Керівникам територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України |
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області виявила невідповідність лікарського засобу Солпадеїн капсули № 12 с.1РА558 виробництва «Sterling Health», Великобританія, вимогам діючої АНД.
Результати аналізу зразка вищезазначеної серії лікарського засобу в Центральній лабораторії підтвердили висновок Державної інспекції в Черкаській області. Перевірений зразок містив у капсулах білий порошок зі шматочками капсул білого та червоного кольору; вміст кодеїну та кодеїну фосфату не відповідав вимогам АНД фірми (був занижений). Маркування препарату відрізнялося від зразка, наведеного в реєстраційному досьє (англійською мовою, як виробник зазначена фірма «Sterling Health»).
У зв’язку з цим зобов’язуємо вжити наступних заходів:
1. Організувати вилучення Солпадеїну, капсул № 12 с.1РА 558 (термін придатності до січня 2002 р.) виробництва «Sterling Health», Великобританія, у організацій, які займаються оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів.
2. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій Солпадеїну капсул № 12 виробництва фірм «Sterling Health» та «SmithKline Beecham» за показниками:
Назва показника |
Вимоги АНД фірми |
Опис |
Тверді желатинові капсули розміром 0 з опуклими кінцями-напівсферами, з непрозорим червоним ковпачком та непрозорою білою основою, з написом “Solpadeine” чорного кольору на обох частинах. Капсули містять білий порошок |
Розпад |
Не більше 30 хвилин. Середовище — вода |
Середня маса вмісту капсул |
596,6–659,4 мг |
Відхилення від середньої маси |
Не більше 7,5% |
Упаковка |
Блістери на 12 капсул, вміщені у картонну коробку |
Маркування |
Див. зразок у додатку |
3. Доповісти про результати вилучення та лабораторної перевірки.
Перший заступник Головного Державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим