Регуляторна політика на ринку дієтичних добавок: чи необхідні зміни?

У заході взяли участь представники Міжнародної громадської організації (МГО) «Асоціація виробників, розробників та операторів ринку спеціальних харчових продуктів та лікувально-профілактичних косметичних засобів», юристи, науковці в галузі спеціальних харчових продуктів, а також фахівці профільних експертних установ (ДУ «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя», ДП «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва» та ДП «Укрметр­тестстандарт»), спеціалісти з народної і нетрадиційної медицини, гігієни харчування, провідні оператори ринку дієтичних добавок із різних регіонів України.

Відкриваючи слухання, Олена Шевчук, президент МГО «Асоціація виробників, розробників і операторів ринку спеціальних харчових продуктів та лікувально-профілактичних косметичних засобів», повідомила, що проект постанови розроблено Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя МОЗ України й Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва на виконання п. 7 протоколу наради у Прем’єр-міністра України Миколи Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання». На думку О. Шевчук, у проекті постанови простежується намагання його авторів екстраполювати процедуру державної реєстрації лікарських засобів на процедуру реєстрації спеціальних харчових продуктів.

Крім того, за словами доповідача, до розробки зазначеного регуляторного акта не залучалися фахівці з гігієни харчування Державної санітарно-епідеміологічної служби України, спеціалісти профільних експертних та наукових установ. Також звертає на себе увагу використання у проекті постанови термінів, не визначених чинним законодавством (наприклад біологічно активна добавка — БАД).

О. Шевчук підкреслила, що оператори ринку хотіли вислухати думку розробників проекту постанови щодо логіки запропонованих змін, проте вони проігнорували запрошення на громадські слухання.

Марія Гуліч, завідувач лабораторії гігієни харчування ДУ «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва», головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з гігієни харчування, зазначила, що в проекті постанови передбачено порядок віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних. Виробник або постачальник звертається до МОЗ із заявою, до якої додається:

• інформація за підписом заявника про заявлені особливі характеристики спеціального харчового продукту;
• документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника та відповідати за якість продукції на вітчизняному ринку;
• проект тексту маркування спеціального харчового продукту українською мовою;
• проект тексту реклами спеціального харчового продукту українською мовою;
• копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи спеціального харчового продукту;
• експертний висновок визначеної МОЗ експертної установи про підтвердження заявлених особливих характеристик спеціального харчового продукту, за формою, встановленою МОЗ.

На основі цих документів профільне міністерство приймає рішення про віднесення харчового продукту до категорії спеціального та його державну реєстрацію.

Виникає декілька питань. По-перше, якщо категорія харчового продукту ще не визначена, то що має зазначатися у висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи? Що підлягає експертизі — харчовий продукт, дієтична добавка, інгредієнт, а може лікарський засіб? Процедура такої експертизи за українською традицією законопроектної діяльності не прописана.

Анатолій Подрушняк, заступник директора ДУ «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя», підкреслив, що потрібно чітко розмежовувати поняття харчовий продукт, спеціальний харчовий продукт та лікарський засіб. На рівні законів України така межа проведена. Так, правовий порядок забезпечення безпеки та якості харчових продуктів (у тому числі дієтичних добавок, функціональних харчових продуктів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання/використання), що виробляються, знаходяться в обігу, імпортуються, експортуються регулює Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів». Правові відносини, пов’язані з обігом лікарських засобів, регулює Закон України «Про лікарські засоби». Доповідач зазначив, що оператори ринку навіть наносять на етикетки спеціальних харчових продуктів позначення «Не є лікарським засобом».

У проекті постанови згадана межа проведена нечітко. Крім того, цей документ ускладнює процес реєстрації продукції. Адже до процедур, передбачених постановою КМУ від 26.07.2006 р. № 1023, додається ще одна. Оператори ринку знову мають розшукувати визначену МОЗ експертну установу задля підтвердження заявлених особливих характеристик спеціального харчового продукту, форму, встановлену МОЗ. Виникає логічне запитання: чому не можна чітко та одразу прописати процедури, вказати назви установ та оприлюднити форми документів?

Якщо експертиза, згідно з постановою № 1023, проводиться на основі дослідження зразків продукції, то проект постанови передбачає, що рішення про віднесення до категорії «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти та дієтичні добавки» прийматиметься на основі аналізу документації. При цьому розробники проекту постанови зазначають, що гарантування спеціальних заявлених виробником властивостей продукції, її ефективності та якості висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи не забезпечується. Проте проектом постанови не вдосконалено цю процедуру. Ним лише передбачається видача висновку на основі аналізу документації.

Проте це ще не все. Так, у проекті постанови зазначено: «Після надходження заяви і документів, що додаються до неї, МОЗ у 10-денний термін приймає рішення про віднесення харчового продукту до категорії спеціального та його державну реєстрацію шляхом підписання відповідного наказу, яким також затверджується текст маркування та погоджується текст реклами спеціального харчового продукту». А що робити у випадку, коли рішення МОЗ негативне? Як може заявник відстояти свої права, якщо він не згоден із рішенням МОЗ? Відсутність роз’яснення стосовно цього питання наштовхує на думку, що оператори ринку мають заздалегідь потурбуватися про те, щоб рішення було позитивним. Український автентичний спосіб вирішення цього питання відомий майже кожному, хто стикався з бюрократичною системою. А як чиновник буде доводити в суді (якщо виробник забажає вирішувати спірне питання в законодавчій площині), що він правий? Адже проект постанови не містить чіткого розмежування харчових та спеціальних харчових продуктів.

У цьому документі зазначено вкрай шляхетну мету — вдосконалення нормативної бази у сфері обігу харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і гарантування права споживача на безпечну, якісну та ефективну продукцію. Учасники заходу дійшли згоди в тому, що обіг цієї продукції потребує удосконалення. Чи гарантують зміни, запропоновані зазначеним регуляторним актом, досягнення згаданої мети? Відповідь присутніх на громадських слуханнях, провідних фахівців у цій галузі, — ні. Проте, на жаль, не брати до уваги думку громадськості стає в Україні традицією. Тому можна спрогнозувати, що деякі оператори ринку будуть змушені знову відстоювати своє право на здійснення підприємницької діяльності та право споживачів на якісну й безпечну продукцію, достовірну інформацію (рекламу), а інші, використовуючи недосконалість законодавства, зможуть продовжити «лікувати» дієтичними добавками.

Дарина Чудутова, фото Сергія Бека

Резолюція

прийнята за результатами проведення громадських слухань з обговорення проекту Постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

м. Київ                                                                                                                                                                   17 листопада 2011 р.

Учасники громадських слухань на підставі прав, наданих ст. 6 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (далі — закон), провівши відкрите обговорення питань, пов’язаних з оприлюдненням даного проекту, зазначають, що запропонований проект є проектом регуляторного акта, відповідно до приписів ст. 1 закону.

Зміст проекту регуляторного акта не відповідає принципам державної регуляторної політики, визначеним ст. 4 закону: доцільності, адекватності, ефективності, збалансованості, передбачуваності.

До розробки проекту не залучалися фахівці Державної санітарно-епідеміологічної служби України, яка відповідно до ст. 4–6 Закону України від 23.12.1997 р. «Про безпечність та якість харчових продуктів» є державним органом, що забезпечує розробку, затвердження та впровадження санітарних заходів щодо безпеки та якості харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — спеціальні харчові продукти), і здійснює державний нагляд та контроль за обігом цих продуктів.

До розробки проекту не залучалися фахівці провідних наукових установ у цій галузі.

У тексті проекту, пояснювальної записки та аналізу регуляторного впливу прослідковується намагання розробників проекту запровадити для державної реєстрації спеціальних харчових продуктів процедури, передбачені для державної реєстрації лікарських засобів, проте спеціальні харчові продукти не є лікарськими засобами і їх обіг регулюється різними законами.

Розробниками проекту в пояснювальній записці і аналізі регуляторного впливу проекту чітко не визначено проблему, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Розробниками проекту безпідставно робиться висновок про неможливість у більшості випадків забезпечити якість та ефективність спеціальних харчових продуктів шляхом проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Документ, оприлюднений розробниками як Аналіз регуляторного впливу складено формально і він фактично жодного аналізу не містить.

Розробники в пояснювальній записці і аналізі регуляторного впливу застосували терміни, не визначені законодавством України, що вказує на недостатню обізнаність розробника з предметом державного регулювання.

Прийняття запропонованого акта:

• призведе до ускладнення дозвільної та реєстраційної процедур, збільшення часу та витрат операторів ринку, що неодмінно позначиться на підвищенні вартості зазначених продуктів для споживачів — населення України;
• призведе до росту корупції в дозвільних та реєстраційних органах у зв’язку з відсутністю в тексті проекту порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, порядку отримання висновку експертної установи і, відповідно, порядку прийняття рішення, а відтак — до затрат із боку держави;
• не дозволить встановити новий, вищий рівень безпеки, якості та ефективності продукції порівняно з діючим порядком, затвердженим постановою КМУ № 1023, оскільки проект не передбачає проведення додаткових досліджень самої продукції, а лише оцінку невизначеними фахівцями документів невизначеного законодавством реєстраційного досьє.

Відповідно до підстав, наведених вище, учасники громадських слухань:

1. Заявляють про недоцільність та недопустимість прийняття постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» в запропонованій редакції;

2. Звертаються до КМУ з вимогою залишити чинною постанову КМУ від 26.07.2006 р. № 1023;

3. Усвідомлюючи можливість та необхідність удосконалення діючих порядків, затверджених постановою КМУ від 26.07.06 р. № 1023, пропонують створити робочу групу при МОЗ України з розробки проекту відповідних змін. До участі у робочій групі пропонується долучити: фахівців Державної санітарно-епідеміологічної служби, спеціалістів провідних наукових установ у цій сфері, представників громадських об’єднань, операторів ринку спеціальних харчових продуктів тощо;

4. Вирішили дану резолюцію направити: до КМУ; розробнику — Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя МОЗ України; Державному комітету з питань промисловості і регуляторної політики та підприємництва України; текст резолюції оприлюднити в засобах масової інформації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!