Фармацевтическое право: вести из Харькова

Кафедра судебной фармации, организованная в составе ИПКСФ НФаУ, занимается развитием фармацевтического права с 1998 г. Основной целью ее деятельности является гармонизация законодательной базы фармацевтического сектора Украины с требованиями Европейского Союза (ЕС), Всемирной торговой организации (ВТО), изучение законодательства, нормативно-правовых актов для предупреждения причин и условий, способствующих правонарушениям в отрасли, создание условий для защиты прав специалистов фармации. В штате кафедры — высококвалифицированные специалисты практической медицины, фармации и юриспруденции. Поэтому было особенно интересно узнать позиции всех участников цепочки правоотношений «врач — провизор — больной — лекарственные средства — правоохранительные органы».

В выступлениях представителей правоохранительных и контролирующих органов была выражена обеспокоенность ростом преступности, вызванной незаконным оборотом наркотических веществ, прекурсоров и фальсифицированных ЛС, которые представляют угрозу для жизни и здоровья населения, наносят значительный экономический и социальный ущерб государству и легальным субъектам фармацевтического сектора экономики Украины. Выступая на конференции, специалисты МВД отмечали, что наряду с ростом употребления продуктов кустарного изготовления, содержащих псевдоэфедрин или фенилпропаноламин, увеличивается контрабанда запрещенных препаратов.

Как отметил доцент кафедры судебной фармации ИПКСФ НФаУ, начальник отдела УБОП УМВД Украины В.В. Шаповалов, в Украине практически все нормативные документы, определяющие основные направления формирования правил оборота лекарственных средств в учреждениях здравоохранения, разрабатываются с учетом требований законодательства ЕС. Однако в Верховной Раде еще находятся на обсуждении Криминально-процессуальный кодекс Украины, Законы Украины «О нормативно-правовых актах», «О фармацевтической деятельности», «О криминолого-экономической экспертизе проектов нормативных актов» и другие законопроекты, необходимые для нормальной работы правоохранительных органов и фармацевтической отрасли.

Одним из основных документов, регулирующих оборот лекарственных средств в странах ЕС, является Директива Европарламента и Совета Европы «Свод законов сообщества в отношении лекарственных средств для людей». Основные положения статей Директивы были взяты за основу при формировании национального законодательства Украины. Так, Министерством здравоохранения был издан приказ от 17.05.01г. № 185 «Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств», в котором впервые предпринята попытка определить национальные критерии безрецептурного и рецептурного отпуска лекарственных средств. Все лекарственные препараты по правилам отпуска можно разделить на такие группы: отпускаемые по разовым, многоразовым или специальным рецептам; отпускаемые без рецепта врача; отпускаемые по специально оформленным требованиям лечебно-профилактическим учреждениям.

Для облегчения работы провизоров при выполнении правил оборота ЛС в Государственной Фармакопее СССР Х-го издания (ГФ Х) были выделены две группы ЛС — списки «А» (ядовитые) и «Б» (сильнодействующие). ГФ Х определялись высшие разовые и суточные дозы для этих ЛС. В ГФ Украины таких групп нет.

Сотрудники кафедры судебной фармации ИПКСФ НФаУ совместно с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины выступили с инициативой по усовершенствованию категорий отпуска рецептурных ЛС из аптечных учреждений по четырем спискам:
   – список 1 (или «А») — ЛС, отпускаемые по одноразовым рецептам (Ф-1, Ф-2);
   – список 2 (или «Б») — ЛС, отпускаемые по многоразовым рецептам (Ф-1);
   – список 3 (или «С») — ЛС, отпускаемые по специальным рецептам (Ф-3);
   – список 4 (или «Д») — ЛС, имеющие ограниченную область применения и отпускаемые по требованиям ЛПУ и рецептам (Ф-1).

Также необходимо составить списки «сильнодействующих» и «ядовитых» веществ, основой для которых могут стать Перечни сильнодействующих и ядовитых веществ Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ (1988).

Провизоров и практических врачей беспокоили вопросы детализации, демократизации и прозрачности в системе правоотношений «врач — провизор — больной — лекарственные средства — правоохранительные органы». Провизоров интересовали аспекты применения приказов МЗ Украины № 117 от 30.06.1994 г., № 185 от 17.05.2001 г., № 344 от 07.07.2004 г., которые регламентируют правила рецептурного или безрецептурного отпуска ЛС, отнесенных к категории «сильнодействующих» и «ядовитых», отпускаемых строго по рецепту врача (формы Ф-1, Ф-2), а при нарушении установленных правил — наличие признаков состава преступления, предусмотренного статьей 321 УК Украины. Приказом № 344 от 07.07.2004 г. «Об утверждении перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» отменяется список ядовитых лекарственных средств (п. 1.3 приказа № 117 30.06.1994 г.). Однако возникает вопрос о целесообразности включения в списки некоторых средств, входящих в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (Постановление КМУ от 06.05.2000 г. № 770).

Участники остались довольны результатами конференции. Слева направо: Валерий Шаповалов, Виктория Шаповалова, Игорь Линский

Практических врачей интересовала защита прав врачей и пациентов. Современные тенденции фармации направлены на преобладание в аптеках готовых лекарственных препаратов, их безрецептурный отпуск у нас регламентирован приказом МЗ Украины № 233 от 25.07.97, (с изменениями внесенными приказами МЗ Украины №181 от 21.05.2002, № 211 от 14.05.2003 г., № 391 от 04.08.2004 г.). Поэтому рецепт — это официальный документ, свидетельствующий о степени правильности действия врача в каждом конкретном случае назначения ЛС. В судебно-медицинской практике рецепт может выступать в качестве юридического документа, иногда вещественного доказательства или объекта экспертизы. Кроме того, как подчеркнул в своем выступлении сотрудник Института неврологии, психиатрии и наркологии АМН Украины И.В. Линский, существующая система контроля оборота лекарственных препаратов, относящихся к анальгетикам, анксиолитикам, создает трудности в их получении для больных. При этом пациенты с зависимостью легко обходят жесткие правила отпуска этих препаратов незаконным путем.

Заведующая кафедрой судебной фармации ИПКСФ НФаУ, доктор фармацевтических наук, профессор В.А. Шаповалова в своем докладе, в частности, отметила: «Участники конференции пришли к выводу о том, что обеспечить предупреждение и противодействие усилению общественно-опасных явлений со стороны участников оборота ЛС возможно только в условиях повышения юридической опеки, которое базируется на фармацевтическом праве и направлено на реализацию принципа законности в служебной и хозяйственной деятельности».

Кафедра судебной фармации выразила готовность провести совместно с соответствующими структурными подразделениями органов внутренних дел Украины комплексные научно-методические исследования причин и условий, допускающих незаконный оборот наркотических и одурманивающих средств, лекарств, которые имеют психоактивные свойства или являются фальсифицированными, а также распространению наркомании, токсикомании, ВИЧ/СПИД, психических, неврологических и других расстройств здоровья изучать тенденции этих явлений, причинно-следственную взаимосвязь с преступностью, другими отрицательными социально-экономическими явлениями в обществе.

На основании предложений планируется разрабатывать научно обоснованные предложения относительно усовершенствования деятельности (в том числе совместной) органов здравоохранения и органов внутренних дел Украины, готовить монографии, пособия, научно-методические рекомендации по вопросам противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и т.п. На базе кафедры судебной фармации планируется создать региональный центр мониторинга причин и условий, которые способствуют наркопреступности, коррупции, наркобизнесу и распространению токсикомании, ВИЧ/СПИДа, алкоголизма и пр.

• пересмотреть списки психотропных веществ в соответствии с постановлением КМУ № 770, Законом Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» и исключить из этих списков ЛС группы бензодиазепинов, перевести их в группу сильнодействующих веществ, которые подлежат предметно-количественному учету;

• переработать (отменить) приказы МЗ Украины № 117, № 344, № 440, № 44 и упростить процедуру выписывания рецепта Ф-3. Предоставить возможность провизору в угрожающих жизни больного ситуациях отпускать необходимые лекарства без рецепта врача (принять за основу отдельные положения типовых требований ВОЗ);

• разработать и принять Кодекс профессиональной этики в фармацевтической деятельности (Этический кодекс провизора) для повышения уровня социальной ответственности должностных лиц субъектов хозяйствования;

• привлекать научных работников к разработке проектов законодательных актов Украины, других нормативно-правовых актов по вопросам усовершенствования контрольно-разрешительной системы оборота лекарственных средств с их последующим экспертным исследованием и оценкой на кафедрах ведущих вузов страны;

• разработать систему управления отпуском только безрецептурных лекарственных средств через Internet-аптеки;

• внести изменения в требования к маркировке ЛС, имеющих психоактивные свойства или снижающих скорость реакции и внимания, влияющих на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Кроме того, составить таблицы с определенными размерами для сильнодействующих и ядовитых веществ (небольшие, большие и особо большие);

• включить в ГФУ раздел «режим контроля», в котором четко разграничить классификационно-правовые группы лекарственных средств;

• открыть на стационарном отделении НФаУ кафедру фармацевтического права и судебной фармации и переименовать кафедру судебной фармации ИПКСФ в кафедру фармацевтического права и судебной фармации; изменить название специальности «15.00.01 — технология ЛС и организация фармацевтического дела» на «15.00.01 — технология ЛС, организация фармацевтического дела и судебная фармация». n

Олег Мазуренко, фото автора