Як уже повідомляло наше видання, постановою КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 запроваджуються обов’язкові перевірки підприємств — виробників лікарських засобів, що реєструються (перереєстровуються) в Україні, на відповідність вимогам належної виробничої практики.
Згідно з цим нормативним актом така перевірка не проводиться в разі наявності виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
Як повідомляє Держлікслужба України, передреєстраційна інспекційна перевірка буде проведена лише у випадку, якщо компанія не в змозі надати відповідний документ, який підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики.
До прийняття постанови лікарські засоби зарубіжного виробництва могли бути зареєстровані в Україні лише після експертизи поданих реєстраційних матеріалів. При цьому проведення попереднього інспектування на відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики не було обов’язковим. При ввезенні на територію України лікарського засобу здійснювався тільки посерійний контроль його якості.
Проте для вітчизняних виробників однією з вимог для отримання ліцензії є обов’язкове підтвердження відповідності виробництва Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), у які імплементовано вимоги належної виробничої практики, та подальший контроль за дотриманням Ліцензійних умов, що ставило їх у нерівні умови із зарубіжними компаніями.
У той же час у країнах із жорсткою регуляторною політикою у сфері обігу лікарських засобів (регуляторні органи яких є членами PIC/S) інспектування фармацевтичного виробництва — обов’язкова вимога. Це дозволяє гарантувати якість і безпеку лікарського засобу на відміну від посерійного контролю. Без проведення інспектування неможливо гарантувати достовірність інформації про виробника лікарських засобів, місцезнаходження його виробничих потужностей, а відповідно — і про якість продукції.
В Україні деякий час уже існує добровільна процедура інспекційних перевірок для добросовісних зарубіжних виробників. За результатами перевірок, проведених у 2010–2011 рр. у 40% випадків виявлені критичні невідповідності, що можуть призвести до випуску небезпечної для життя та здоров’я людини продукції.
Саме тому, вважає Держлікслужба України, запровадження вимоги обов’язкового підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики гарантує українцям наявність на ринку якісних та безпечних лікарських засобів, а також підтримку конкурентного розвитку вітчизняного виробництва.
Коментарі