Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 11.05.2000 № 205/12-01

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Від 11.05.2000 № 205/12-01

Керівникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській області встановлена невідповідність зразку препарату:

— Ротокан 55 мл с. 131099 виробництва BAT «Лубнифарм» вимогам ФС 42У-13-334-98 за показниками «Опис» (надмірний осад), «Упаковка» та «Маркування».

Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування аптечного пункту ТОВ «Сальве» м. Кіровоград (постачальник Дочірнє підприємство з іноземними інвестиціями «Триграм Фармадент Інтернешнл»).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

— призупинити реалізацію з аптечної мережі препарату Ротокан 55 мл с. 131099 виробництва BAT «Лубнифарм»;

— відібрати зразки вищевказаної та всіх інших серій Ротокан 55 мл виробництва BAT «Лубнифарм» для проведення лабораторного аналізу за показниками «Опис», «Упаковка» та «Маркування».

При невідповідності вилучених зразків препаратів за вказаними показниками вимогам АНД прийняти відповідні заходи на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам АНД та прийняті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.