Наказ Державного комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації від 5 листопада 1998 р. № 886

НАКАЗ

Державного комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації

від 05.11.1998 р. № 886

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ АКРЕДИТАЦІЇ ВИМІРЮВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

На виконання статей 10, 12, 21 та 32 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок акредитації вимірювальних лабораторій, що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність, рекомендації Р 50-062-95 «Метрологія. Акредитація аналітичних вимірювальних та випробувальних лабораторій. Організація та порядок проведення», затверджені наказом Держстандарту України від 27.12.95 № 442.

3. Начальнику управління метрології, єдиного часу та еталонних частот Салганику Б.Ш. забезпечити подання на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України наказу про затвердження Порядку акредитації вимірювальних лабораторій.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Держстандарту України Величка О.М.

ПОРЯДОК
АКРЕДИТАЦІЇ ВИМІРЮВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

1. ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Порядок акредитації вимірювальних лабораторій (далі — Порядок) реалізує положення статей 10, 12, 21 та 32 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» і встановлює:

• загальні вимоги до організації та порядку проведення акредитації вимірювальних лабораторій (далі — лабораторії);
• критерії акредитації лабораторій;
• функції, права та обов’язки лабораторій.

Порядок поширюється на лабораторії підприємств, установ і організацій усіх форм власності та підпорядкування (далі — підприємства й організації). Акредитованою має бути кожна лабораторія, що виконує роботи у сфері поширення державного метрологічного нагляду.

Акредитація лабораторій, які виконують роботи, що не відносяться до сфери державного метрологічного нагляду, здійснюється на добровільній основі.

Порядок враховує основні положення тих чинних нормативних документів України, ISO/IEC, EN, що стосуються питань акредитації лабораторій.

2. ВИЗНАЧЕННЯ

2.1. У цьому Порядку використовуються такі терміни та їх визначення:

акредитація лабораторії — офіційне визнання того, що вимірювальна лабораторія є правочинною здійснювати конкретні вимірювання;

перевірка лабораторії — комплексна оцінка лабораторії з метою визначення її відповідності встановленим критеріям акредитації лабораторії;

вимірювальна лабораторія — організація чи окремий підрозділ організації, підприємства, що здійснює вимірювання фізичних величин, визначення хімічного складу, фізико-хімічних, фізико-механічних та інших властивостей і показників речовин, матеріалів і продукції.

До вимірювальних лабораторій належать аналітичні, хімічні, випробувальні лабораторії, що виконують зазначені вище роботи.

критерії акредитації — сукупність вимог, які має задовольняти вимірювальна лабораторія для того, щоб бути акредитованою;

акредитована лабораторія — лабораторія, яка пройшла акредитацію;

атестат акредитації лабораторії — документ, який видається органом з акредитації лабораторій згідно з правилами процедури акредитації лабораторій.

3. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

3.1. Акредитацію лабораторії проводять з метою офіційного визнання її правочинності в проведенні, за конкретними видами вимірювань, вимірювань хімічного складу, фізико-хімічних, фізико-механічних та інших властивостей і показників за конкретними групами (видами) об’єктів (речовин).

3.2. Органами з акредитації лабораторій є територіальні органи Держстандарту України і метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, та уповноважені ними підприємства і організації, що належать до сфери їхнього управління, які керують системою акредитації лабораторій, проводять акредитацію і здійснюють інспекційний контроль за їх діяльністю (далі — органи з акредитації).

Територіальні органи Держстандарту України здійснюють акредитацію лабораторій підприємств і організацій, що не належать до сфери управління центральних органів виконавчої влади, а також лабораторій підприємств і організацій, що належать до сфери управління центральних органів виконавчої влади (якщо це передбачено законодавством), на право проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду.

Метрологічні служби центральних органів виконавчої влади й уповноважені ними підприємства та організації здійснюють акредитацію лабораторій підприємств і організацій (за винятком лабораторій, передбачених статтею 21 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність»). Акредитація лабораторій, що виконують вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду, здійснюється за обов’язкової участі територіальних органів Держстандарту України.

3.3. Результати вимірювань, які одержані акредитованою лабораторією, підлягають офіційному визнанню для всіх видів робіт.

3.4. Лабораторія, що підлягає акредитації, повинна відповідати критеріям акредитації лабораторій (викладені в розділі 4 цього Порядку).

3.5. Лабораторія може бути акредитована на термін, що не перевищує 5 років. Конкретний термін установлює орган з акредитації.

3.6. Акредитовані лабораторії підлягають державному метрологічному нагляду, метрологічному нагляду й інспекційному контролю.

4. КРИТЕРІЇ АКРЕДИТАЦІЇ ЛАБОРАТОРІЙ

4.1. Критеріями акредитації лабораторій на право проведення вимірювань є:

• наявність умов, що забезпечують отримання достовірних результатів вимірювань;
• позитивні результати експериментальної перевірки якості проведення вимірювань.

4.2. Умовами, що забезпечують достовірність результатів вимірювань лабораторією, є:

• наявність затвердженого положення про лабораторію;
• наявність затвердженого документа, що встановлює перелік видів (марок) сировини, речовин, матеріалів, продукції, інших об’єктів та конкретних компонентів хімічного складу, показників фізико-хімічних і фізико-механічних властивостей об’єктів, що визначаються. Перелік затверджується керівником підприємства, якщо лабораторія є його структурним підрозділом або керівником лабораторії, якщо вона має статус юридичної особи;
• наявність нормативної документації, що регламентує вимоги до хімічного складу, фізико-хімічних і фізико-механічних властивостей об’єктів, методик виконання вимірювань, відповідність їх нормативним документам в галузі метрології, зокрема, вимогам ГОСТ 8.010. Перелік нормативної документації відповідно до галузі акредитації подається в паспорті лабораторії згідно із пунктом 3 додатка 3 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій;
• наявність потрібних засобів вимірювальної техніки (у тому числі, що підлягають метрологічній атестації згідно з ДСТУ 3215), стандартних зразків складу та властивостей речовин і матеріалів (далі — СЗ), атестованих сумішей, лабораторного випробувального і допоміжного обладнання, реактивів, мірного посуду;
• наявність свідоцтв про повірку (атестацію), що підтверджують придатність до застосування засобів вимірювальної техніки (далі — ЗВТ), СЗ та випробувального обладнання лабораторії;
• наявність журналів обліку ЗВТ, СЗ, атестованих сумішей, випробувального обладнання, графіків їхньої повірки й атестації, їх дотримання; відповідність монтажу, умов експлуатації і зберігання ЗВТ, реактивів, СЗ, атестованих сумішей, випробувального обладнання вимогам нормативної та експлуатаційної документації, забезпечення їх постійної готовності до проведення вимірювань з потрібною точністю;
• наявність внутрішньолабораторного та зовнішнього контролю результатів вимірювань, що реалізує принципи, норми, правила, вимоги та процедури забезпечення єдності вимірювань і що документально викладена у вигляді стандарту підприємства, положення чи методики контролю точності (якості) вимірювань, затверджених керівництвом підприємства або лабораторії, якщо вона має статус юридичної особи;
• наявність Системи забезпечення якості вимірювань, що регламентується «Настановою з якості». Настанова з якості має бути розроблена з урахуванням рекомендацій ДСТУ, EN 45001, настанови ISO/IEC 25 і затверджена керівником лабораторії;
• наявність фахівців, що забезпечують виконання вимірювань і мають достатню професійну підготовку, кваліфікацію та досвід у проведенні вимірювань хімічного складу, у визначенні фізико-хімічних та фізико-механічних властивостей у заявленій галузі акредитації, згідно із пунктом 8 додатка 3 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій;
• наявність затверджених посадових інструкцій для фахівців лабораторії і планів підвищення кваліфікації персоналу;
• наявність затверджених інструкцій з охорони праці і техніки безпеки;
• відповідність приміщень лабораторії вимогам нормативних документів щодо дотримання умов проведення вимірювань, у тому числі відповідність вимогам техніки безпеки, охорони здоров’я і довкілля, згідно із пунктом 9 додатка 3 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій.

4.3. Лабораторія може мати статус юридичної особи або бути окремим структурним підрозділом у складі свого підприємства чи організації.

4.4 Лабораторія і її персонал не повинні піддаватися будь-якому комерційному, фінансовому чи іншому тиску, здатному впливати на їх технічні оцінки й висновки.

5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ АКРЕДИТАЦІЇ ЛАБОРАТОРІЇ

5.1. Лабораторія, що бажає пройти акредитацію, направляє в орган з акредитації офіційну заявку, в якій зазначає галузь акредитації. До заявки додаються:

• копія положення про лабораторію;
• копія паспорта лабораторії;
• копія настанови з якості.

Орган з акредитації перевіряє документи й інформує лабораторію протягом 10 робочих днів з дати отримання заявки про прийняте рішення. Форма заявки наведена в додатку 1 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій.

5.2. Відомості, наведені в заявці, розглядаються органом з акредитації як конфіденційні.

5.3. Положення про лабораторію має визначати функції, права, обов’язки та відповідальність лабораторії.

5.4. Паспорт лабораторії оформлюють згідно з формами, наведеними в додатках 2 та 3 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій.

5.5. Настанова з якості має містити опис діючої системи забезпечення якості вимірювань. Вимоги до побудови, викладу, змісту та оформлення настанови з якості наведені в додатку 4 до порядку акредитації вимірювальних лабораторій.

5.6. Орган з акредитації здійснює експертизу наданих матеріалів. Термін проведення експертизи не повинен перевищувати 10 робочих днів. За результатами експертизи орган з акредитації приймає рішення про можливість акредитації і встановлює терміни проведення перевірки, про що сповіщає лабораторію не пізніше ніж за 15 днів до проведення перевірки. Результати експертизи оформлюються у вигляді експертного висновку за формою, наведеною в додатку 5 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій. У разі відмови в проведенні акредитації орган з акредитації вказує причину відмови та її обгрунтування. Оскаржити рішення органу з акредитації про відмову в акредитації заявник може до вищестоящої організації, якій підпорядкований орган з акредитації, чи до суду.

5.7. Лабораторія після одержання рішення щодо можливості її акредитації укладає з органом з акредитації договір на проведення робіт з акредитації;

5.8. Орган з акредитації за кожною заявкою формує й затверджує наказом склад комісії для проведення перевірки лабораторії. Склад комісії доводиться до відома лабораторії і всіх фахівців, що беруть участь у роботі комісії.

5.9. До складу комісії включаються кваліфіковані фахівці в галузі відповідних видів вимірювань, що виконуються, з урахуванням спеціалізації лабораторії та галузі акредитації.

При потребі до складу комісії можуть входити представники зацікавлених державних інспекцій або служб.

5.10. До проведення перевірки лабораторії комісія знайомиться із заявкою на акредитацію та експертним висновком, складає програму експериментальної перевірки якості вимірювань, що виконуються лабораторією.

5.11. Комісія безпосередньо в лабораторії перевіряє відповідність лабораторії критеріям акредитації, а також відповідність наданої інформації фактичному стану, аналізує й оцінює стан метрологічного забезпечення  вимірювань, проводить експериментальну перевірку якості вимірювань відповідно до програми.

5.12. Експериментальна перевірка якості вимірювань може бути проведена шляхом вимірювання шифрованих проб СЗ, атестованих сумішей, контрольних розчинів, методами добавок і варіювання наважок, повторних і порівняльних вимірювань із використанням нормативів контролю точності вимірювань, що встановлені в нормативних документах, атестованих методик виконання вимірювань.

Експериментальна перевірка якості вимірювань може бути проведена відповідно до процедури, що регламентується внутрішньолабораторним чи зовнішнім контролем якості (точності) і достовірності вимірювань, впровадженим (діючим) на підприємстві, частиною якого є лабораторія, що акредитується.

5.13. За результатами перевірки комісія складає акт за формою, наведеною в додатку 6 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій, у двох примірниках. Один примірник акта надсилається до органу із акредитації, другий залишається в лабораторії, що акредитується.

5.14. Орган з акредитації на підставі акта перевірки лабораторії протягом 10 робочих днів, з дня отримання акта, приймає рішення про акредитацію лабораторії або про відмову в акредитації. У разі позитивного рішення орган з акредитації оформлює атестат акредитації за формою, наведеною в додатку 7 до Порядку акредитації вимірювальних лабораторій.

Кожний наступний етап виконується в разі позитивних результатів попереднього.

5.15. У разі відмови в акредитації орган з акредитації повідомляє заявникові її причину. Відмова має бути викладена письмово, мати відповідне обгрунтування.

5.16. Лабораторія, що бажає подовжити перебування в статусі акредитованої лабораторії, за два місяці до закінчення терміну акредитації направляє до органу із акредитації заявку. Орган з акредитації проводить акредитацію відповідно до пунктів 5.1 — 5.14 цього Порядку.

5.17. Для розширення галузі акредитації, що закріплена атестатом акредитації, лабораторія направляє в орган з акредитації заявку, на підставі якої проводиться акредитація (щодо розширення галузі акредитації) в порядку, визначеному в пунктах 5.1 — 5.14 цього Порядку.

5.18. За наявності позитивних результатів акредитації в порядку відповідно до пункту 5.16 та 5.17 видається атестат акредитації згідно з пунктом 5.14.

6. ФУНКЦІЇ, ПРАВА ТА ОБОВ’ЯЗКИ АКРЕДИТОВАНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ

6.1. Функцією акредитованої лабораторії є проведення робіт у галузях, визначених атестатом акредитації.

6.2. Акредитована лабораторія може брати участь у проведенні:

арбітражних вимірювань;

робіт, за результатами яких можуть застосовуватися санкції під час контролю продукції або параметрів навколишнього середовища;

робіт із перевірки діяльності інших акредитованих лабораторій.

6.3. Акредитована лабораторія в рамках, визначених атестатом акредитації, має право:

посилатися на факт акредитації лабораторії в документах і рекламних матеріалах, що видаються;

брати участь у розробленні нормативних документів з акредитації;

укладати з іншими акредитованими лабораторіями або підприємствами договори на проведення конкретних робіт.

6.4. Акредитована лабораторія зобов’язана:

• протягом встановленого терміну акредитації відповідати критеріям акредитації та вимогам цього Порядку;
• оповіщати орган з акредитації про передбачені зміни, що впливають на її відповідність критеріям акредитації не пізніше ніж за 15 днів до їх введення;
• посилаючись на факт своєї акредитації, вказувати галузь акредитації;
• надавати органу із акредитації можливість здійснювати контроль за її діяльністю;
• заявляти про свою діяльність і проводити роботи, на які поширюється галузь акредитації;
• не використовувати права і не виконувати функції акредитованої лабораторії в разі закінчення терміну дії, анулювання або призупинення дії атестата акредитації.

7. КОНТРОЛЬ ЗА ДІЯЛЬНІСТЮ АКРЕДИТОВАНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

7.1. За діяльністю акредитованих лабораторій здійснюється державний метрологічний нагляд, інспекційний контроль і метрологічний нагляд.

7.1.1. Державний метрологічний нагляд за додержанням умов і правил проведення вимірювань у лабораторіях, що виконують роботи у сферах поширення державного метрологічного нагляду, здійснюється територіальними органами Держстандарту. У разі виявлення порушень умов і правил проведення вимірювань лабораторією, територіальні органи Держстандарту на підставі акта державного метрологічного нагляду можуть призупинити дію чи анулювати атестат акредитації лабораторії, якщо вони є органом з акредитації, або подати до органу з акредитації пропозицію щодо призупинення чи анулювання атестата акредитації.

7.1.2. Інспекційний контроль за діяльністю акредитованих лабораторій здійснюють органи з акредитації, які на підставі акта інспекційного контролю можуть, у разі порушення умов акредитації, призупинити дію або анулювати атестат акредитації лабораторії.

Періодичність здійснення інспекційного контролю встановлюється органом з акредитації, але не рідше одного разу на 2 роки.

7.1.3. Метрологічний нагляд за додержанням умов і правил проведення вимірювань у лабораторіях, що виконують вимірювання поза сферами державного метрологічного нагляду, може здійснюватися метрологічними службами центральних органів виконавчої влади, підприємств і організацій.

Додаток 1
до пункту 5.1 Порядку акредитації
вимірювальних лабораторій

ЗАЯВКА НА АКРЕДИТАЦІЮ

Назва лабораторії _____________________________________________________________________

Керівник лабораторії __________________________________________________________________

Адреса лабораторії ____________________________________ телефон ________________________

телекс, факс __________________________________________________________________________

Реквізити банку* ______________________________________________________________________

Розрахунковий рахунок* _______________________________________________________________

Назва організації (підприємства), якщо лабораторія є її (його) підрозділом

Адреса організації (підприємства) ________________________________________________________

телефон ________________________ телекс, факс _________________________________________

Прошу акредитувати __________________________________________________________________
(назва лабораторії)

на ____________________________________________________________________________________
(галузь акредитації)

____________

Додатки:

Копія положення про лабораторію.

Копія паспорта лабораторії.

Копія настанови з якості.

Додаток 2
до пункту 5.4 Порядку акредитації
вимірювальних лабораторій

Структура паспорта лабораторії

1. Структура паспорта лабораторії

Паспорт лабораторії вміщує такі структурні елементи:

• титульний аркуш;
• інформаційні відомості про лабораторію;
• перелік груп об’єктів вимірювань, закріплених за лабораторією;
• відомості про нормативні документи на об’єкти і методики виконання вимірювань;
• відомості про стандартизовані засоби вимірювальної техніки, що використовуються в лабораторії;
• відомості про засоби вимірювальної техніки (атестовані згідно з ДСТУ 3215), що використовуються в лабораторії;
• відомості про стандартні зразки складу та властивостей речовин і матеріалів, що є в лабораторії;
• відомості про випробувальне обладнання лабораторії;
• відомості про фахівців лабораторії;
• відомості про стан основних виробничих приміщень лабораторії.

ФОРМА ПАСПОРТА ЛАБОРАТОРІЇ

______________________________________________________________________
(назва підприємства (організації)

ПАСПОРТ

_____________________________________________________________________
(назва лабораторії)

___________

1. Інформаційні відомості про лабораторію

1.1. Назва лабораторії.

1.2. Адреса лабораторії.

1.3. Телефон.

1.4. Телекс (телетайп, факс).

1.5. Ім’я, прізвище керівника лабораторії, його телефон.

1.6. Ім’я, прізвище заступника керівника лабораторії, його телефон.

1.7. Розрахунковий рахунок юридичної особи та реквізити банку.

1.8. Організація, структурним підрозділом якої є лабораторія (якщо вона не є юридичною особою).

1.9. Адреса організації.

1.10. Ім’я, прізвище керівника організації за п. 1.8, його телефон.

1.11. Дані про затвердження положення про лабораторію.

1.12. Дата та реєстраційний номер атестата акредитації (для раніше акредитованої лабораторії).

1.13. Термін дії атестата акредитації (для акредитованої лабораторії).

2. Перелік груп об’єктів вимірювань, закріплених за лабораторією.

3. Відомості про нормативні документи на об’єкти й методики виконання вимірювань

4. Відомості про засоби вимірювальної техніки, що використовуються в лабораторії

5. Відомості про засоби вимірювальної техніки (атестовані згідно з ДСТУ 3215), що використовуються в лабораторії

6. Відомості про стандартні зразки складу та властивостей речовин і матеріалів, що наявні в лабораторії