ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2 (додаються).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМІНАЗИН |
Розчин для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 |
Державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація нової упаковки |
3 |
ГРАНДАКСИН |
Таблетки по 50 мг № 20 |
АТ Фармацевтичний завод “Егіс” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
ЕКСТРАКТ ЕЛЕУТЕРОКОКУ РІДКИЙ |
Екстракт по 50 мл у флаконах |
ДКП “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
ІВАДАЛ |
Таблетки ділимі, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7, № 20 |
“Лабораторіс Синтелабо, Група Синтелабо” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
6 |
ІНГАЛЯТОР “ЛАСТІВКА” |
Олівець пластиковий № 6 |
Центральне фармацевтичне підприємство ОРС-26 |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
7 |
КОМБІСПАЗМ |
Таблетки № 10х10; in bulk № 1200 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП |
Таблетки по 0,25 г, 0,5 г № 10 у контурних чарун-кових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація нової упаковки |
9 |
НО-СПАЗМА |
Таблетки № 10 |
“Наброс Фарма Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для ін’єкцій по 200 мл, 400 мл у скляних пляшках |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
11 |
РІДКИЙ БАЛЬЗАМ “ЛОАН” |
Бальзам для зовнішнього застосування по 5 мл у флаконах № 1 |
Центральне фармацевтичне підприємство ОРС-26 |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ЦИФРАН |
Таблетки по 250 мг № 10, № 100; по 500 мг № 10 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
5-НОК? |
Драже по 50 мг № 50 |
“ЛЕК д.д., Любляна” |
Словенія |
Затвердження Інструкції для медичного застосування |
2 |
ВЕНІТАН? |
Гель по 50 г у тубах |
“ЛЕК д.д., Любляна” |
Словенія |
Затвердження Інструкції для медичного застосування |
3 |
ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ? З ВИШНЕВИМ СМАКОМ |
Сироп 80 мг/2,5 мл по 30 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 |
“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США |
США |
Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою) |
4 |
ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ? КОЛД (ВІД ПРОСТУДИ) З ВИШНЕВИМ СМАКОМ |
Сироп по 30 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 |
“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США |
США |
Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою) |
5 |
ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ? ФРУКТОВИЙ |
Таблетки жувальні по 80 мг № 2, № 24, № 36 |
“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США |
США |
Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою) |
6 |
ІНТАЛ? |
Капсули для інгаляцій по 20 мг № 50 |
“ЛЕК д.д., Любляна” |
Словенія |
Затвердження Інструкції для медичного застосування |
7 |
РЕДЕРГІН? |
Таблетки по 1,5 мг, 4,5 мг № 20 |
“ЛЕК д.д., Любляна” |
Словенія |
Затвердження Інструкції для медичного застосування |
8 |
ТАЙЛЕНОЛ? |
Каплети по 500 мг № 2, № 10, № 20, № 30 |
“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США |
США |
Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою) |
9 |
ТАЙЛЕНОЛ? ДЛЯ НЕМОВЛЯТ З ФРУКТОВИМ СМАКОМ |
Краплі (80 мг/0,8 мл) у флаконах по 15 мл |
“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США |
США |
Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою) |
10 |
ТАЙЛЕНОЛ? КОЛД (ВІД ПРОСТУДИ) МУЛЬТИ-СИМПТОМНИЙ |
Каплети № 2, № 10, № 20, № 30 |
“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США |
США |
Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України
|
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим