ПРИПИС від 07.11.2011 р. № 1757-1.2/3.6/17-11

11 Листопада 2011 9:54 Поділитися

Документ відкликається на підставі Листа від 29.11.2012 р. № 26566-1.3/2.1/17-12

ПРИПИС
від 07.11.2011 р. № 1757-1.2/3.6/17-11

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії А0С115А лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5, виробництва ВАТ «Гідеон Ріхтер», Угорщина (реєстраційне посвідчення № UА/7535/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5, серії А0С115А, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5, серії А0С115А, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису, При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
А.Д.Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті