Знания нужно воплощать в практику

Спонсорами семинара выступили USAID и Европейская конфедерация ассоциаций медицинской техники (European Confederation of Medical Device Associations, EUCOMED).

Стивен Пайфер Посол США в Украине — Мы приветствуем недавнее решение украинского правительства о приведении процедуры регистрации фармацевтической продукции и медицинской техники в соответствие с  положениями Договора о партнерстве и  сотрудничестве между Европейским Союзом и  Украиной, а также в соответствие с правилами Всемирной организации торговли (WTO).

Семинар как шаг в Европу

Работу семинара открыл заместитель министра здравоохранения Украины Александр Коротко. В своем выступлении он отметил, что проведение любого подобного мероприятия способствует продвижению нашей страны по пути интеграции в Европу и гармонизации законодательства Украины с законодательством стран ЕС. Первый шаг в этом направлении был сделан еще в 1994 г. Тогда было подписано соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и ЕС, которое Верховная Рада ратифицировала в марте 1998 г. Эффективным инструментом проведения реформ в отечественном здравоохранении стал Протокол о намерениях, подписанный в январе 1999 г. Департаментом торговли США и МЗ Украины. В этом документе речь шла о процедуре регистрации медицинской техники и фармацевтической продукции.

Создание Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения* призвано сделать более эффективной государственную систему контроля за лекарственными препаратами и медицинской техникой в Украине, отметил докладчик. Деятельность вновь созданного департамента, по его словам, будет основываться на «трех китах»: контроль, эффективность, безопасность. Создание Государственного департамента — еще одно свидетельство того, что Украина выбрала курс на европейскую интеграцию. Как отметил А. Коротко, подобные структуры созданы в странах Европы и США. Он выразил надежду, что участники семинара придут к взаимопониманию в таком жизненно важном для Украины вопросе, как внедрение международных стандартов в фармацевтической отрасли и в сфере регистрации медицинской техники.

Американская позиция

Как отметил посол США в Украине Стивен Пайфер, договоренность о проведении данного семинара была достигнута в январе 1999 г. во время заседания Комитета по торговле и инвестициям Американско-украинской межгосударственной комиссии (комиссии Кучма—Гор). Правительство Соединенных Штатов рассматривает семинар как желание расширить торговое и экономическое взаимодействие между США и Украиной. К сожалению, двусторонние экономические отношения развиваются довольно медленно. По словам С. Пайфера, главная причина этого заключается в том, что Украина все еще находится в процессе создания новых государственных институтов и инфраструктуры рыночной экономики. До тех пор, пока не удастся улучшить инвестиционный климат внутри страны, Украина не может рассчитывать на привлечение значительных инвестиций. Для этого необходимо упрощение регуляции и уменьшение регуляторной нагрузки, которая ложится на отечественные и зарубежные фирм.

Представители американской фармацевтической промышленности проявляют большой интерес к украинскому рынку, отметил С. Пайфер. Однако американские бизнесмены считают, что ведение бизнеса в Украине затруднено из-за слишком сложной системы регуляции и часто меняющегося законодательства.

Александр Коротко Заместитель министра здравоохранения Украины — Создание Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения — еще одно свидетельство того, что Украина выбрала курс на  европейскую интеграцию.

Сто лет регулирования

В США законодательное регулирование качества лекарственных препаратов имеет почти столетнюю историю. Еще в 1902 г. был принят закон, согласно которому лекарственный препарат должен быть безопасным и оказывать терапевтическое действие. Законом 1906 г. определено, что этикетка лекарственного препарата не должна содержать ложную информацию, в 1938 г. был принят закон, который гарантировал безопасность лекарственных препаратов. Поводом для принятия этого закона послужила смерть 107 детей, принимавших «эликсир сульфаниламида». Наконец, в 1962 г. вступил в силу закон, в соответствии с которым производитель обязан представить доказательства эффективности поставляемых на рынок препаратов. В 1997 г. Конгресс США принял «Акт о модернизации FDA», который по сей день регламентирует работу Управления.

FDA: под контролем 95 тыс. предприятий

Конгресс США уполномочил FDA контролировать производство, импорт, транспортировку, хранение и продажу продуктов питания, косметики, лекарственных препаратов, медицинской и некоторых видов бытовой техники, корма для животных, препаратов для ветеринарии, общая стоимость которых ежегодно составляет 1 триллион долларов. В FDA работают более 9000 сотрудников в 157 городах США. Среди персонала FDA — 2100 ученых, в том числе 900 химиков и 300 микробиологов, которые работают в 40 лабораториях, расположенных в разных штатах. Кроме того, в FDA работают 1100 исследователей и инспекторов, ежегодно они осуществляют проверку около 15 тыс. предприятий. В целом FDA контролирует работу 95 тыс. предприятий и учреждений. Каждому налогоплательщику содержание FDA ежегодно обходится в 3 доллара.

О чем рассказали американские специалисты

На семинаре обсуждались вопросы, связанные с подготовкой главного файла досье (мастер-файла) препарата, подаваемого на утверждение в FDA, и стандартных рабочих методик (SOP). Большое внимание было уделено роли спонсора и специалистов, проводящих клинические исследования, подробно рассмотрены функции комитета по соблюдению этических норм, который контролирует проведение исследований, процедура инспектирования фармацевтических предприятий сотрудниками FDA, составляющие GMP: требования, предъявляемые к лекарственным препаратам в форме in bulk, контроль процесса производства, упаковки и маркировки продукции и т.п. Отмечалось, что в 1999 г. FDA провело в 2 раза больше инспекторских проверок за пределами США, чем в 1997 г. За период 1980 — 1997 гг. FDA отклонило 28% поступивших из-за рубежа данных, полученных при проведении клинических исследований.

Поможем подготовиться к проверке FDA…

Американские специалисты подтвердили свою готовность оказать консультативную помощь украинским предприятиям в вопросах подготовки к инспектированию их сотрудниками FDA. На этом специализируется фирма «Артур М. Хоровиц и партнеры», глава которой, Артур Хоровиц, был докладчиком по многим вопросам, которые обсуждались на семинаре. Можно предположить, что американцы весьма высоко оценивают потенциал украинской фармацевтической промышленности и их советы когда-нибудь будут востребованы.

Соб. кор. «Еженедельника АПТЕКА»
Фото Евгения Кривши

* Постановление Кабинета Министров Украины от 30 марта 2000 г. № 588 см. на с. 58.