Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 11.05.2000 № 204/12-01

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Від 11.05.2000 № 204/12-01

Керівникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Запорізькій області встановлена невідповідність зразків препарату Піроксикам, капс. 10 мг № 20 с. 40599 виробництва фірми «Софарма», Болгарія, вимогам АНД за показниками «Упаковка» (інструкція-вкладиш на недоступній для споживача мові) та «Маркування» (відсутні написи українською (російською) мовою).

Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль в ЗАТ «Медінтрейд» (постачальник фірма «Хмесіл Лтд», м. Київ) під час інспектування.

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— вилучити з реалізації з аптечної мережі та повернути постачальнику препарат Піроксикам, капс. 10 мг № 20 с. 40599 виробництва фірми «Софарма», Болгарія;

— провести контроль зразків всіх інших наявних серій препарату Піроксикам, капс. 10 мг № 20 виробництва фірми «Софарма», Болгарія, за показниками «Упаковка» та «Маркування».

При невідповідності вилучених зразків препаратів за вказаними показниками вимогам АНД прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам АНД та прийняті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.