Зауваження Головного юридичного управління Верховної Ради України до законопроекту № 7007 (щодо заборони реклами лікарських засобів)
До реєстр. № 7007 від 21.07.2010 р.
АПАРАТ ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ
Головне юридичне управління
01008, Київ-8, вул. М. Грушевського, 5, тел. +38 (044) 255-20-76
№ 07/2-658 21.11.2011 р.
Комітет з питань охорони здоров’я
У Головному юридичному управлінні розглянуто проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, підготовлений до другого читання.
Поданим проектом закону пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про рекламу» в частині повної заборони реклами лікарських засобів, встановлення додаткових ліцензійних умов діяльності, пов’язаної з виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів тощо.
Підтримуючи в цілому ідею заборони реклами лікарських засобів, посилення контролю за обігом лікарських засобів вважаємо за необхідне зауважити, що правова невизначеність деяких положень законопроекту (у випадку ухвалення його як закону) всупереч установленому статтею 8 Конституції України принципу верховенства права призведе до їх довільного тлумачення суб’єктами відповідних відносин. Відтак, уможливлюються порушення вимог статті 19 Основного Закону України щодо обов’язку органів державної влади діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Такий законодавчий підхід не враховує правової позиції Конституційного Суду України (рішення від 22 вересня 2005 року № 5-рп/2005, від 30 вересня 2010 р. № 20-рп/2010, від 22 грудня 2010 р. № 23-рп/2010) про вимогу забезпечення у законі принципу правової визначеності та недопущення двозначності правової норми (як складових елементів верховенства права).
1. Пропоновані зміни до статей 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 2 та абзаци п’ятий та шостий підпункту 4 пункту 2 проекту), які стосуються питань ліцензування виробництва та обігу лікарських засобів, зокрема, відомостей, які містить ліцензія на виробництво лікарських засобів та підстав видачі ліцензії (відповідності ліцензійним умовам, порядку проведення перевірки такої відповідності тощо) на виробництво та оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами, не відповідають Конституції та законам України. Це, зокрема, стосується:
1) внесення змін до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та частини першої статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» щодо запровадження обов’язкової перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, до видачі ліцензії, — в порушення вимог:
статті 3 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» щодо встановлення єдиного порядку ліцензування видів господарської діяльності на території України та визначення його особливостей для окремих видів господарської діяльності, що зумовлені специфікою їх провадження, у законах, що регулюють відносини у відповідній сфері (тобто ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідно до частини другої статті 9 цього Закону);
статті 42 Конституції України (щодо захисту конкуренції у підприємницькій діяльності) та Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо заборони вимагання від суб’єктів господарювання отримання документів дозвільного характеру, які не внесені до Переліку, визначеного цим Законом, оскільки за результатами відповідної перевірки суб’єкту господарювання має бути виданий належним чином оформлений документ;
2) здійснення цієї перевірки і контролю органом, уповноваженим видавати відповідну ліцензію у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України, — в порушення статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», за яким затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності та порядку контролю за їх додержанням віднесено до повноважень органу ліцензування за погодженням із’ спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування;
3) встановлення. відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу — підставою для видачі ліцензії, що відповідно до законодавства у сфері ліцензування є може бути лише однією з ліцензійних умов.
Крім того, пропозиція про внесення змін до статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (пункт 3 проекту), щодо наділення усіх органів ліцензування повноваженням з «проведення обов’язкової перевірки відповідності наявної матеріально-технічної бази…» як така, що вноситься до законодавчого акта, який загалом регулює відносини у сфері ліцензування господарської діяльності, безпосередньо не пов’язана з метою прийняття законопроекту — врегулювання питань, пов’язаних з посиленням державного контролю за якістю лікарських засобів.
Враховуючи наведене та з огляду на те, що Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є спеціальним законом у сфері ліцензування, яким визначаються порядок видачі ліцензій, контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов тощо, та з урахуванням того, що згідно з частиною третьою статі 9 зазначеного Закону виробництво, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами підлягають ліцензуванню згідно із цим Законом, пропонуємо виключити із проекту зміни до статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
2. Проектом пропонується внести зміни до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 4 пункту 2), якими передбачено, що у сільській місцевості, де відсутні аптеки, роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим Міністерством охорони здоров’я України, може здійснюватись у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських дільничних лікарнях та амбулаторіях працівниками цих закладів, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що «має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Проте, запровадження відповідного механізму є неприпустимим, оскільки такий законодавчий підхід не враховує вимог Конституції та законів України, а саме:
статті 41 Конституції України та статей 319-321, 327 Цивільного кодексу України щодо обмеження права власності власників фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських дільничних лікарень та амбулаторій користуватись своєю власністю (йдеться про те, що договори пропонується укладати з працівниками, а не власниками цих пунктів -органами місцевого самоврядування, органами виконавчої влади тощо);
статті 42 Конституції України щодо здійснення державою захисту прав споживачів, контролю за якістю і безпечністю продукції та усіх видів послуг і робіт, оскільки залишається неврегульованим питання належних умов зберігання та реалізації відповідних лікарських засобів;
статті 67 Конституції України щодо обов’язку кожного сплачувати податки і збори (в даному випадку йдеться про те, що працівники фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів,’ сільських дільничних лікарень та амбулаторій зможуть здійснювати господарську діяльність без реєстрації їх відповідно до закону як фізичних осіб-підприємців, сплати податків тощо);
4) статті 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» в частині заборони передачі ліцензіатом ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, оскільки проектом пропонується здійснення діяльності, пов’язаної з роздрібною торгівлею лікарськими засобами у зазначених пунктах, без вимоги отримання відповідної ліцензії.
Крім того, надання «працівникам закладів» повноважень у такий спосіб не враховує вимог законодавства щодо раніше укладених ними трудових договорів, у тому числі положень про іншу оплачувану роботу за договором.
3. Пунктом 1 проекту пропонується внести зміни до статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я, за якими реклама лікарських засобів може бути обмежена. Водночас, запропонованими змінами до Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 6 пункту 2 проекту) та до Закону України «Про рекламу» (пункт 4 проекту) реклама лікарських засобів забороняється. За такої ситуації, очевидною є необхідність встановлення єдиного законодавчого підходу до врегулювання питання реклами лікарських засобів (заборони чи обмеження). Крім того, на нашу думку, регулювання питань, пов’язаних із забороною реклами лікарських засобів (чи її обмеження) не є предметом правового регулювання Основ законодавства України про охорону здоров’я.
4. Зміни, пропоновані до статті 3 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 1 пункту 2 проекту), щодо здійснення державної політики шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України та забезпечення «публічного доступу до нього» за змістом не можуть бути включені до пропонованої статті, оскільки не відповідають її предмету. Натомість, зазначена норма, на нашу думку, може бути запропонована як зміна до статті 26 цього Закону, оскільки предметом її регулювання є питання, пов’язані з відповідним інформаційним забезпеченням. Водночас, з метою забезпечення належної реалізації, пропонована норма потребує уточнення стосовно визначення статусу «спеціалізованих видань», способу забезпечення «публічного доступу», наприклад, через мережу Інтернет, безоплатності такого доступу тощо.
Крім того, пропозиція до статті 26 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 6 -пункту 2 проекту) щодо забезпечення інформування населення «про лікарські засоби (у тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво)» не враховує вимоги цього ж Закону в частині поняття «лікарський засіб».
5. Неспецифічними для цього законопроекту за тематикою та невідомими за механізмом здійснення є новела про «документ, що підтверджує відповідність умов… чинним в Україні вимогам…Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки» (підпункт 3 пункту 2 проекту). Зазначене питання регулюється профільним законодавством відповідно до міжнародно-правових зобов’язань України.
Крім того, положення запропонованої редакції частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» щодо встановлення Кабінетом Міністрів України порядку ввезення лікарських засобів на територію України потребує виключення, оскільки воно дублює аналогічну норму чинної редакції частини четвертої цієї ж статті Закону.
Також звертаємо увагу на те, що внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» має відбуватись з урахуванням прийнятого 3 листопада 2011 року Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у .зв’язку з прийняттям Митного кодексу України».
6. Враховуючи те, що проектом пропонується внести зміни до статті 21 Закону України «Про рекламу», наслідком прийняття яких стане заборона реклами як лікарських засобів так і «медичної техніки», і навпаки дозволятиметься реклама «медичних виробів», у тексті проекту на законодавчому рівні необхідно визначити поняття «медичні вироби».
7. Крім того, з метою забезпечення однозначності у тлумаченні частини другої статті 3 Закону України «Про лікарські засоби» положення підпункту 1 пункту 2 проекту стосовно «сприяння створенню спеціальних умов щодо забезпечення доступу до аптек для осіб з обмеженими фізичними можливостями» потребує редакційного доопрацювання.
8. Абзац другий підпункту 7 пункту 2 проекту необхідно виключити, оскільки слова «у зв’язку з цим підпункти 2.1-2.6 вважати підпунктами 2.2-2.7 відповідно» не стосуються тексту проекту.
9. Всупереч вимогам статей 102 та 11.6 Регламенту Верховної Ради України до тексту законопроекту, підготовленого до розгляду у другому читанні, внесені зміни, які не були предметом розгляду під час прийняття проекту за процедурою першого читання (йдеться, зокрема, про зміни до статті 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» та уточнення найменувань органів державної влади у цьому Законі).
Законопроект також має суттєві вади термінологічного та техніко-юридичного характеру, серед іншого, в частині змісту положень щодо набрання ним чинності.
| Заступник керівника Головного управління |
В. Мілованов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим