Міністерство охорони здоров’я України.Лист від 11.05.2000 р. № 212/16-01

Про мову маркування лікарських засобів

Деякі представники іноземних фармацевтичних фірм трактують інформацію, викладену в листі МОЗ України від 18.11.99 № 5.12-1249/А, як дозвіл ввозити в Україну лікарські засоби з маркуванням будь-якою іноземною мовою. У зв’язку з тим МОЗ України вважає за необхідне дати наступні роз’яснення:

1. Згідно зі ст. 3 та ст. 18 закону України «Про захист прав споживачів» споживачі мають право на необхідну, доступну та достовірну інформацію про товари. Стосовно лікарських засобів МОЗ вважає доступною для пацієнтів та лікарів інформацію, яка викладена на упаковці та інструкції про застосування українською або російською мовою.

2. До 01.01.01 на території України згідно з листом МОЗ України від 18.11.99 № 5.12-1249/А дозволяється реалізація лікарських засобів, маркування яких на внутрішній та зовнішній упаковках та інструкції про застосування викладено українською або російською мовою (або одночасно однією з цих мов та іншими мовами).

Оскільки при реєстрації іноземних лікарських засобів в Україні до складу реєстраційного досьє обов’язково входить зразок маркування українською або російською мовою, то лікарські засоби з маркуванням та інструкціями про застосування тільки іншими мовами будуть вважатися Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ такими, що не відповідають вимогам умов їх реєстрації, ввезення їх в Україну буде заборонено.

3. З 01.01.01 на території України буде дозволено ввезення лікарських засобів, маркування яких на внутрішній та зовнішній упаковках та інструкції про застосування викладено обов’язково українською мовою (або одночасно українською та іншими мовами). У зв’язку з цим всім зацікавленим фірмам пропонується подати заяви до відповідних органів МОЗ України про внесення змін до реєстраційних досьє на зареєстровані лікарські засоби в частині, що стосується упаковки та інструкції для медичного застосування, та взяти до уваги цю інформацію при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.