Припис від 28.11.2011 р. № 2954-1.3/3.0/17-11

ПРИПИС
від 28.11.2011 р. № 2954-1.3/3.0/17-11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, та на підставі підтвердження Дочірнім підприємством «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах, серії 1011110, з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах, серії 1011110, з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, який має ознаку фальсифікації:

«Вміст суми флавоноїдів у перерахунку на гіперозид»:

• 0,0002%, а згідно АНД — не менше 0,004%;

«Маркування»:

• напис «Tinctura Crategi» на етикетці нанесено жирним шрифтом;
• написи «серія» та «придатний до» розміщено один під другим;

«Упаковка»:

• кришка К-20 має білий колір.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах, серії 1011110, з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!