Быть первым всегда непросто

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области стоит несколько особняком в ряду других региональных ГИКК. Ее история началась еще до создания в Украине службы государственного контроля качества лекарственных средств. В 1995 г., после реорганизации областного производственного объединения «Фармация», распоряжением главы областной администрации управление фармацевтической отраслью было передано областному Управлению здравоохранения. Наряду с отделом по управлению фармацией, Государственным оптово-розничным предприятием «Областной аптечный склад» в структуру указанного Управления вошла и инспекция по контролю за фармацевтической деятельностью и качеством лекарственных средств. Основанием для создания первой фарминспекции в нашей стране послужил приказ Министерства здравоохранения № 7 (1995 г.).

Рассказывает начальник ГИКК в Харьковской области Людмила Бондарева.

Инспекции предстояло решить непростые задачи. Необходимо было создать организационно-правовую базу, охватив все направления контроля деятельности аптечных учреждений и оптовых фирм, фармацевтических предприятий, конкретизировать систему контроля качества лекарственных средств. На основании законов Украины, других нормативных актов, регулирующих деятельность государственных предприятий, был разработан и утвержден Устав, которым предусматривались основные контролирующие функции, другие виды деятельности на хозрасчетной основе.

Необходимость создания службы государственного контроля качества лекарственных препаратов подтвердил закон Украины «О лекарственных средствах». В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины № 448 от 12.05.97 на базе областной фарминспекции была создана ГИКК в Харьковской области, которая подчинялась МЗ Украины, а ее деятельность была приведена в соответствие с указанным Постановлением.

В Харькове существует большой научный потенциал, и на момент создания ГИКК специалисты инспекции уже имели значительный опыт работы, собственные наработки.

Людмила БОНДАРЕВА Начальник ГИКК в Харьковской области

Совместно с сотрудниками Национальной фармацевтической академии были разработаны многие нормативные акты, необходимые для успешной работы фарминспекции, аптечных учреждений всех форм собственности, например, рекомендации по изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки (растворов для инъекций и глазных капель), подготовлены методические рекомендации по хранению лекарственных препаратов в соответствии с принадлежностью к определенной фармакологической группе в условиях аптеки, стационара, лечебно-профилактического учреждения.

В структуру инспекции входят собственно инспекция, информационно-инспекторский отдел, контрольно-аналитическая лаборатория и бухгалтерия.

В настоящее время ГИКК получает около 70% выделяемых бюджетных средств, за счет которых заработная плата выплачивается только 9 из 44 сотрудников, остальным — из хозрасчетных средств.

На содержание лаборатории и бухгалтерии, где работают 35 человек, мы вынуждены зарабатывать самостоятельно. Конечно, по сравнению с другими областями Украины это большой штат, но по объемам проделанной работы — недостаточный.

Сейчас в Харькове и области насчитывается 400 субъектов предпринимательской деятельности, в том числе более 100 аптек государственной и коммунальной форм собственности, 5 фармацевтических заводов, для которых мы производим анализы качества лекарственных средств. ГИКК участвует в проверках лечебно-профилактических учреждений, наших представителей привлекают к совместным проверкам органы УВД, управление защиты прав потребителей, прокуратура. К примеру, в 1999 г. нами совместно с УВД было проведено 14 проверок.

Думаю, что контроль качества лекарственных средств нуждается в серьезном законодательном регулировании, им должны заниматься только профессионалы, подготовленные специалисты. В нашей лаборатории много опытных сотрудников со стажем работы 20–30 лет, которые при выборочном контроле даже без проведения химического анализа, взяв в руки конвалюту, по виду, цвету, запаху могут определить некачественный препарат.

В 2000 г. лаборатория качества лекарственных средств (ГИКК) в Харьковской области была аккредитована в Министерстве здравоохранения и Госстандарте Украины. В течение двух лет практически все средства ГИКК направлялись на оснащение лаборатории, переоборудование помещения, и все же необходимого оборудования не хватает, и в отдельных случаях мы вынуждены обращаться за помощью в лабораторию Фармакопейного комитета, Научно-исследовательскую лабораторию по контролю качества лекарственных препаратов НФА, которые на хозрасчетной основе выполняют наши заявки.

В Центральную лабораторию по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины мы направляем лекарственные препараты и субстанции для сложных анализов, а также в случаях необходимости проведения повторных анализов при арбитраже. Должна с гордостью отметить, что арбитраж ни разу не выявил ошибок в нашей работе.

На мой взгляд, аккредитация аптечных учреждений необходима. Аптеки и сами должны быть заинтересованы в том, чтобы пройти аккредитацию. Эту заинтересованность можно поддерживать налоговыми льготами, более низкой арендной платой, возможностью обслуживания лечебных учреждений, населения по льготным рецептам и т. п. В общем, нужно предпринимать шаги к тому, чтобы аптеки были заинтересованы в повышении своего статуса, а работники получали не только моральное, но и материальное удовлетворение от этого.

Как государственное учреждение мы не имеем возможности материально поощрять, но уже несколько лет награждаем лучшие аптеки дипломами по итогам работы за год. Проще всего находить недостатки, гораздо сложнее наладить информационную и консультативную помощь, разрабатывать методические пособия, рассылать информационные письма, разъяснять отдельные положения нормативных документов — всем этим постоянно занимается ГИКК в Харьковской области.

Не только требуя, но и помогая аптечным учреждениям, можно, с моей точки зрения, добиться высокого уровня качества аптечных услуг.

Тарас Махринский