больных. В нашей стране также важно использование принципов доказательной медицины при выборе лечения.

Элементом практического внедрения доказательной медицины в повседневную клиническую практику врача являются клинические руководства, которые позволяют унифицировать процесс оказания медицинской помощи в соответствии с современным уровнем знаний. Клинические руководства высокого научного и клинического качества представлены в базах SIGN, NICE, NZGG, GIN, AGRQ и некоторых других, базируются на первичных источниках (систематических обзорах и метаанализах результатов клинических исследований).

С 2009 г. МЗ Украины обозначило потребность в переходе к новой методологии создания медико-технологических документов с учетом доказанной эффективности медицинских вмешательств. Благодаря внедрению унифицированной методики по разработке клинических руководств, медицинских стандартов, унифицированных клинических протоколов медицинской помощи, локальных протоколов медицинской помощи (клинических маршрутов пациентов) на основании доказательной медицины, утвержденной приказами МЗ Украины и НАМН Украины от 19.02.2009 г. № 102/18 и от 03.11.2009 г. № 798/75 (далее — Унифицированная методика), в настоящее время осуществляется работа над проектами медико-­технической документации, разработанной на основании принципов доказательной медицины, которые призваны отображать наилучшую клиническую практику, что позволит повысить эффективность и качество оказания медицинской помощи.

Игорь Зупанец, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармации НФаУ, заслуженный деятель науки и техники Украины, выступил с докладом на тему «Клиническая фармакология гиполипидемических средств — статинов».

Ежегодно в мире преждевременно умирают около 60 млн человек. Среди причин преждевременной смерти лидирует ИБС (рис. 1). В частности, в Украине более 60% всех смертей обусловлено сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этом контексте особо актуальны вопросы эффективного лечения данной патологии.

Рис. 1

Количество смертей от различных заболеваний в мире по итогам 2010 г.

Источники: 1. Мировая статистика здравоохранения: ВОЗ, 2010.
Mortality data. Geneva, World Health Organization, 2010. (www.who.int/healthinfo/statistics/mortality/en/)

В решении проблемы высокого уровня смертности от заболеваний сердечно-сосудистой системы важная роль должна отводиться профилактике. Так, согласно информационному бюллетеню ВОЗ (2009) «…по меньшей мере 80% случаев преждевременной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов можно предотвратить благодаря правильному питанию, регулярной физической активности и воздержанию от употребления табака…». Докладчик также напомнил о поддержании нормального уровня холестерина в рамках профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы, приведя соответствующие статистические данные — «…снижение уровня общего холестерина на каждые 10% уменьшает смертность от ИБС на 15%, а общую смертность — на 11%» (Grundy S.M., 2004).

После преамбулы относительно профилактических мер И. Зупанец плавно перешел непосредственно к особенностям медикаментозной терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, в частности, при применении статинов у больных с этой патологией. Докладчик привел результаты исследований относительно применения статинов, продемонстрировав их сравнительную эффективность в качестве монотерапии, а также в комбинации с другими препаратами.

Тему использования статинов сквозь призму фармакоэкономической оценки продолжила Лариса Яковлева, заведующая кафедрой фармакоэкономики НФаУ, доктор фармацевтических наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины.

Как уже было отмечено, сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности и инвалидности в мире. Ежегодно от этой патологии умирает 17 млн человек, что составляет, по данным ВОЗ, треть всех смертей. Прогнозы также весьма неутешительны — к 2020 г. ожидается, что ИБС и инсульт будут основной причиной смерти и инвалидности в мире, причем число смертей от ИБС достигнет 20 млн, а к 2030 — 24 млн человек (!).

В 2010 г. от заболеваний сердечно-сосудистой системы в Украине умерли более 460 тыс. пациентов, в том числе 70% всех смертей сердечно-сосудистого генеза приходится на долю ИБС и инсульта.

В этом контексте интересным представляется анализ применения статинов в клинической практике как в мире, так и в Украине. Среди основных эффектов статинов отмечают: снижение синтеза холестерина и концентрации липопротеидов низкой плотности, повышение уровня липопротеидов высокой плотности, снижение уровня триглицеридов, повышение стабильности атеросклеротической бляшки. Также отмечаются такие плейотропные (нелипидные) эффекты, как улучшение эндотелиальной функции; противовоспалительное действие; стабилизация атеросклеротической бляшки; снижение агрегации тромбоцитов; улучшение состояния фибринолитической системы и др.

На мировом фармрынке представлены статины четырех поколений (табл. 2). При наличии широкого выбора этих препаратов при назначении лечения важно учитывать показатели эффективности и экономической целесообразности их использования. Далее будут рассмотрены результаты фармакоэкономических исследований в сфере использования статинов в мире и в Украине.

Л. Яковлева продемонстрировала результаты сравнительного экономического анализа применения симвастатина и аторвастина с целью уменьшения содержания холестерина липопротеидов низкой плотности до рекомендуемых уровней, полученных в рамках исследования (SМaC). (SМaC) study — мультицентровое рандомизированное двойное слепое исследование с использованием параллельных групп продолжительностью 1 год и включающее 177 пациентов, из которых 132 принимали аторвастатин в дозе 10 мг/сут и 45 — симвастатин в дозе 20 мг/ сут. В качестве критерия включения в исследование был выбран начальный уровень холестерина липопротеидов низкой плотности 4,2–7,8 ммоль/л (160–300 мг/дл) и триглицеридов 4,5 ммоль/л (400 мг/дл). В рамках исследования целевым значением было снижение холестерина липопротеидов низкой плотности до уровня менее 3,36 ммоль/л (130 мг/дл).

Результаты проведенного исследования показали, что через 16 нед целевых значений холестерина липопротеидов низкой плотности в группе принимавших аторвастин достигли 46% пациентов, а в группе симвастатина — 27% (табл. 3). При этом через 52 нед приема препаратов доля пациентов в обеих группах почти сравнялась. Анализ стоимости лечения показал, что аторвастатин обходится дороже по сравнению с симвастатином как в течение первых 16 нед, так и спустя 52 нед, когда при приеме обоих препаратов были достигнуты почти одинаковые целевые значения (рис. 2). Л. Яковлева отметила, что в данном исследовании анализировалась стоимость оригинальных препаратов, и следует учитывать, что в настоящее время на рынке есть их генерические версии, цена которых существенно ниже.

Рис. 2

Сравнение стоимости лечения симвастатином и аторвастатином

Также были приведены результаты исследования STELLAR, за основу которого был взят анализ «затраты — эффективность». STELLAR (Statin Therapies for Elevated Lipid Levels compared Across doses to Rosuvastatin) — открытое сравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата розувастатин (10–20 мг) по сравнению с аторвастатином (10–40 мг), правастатином (10–40 мг) и симвастатином (10–80 мг) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией. В исследовании принимали участие 2431 пациент. Результаты исследования показали, что при применении розувастина по сравнению с аторвастатином, симвастатином и правастатином наибольшее количество пациентов достигли целевого значения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (рис. 3).

Рис. 3

Динамика снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в зависимости от доз розувастатина, аторвастатина, симвастатина и правастатина

От зарубежных исследований Л. Яковлева перешла к оценке рынка статинов в Украине. В настоящее время на украинском фармрынке Украины статины представлены 6 МНН (аторвастатин, ловастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, розувастатин) и 109 торговыми наименованиям­и, в том числе 92 зарубежного и 17 отечественного производства. В этом сегменте рынка представлена продукция 41 производителя. По итогам 2010 г. было реализовано на украинском фармрынке 1,5 млн упаковок статинов. Причем ценовой диапазон этих препаратов весьма широк — от 10 до 360 грн. Такой широкий выбор статинов предоставляет значительные возможности при выборе оптимального лечения с учетом эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения препаратов и финансовых возможностей плательщиков.

На примере аптеки и лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) в Харькове Л. Яковлева продемонстрировала результаты анализа потреб­ления гиполипидемических препаратов (статинов) в структуре лекарственных средств для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Согласно результатам ABC-анализа в аптеке большинство статинов находятся в группе А, что указывает на их доходность, но в ЛПУ они не входят в эту группу, так как их доля в структуре затрат невелика, что обусловлено ограниченным использованием статинов в Украине и не очень высокой их популярностью среди врачей. Результаты VEN-анализа в аптеке и больнице показали, что большинство в группе проанализированных сердечно-сосудистых препаратов относятся к категории жизненно важных. ЛПУ распределяют свои средства рационально и имеют широкий список жизненно необходимых препаратов. Результаты частотного анализа в аптеке показали, что лидерами продаж являются препараты безрецептурного отпуска, которые используются для самолечения, хорошо известные населению, которые чаще всего не включены в стандарты и не имеют серьезной доказательной базы. Кроме того, статины не входят в пятерку лидеров продаж ввиду сравнительного невысокого спроса на них в Украи­не. Сравнение потребления статинов в аптеке и ЛПУ с потреблением в мире  свидетельствуют о невысоком уровне их использования в лечебном процессе в нашей стране. Кроме того, результаты фармако­-эпидемиологических исследований, представленных в докладе, показали, что при условии длительного рационального приема статины могут быть использованы как превентивная терапия сердечно-сосудистых заболеваний. Сопоставление результатов анализа потребления сердечно-сосудистых препаратов в аптеке и в ЛПУ с рекомендациями действующих стандартов лечения свидетельствует, что большинство потребляемых препаратов относятся к группам, которые рекомендуются МЗ Украины для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

С докладом «Медикаментозные ошибки: Европейская система поиска, обнаружения и устранения» выступил Андрей Зименковский, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского национального медицинского университета. Среди ключевых проблем, связанных с применением лекарств, по его мнению — медикаментозные ошибки, побочные явления, побочные реакции и др.

Важность назначения адекватной и своевременной медикаментозной терапии трудно переоценить, особенно учитывая статистику летальных исходов, связанных с медикаментозными ошибками. Так, в ходе 3277 вскрытий было выявлено, что 0,3% случая смерти были связаны с медикаментозными ошибками. Также А. Зименковский отметил, что из 5366 идентифицированных медикаментозных ошибок 8,7% привели к летальному исходу (Evidence Report 8, 2006). Обращает внимание тот факт, что большинство умерших — лица в возрасте до 50 лет. Выделяют следующие группы лекарственных средств высокого риска, с которыми наиболее часто связана летальность: нестероидные противовоспалительные средства, лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, лекарственные средства для химиотерапии.

Среди наиболее частых медикаментозных ошибок, которые приводят к летальному исходу, следует отметить назначение некорректной дозы препарата, неправильно выбранное лекарственное средство, неправильный путь его введения.

Основными причинами медикаментозных ошибок выступают человеческий фактор (неправильное применение лекарственного средства или дефицит знаний), схожие названия определенных лекарственных средств.

Сергей Грищук, кандидат медицинских наук, заместитель исполнительного директора благотворительной организации «Больничная касса Житомирской области», представил результаты фармакоэкономического анализа терапии ИБС, актуальность которого продиктована широкой распространенностью этого заболевания и тяжестью его последствий. Так, на сегодня в Украи­не показатели распространенности и смертности от ИБС остаются одними из самых высоких в Европе. Удельный вес ИБС в структуре смертности от болезней системы кровообращения составляет до 65%. Экономический ущерб вследствие временной нетрудоспособности и преждевременной смерти от ИБС и ее осложнений превышает 2 млрд грн.

Фармакоэкономический анализ применения лекарственных средств в лечении ИБС проводили методом сплошной выборки. Было проанализировано 2744 листа врачебных назначений (ф 003/4-О) у пациентов, проходивших лечение в круглосуточном стационаре по итогам 8 мес 2011 г. с нозологическими формами группы И20-И25, по которым разработаны локальные клинические протоколы.

Согласно результатам данного исследования суммарные затраты на медикаментозное обеспечение больных по исследуемым нозологическим группам составили 516 654 грн., в расчете в среднем на одного пациента затраты составили 188±12 грн. В общей сложности пациентам было назначено в пересчете на 1 пациента 7–8 препаратов. Количество назначений препаратов, которые не входят в протоколы лечения, составило лишь 237 (1,1% общего количество назначений и 1,4% общих затрат на медикаментозное обеспечение).

VEN-анализ применения лекарственных средств при лечении ИБС в рамках данного исследования показал, что большинство препаратов относились к группам необходимых и жизненно важных, в структуре затрат их суммарная доля составила 98%. Можно сделать вывод, что средства на лечение больных ИБС были потрачены рационально.

В ближайших номерах «Еженедельника А ПТЕКА » мы познакомим наших читателей с основными тезисами, прозвучавшими в ходе 2-й и 3-й сессий конференции.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!