Інформація державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області встановлена невідповідність зразків препарату Паста Теймурова с. 180899 виробництва Державного експериментального заводу медичних препаратів ІБОНХ НАН України вимогам ФС 42-1044-86 за показниками «Опис» (маса частково розшарувалась) та «Однорідність» (неоднорідна).

Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування а/п ТОВ «Авіценна», м. Умань.

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечній мережі Пасти Теймурова с. 180899 та інших серій виробництва Державного експериментального заводу медичних препаратів ІБОНХ НАН України;

— відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показниками «Опис», «Однорідність маси».

При невідповідності вилучених зразків препарату за вказаними показниками вимогам ФС 42-1044-86 прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам ФС та прийняті заходи терміновим донесенням повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області встановлена невідповідність зразків препарату Розчин аміаку 10% 50 мл с. 11099 виробництва КП «Харківська фармацевтична фабрика» вимогам ФС 42-1839-82 за показником «Кількісний вміст» (занижений). Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування ДКЦРА № 85, м. Пірятин Полтавської обл. Препарат одержаний аптекою від постачальника ТОВ «Лекофарм», м. Харків.

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечної мережі Розчину аміаку 10% 50 мл с. 11099 та інших серій виробництва КП «Харківська фармацевтична фабрика»;

— відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показником «Кількісне визначення».

При невідповідності вилучених зразків препарату за вказаним показником вимогам ФС 42-11839-82 прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам ФС та прийняті заходи терміновим донесенням повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України отримала від Центральної лабораторії з контролю якості лікарських засобів МОЗ України термінове донесення про невідповідність препаратів Диклофенак у таблетках с. 20200 та Таблетки «Цитрамон-М» с. 1012000 виробництва BAT «Хімфармзавод «Червона зірка» вимогам АНД за показником «Розпадання» (таблетки не розпадаються).

Прошу відібрати зразки з аптечної мережі вищевказаних серій препаратів та інших серій наявних препаратів Диклофенак у таблетках та Таблеток «Цитрамон-М» цього виробника для проведення їх лабораторного аналізу за показником «Розпадання». При виявленні невідповідності їх вимогам АНД прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вказаних лікарських засобів вимогам АНД та про прийняті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

12.04.2000 № 125/12-01

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Київській області встановлена невідповідність зразків препарату Розчин аміаку 10% 40 мл с. 460999 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, вимогам ФС 42-1839-82 за показником «Кількісний вміст» (занижений). Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування філії аптеки ДП «Ставищанська ЦРА № 26» Київської обл. Препарат одержаний аптекою від постачальника ТОВ «Євро-Фарм».

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечної мережі Розчину аміаку 10% 40 мл с. 460999 та інших серій виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь;

— відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показником «Кількісне визначення».

При невідповідності вилучених зразків препарату за вказаним показником вимогам ФС 42-11839-82 прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам ФС та прийняті заходи терміновим донесенням повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Київській області встановлена невідповідність зразків препарату Розчин перекису водню 3% 40 мл с. 50200, виробництва ТОВ «Фармацевтична фабрика», м. Івано-Франківськ, вимогам ФС 42-2644-89 за показниками «Кількісний вміст натрію бензоату» (занижений) та «рН» (занижено). Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування філії аптеки ТОВ «Гедеон Ріхтер-Укрфарм», м. Васильків. Препарат одержаний аптекою від постачальника ТОВ «Гедеон Ріхтер-Укрфарм».

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечної мережі Розчину перекису водню 3% 40 мл с. 50200 та інших серій виробництва ТОВ «Фармацевтична фабрика», м. Івано-Франківськ;

— відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показниками «Кількісне визначення» та «рН».

При невідповідності вилучених зразків препарату за вказаними показниками вимогам ФС 42-2644-89 прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам ФС та прийняті заходи терміновим донесенням повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

У листі представництва фірми «СмітКляйн Бічем» в Україні від 11.04.2000 р. № 73-М територіальним Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів міститься прохання призупинити виконання розпорядження Державної інспекції МОЗ про проведення лабораторної перевірки всіх серій препарату Солпадеїн, капсули № 12.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає неприпустимим подібне втручання в роботу контролюючих структур з боку суб’єкту фармацевтичного ринку, яке є грубим порушенням існуючих етичних норм.

Розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів може бути відмінено лише самою Державною інспекцією МОЗ України або в судовому порядку.

Оскільки в листі представництва фірми «СмітКляйн Бічем» від 29.03.2000 р. (газета «Щотижневик АПТЕКА» № 13 від 03.04.2000) визнається наявність субстандартної підпартії в серії 1РА 558 Солпадеїн, капсули № 12 і така небезпека може існувати для інших серій цього лікарського засобу, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України підтверджує своє розпорядження, викладене в листі від 28.03.2000 р. № 90/12-01.