Керівникам територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
Під час інспектування Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України були вилучені зразки лікарських засобів та направлені на лабораторний контроль у Центральну лабораторію аналізу якості лікарських засобів МОЗ України та лабораторію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві. В результаті була виявлена невідповідність вимогам АНД наступних зразків лікарських засобів виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН України:
№ |
Назва препарату |
Серія |
Висновок щодо відповідності вимогам АНД |
1. |
Ротокан |
01022000 |
He відповідає: Мікробіологічна чистота (завищений) |
2. |
Ротокан |
020599 |
He відповідає: Мікробіологічна чистота (завищений), Маркування |
3. |
Мазь стрептоцидова 10% |
02032000 |
He відповідає: Маса вмісту упаковки (занижена) |
4. |
Мазь “Календула” |
02022000 |
He відповідає: Опис (мазь злегка жовтуватого кольору), Маса вмісту упаковки (занижена), Мікробіологічна чистота (завищений), Кількісне визначення (занижений), Упаковка (відсутні інструкція та пачка з картону), Маркування |
5. |
Мазь “Бом-Бенге” |
03042000 |
He відповідає: Маса вмісту упаковки (занижена), Упаковка (відсутні інструкція та пачка з картону) |
6. |
Розчин Люголю з гліцерином 25,0 г |
05032000 |
He відповідає: Маркування (відсутня вказівка “Вживати за призначенням лікаря”) |
7. |
Розчин йоду спиртовий 5% 25 мл |
241199 |
He відповідає: Маркування (відсутня вказівка “Вживати за призначенням лікаря”) |
У зв’язку з вищевказаним пропоную:
1. Вжити заходи щодо повернення вищевказаних серій лікарських засобів виробнику для утилізації або знищення.
2. Перевірити всі серії продукції виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН Украіни, які знаходяться в аптечній мережі за показниками «Опис», «Наповнення тубів (банок)», «Упаковка», «Маркування», а препарати, які містять рослинні компоненти, — за показниками «Кількісне визначення» та «Мікробіологічна чистота». У випадку невідповідності вимогам АНД зобов’язати суб’єктів повертати продукцію на підприємство для утилізації або знищення.
3. Про вжиті заходи прошу інформувати до 15 липня 2000 р.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим