ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 11.02.99 № 2, від 25.06.99 № 7 та Наказу МОЗ України від 02.02.00 № 16 (Додаток 2).
3. Затвердити Фармакопейні статті на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.
4. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
ДОДАТОК 1
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1. |
АБАКТАЛ® |
Розчин для ін’єкцій (400 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах № 10 |
“ЛЕК д.д., Любляна” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2. |
АЛКАЇН® |
Краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
“Алкон Куврьор”, Бельгія, концерну “Алкон Фармасьютикалз Лтд”, Швейцарія |
Бельгія/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
3. |
АМОКСИКЛАВ® 2х |
Таблетки, вкриті оболонкою, (500 мг/125 мг) № 10, № 14; (875 мг/125 мг) № 10, № 14 |
“ЛЕК д.д., Любляна” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
4. |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,25 г № 10, № 20 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5. |
АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6. |
АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,001 г № 10, № 50 у контурних чарункових упаковках по 450 г у банках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7. |
ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ |
Вода для ін’єкцій по 2 мл, 5 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8. |
ГАЛАВІТ |
Порошок для ін’єкцій по 0,1 г у флаконах № 5 |
ЗАТ “Центр сучасної медицини “Медикор” |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
9. |
ДЕТРУЗИТОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, 2 мг № 56 |
“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Італія/ США |
Реєстрація на 5 років |
10. |
ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11. |
ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 0,5%, 4% по 5 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12. |
ЗАВЕДОС |
Капсули по 5 мг, 10 мг, 25 мг № 1 |
“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Італія/ США |
Реєстрація на 5 років |
13. |
ЗАНОЦИН |
Таблетки по 200 мг № 10 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14. |
ІЗОКЕТ |
Аерозоль дозований, 1,25 мг/дозу (300 доз) по 15 мл у флаконах |
“Шварц Фарма АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15. |
ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16. |
ІМОВАН® |
Таблетки, вкриті плівкою, по 7,5 мг № 5, № 20 |
“Рон-Пуленк Рорер Фармасеутікалс Лтд”, Ірландія, концерну “Рон-Пуленк Рорер”, США |
Ірландія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
17. |
ІНТАЛ® ІНГАЛЯТОР-5 мг |
Аерозоль дозований для інгаляцій (5 мг/дозу), 112 доз у флаконах |
“Файзонс Лтд” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18. |
КАРСИЛ |
Драже по 35 мг № 80 |
АТ “Софарма” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19. |
КИСЛОТА АСКОРБІНОВА-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
20. |
КОЛДФЛЮ ПЛЮС |
Таблетки № 4 |
“Брахма Драг Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
21. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
Порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг у пакетах |
“Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК “Інститут монокристалів” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
22. |
МЕТИНДОЛ® РЕТАРД |
Таблетки по 75 мг № 25, № 50 |
“Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ” |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку зі зміною назви препарату |
23. |
МЕТРОГІЛ ДЕНТА |
Гель по 20 г (200 мг) у тубах |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
24. |
МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД |
Таблетки по 250 мг № 20, по 500 мг № 20 |
“Нікомед ДАК А/С” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
25. |
МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД |
Розчин для інфузій (5 мг/мл) по 20 мл у флаконах № 1, по 100 мл у флаконах № 10 |
“Нікомед ДАК А/С” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
26. |
МІДРІАЦИЛ |
Краплі очні 0,5%, 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
“Алкон Куврьор” |
Бельгія |
Реєстрація на 5 років |
27. |
МІТОКСАНТРОНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) по 10 г у флаконах |
ТОВ “Науково-виробнича фірма “Синбіас Фарма” |
Україна, м. Донецьк |
Реєстрація на 5 років |
28. |
МОДІОДАЛ |
Таблетки по 100 мг № 30 |
“Лабораторія Л. Лафон” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
29. |
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30. |
НІФІКАРД |
Капсули по 10 мг № 30 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31. |
ОЛІЯ ОБЛІПИХОВО-М’ЯТНА |
Олія по 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
ТОВ “Фітолік” |
Україна, м. Івано-Франківськ |
Реєстрація на 5 років |
32. |
ОФРАМАКС |
Суха речовина для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33. |
ПІРЕНЗЕПІН-ФС |
Таблетки по 0,025 г, 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фарма Старт” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
34. |
ПІРЕНЗЕПІН 25 мг, 50 мг |
Таблетки по 25 мг, 50 мг “in bulk” по 20 кг у поліетиленових пакетах |
“Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко КГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
35. |
ПЛАТАМІН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1 |
“Фармація і Апджон С.п.А.”, Італія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Італія/ США |
Реєстрація на 5 років |
36. |
РАНКОТРИМ |
Таблетки (400 мг/80 мг) № 20 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37. |
РЕКОРМОН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1000 МО, 2000 МО у флаконах № 10 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 10; по 5000 МО у флаконах № 5 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 |
“Рош Діагностікс ГмбХ”, Німеччина, фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
38. |
РИМАКТАЗИД |
Таблетки, вкриті оболонкою (150 мг/100 мг), № 10 |
“Норвартіс Ентерпрайзіс Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
39. |
СИНТОМІЦИН |
Порошок (субстанція) по 20 кг у мішках |
“Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК “Інститут монокристалів” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
40. |
СОЛКОСЕРИЛ® |
Гель очний 20% по 5 г у тубах |
“Солко Базель АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41. |
СПЛЕНІН |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42. |
СТАМІН |
Сироп (1 г/5 мл) по 150 мл у флаконах № 1 |
“Фаран |
Греція |
Реєстрація на 5 років |
43. |
СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44. |
ТАРДИФЕРОН |
Депо-таблетки по 80 мг № 30 |
“Робафарм”, Швейцарія, групи “П’єр Фабр Медикамент”, Франція |
Швейцарія/Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45. |
ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46. |
ТРОПІСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) по 50 г у скляних банках |
ТОВ “Науково-виробнича фірма “Синбіас Фарма” |
Україна, м. Донецьк |
Реєстрація на 5 років |
47. |
ФЕСТАЛ® |
Драже № 100 |
“Хьохст Меріон Руссель Лімітед”, Індія, концерну “Авентіс Фарма”, Франція |
Індія/ Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
48. |
ФТИВАЗИД |
Порошок (субстанція по 10 кг у мішках |
ВАТ “Бориславський НДІ “Синтез” з дослідним заводом” |
Україна, м. Борислав Львівської обл. |
Реєстрація на 5 років |
49. |
ЦЕЛАНІД-КМП |
Таблетки по 0,00025 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України |
О.В. Стефанов |
ДОДАТОК 2
ЗМІНИ ДО НАКАЗІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Номер протоколу, дата |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 67 від 04.04.00, додаток № 1, позиція № 62 |
НІТІЛОН |
Рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 500 мл, 1000 мл у поліетиленових пляшках |
ТОВ “Торнадо” |
Україна, м. Донецьк |
Реєстрація на 5 років |
Наказ МОЗ № 298 від 23.12.99, додаток, позиція № 80 |
НОЗЕПАМ |
Таблетки по 0,01 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках, № 50 у флаконах |
ВХФП “Біостимулятор” |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України |
О.В. Стефанов |
ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТА ПЕРЕЗАТВЕРДЖЕННЯ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1. |
ГЛЮНАТ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах № 10 |
ДКПВБП “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Затвердження ФС |
2. |
ХЛОФІДЕН |
Порошок (субстанція) по 0,2 кг у поліетиленових подвійних пакетах |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, м. Київ |
Перезатвердження ТФС на ФС |
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим