Припис від 02.12.2011 р. № 3339-1.3/3.0/17-11

Документ втратив чинність від 13.01.2012 р. на підставі Листа № 652-1.3/2.1/17-12

ПРИПИС
від 02.12.2011 р. № 3339-1.3/3.0/17-11

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії XMJRC163AA медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/РRIORIХ™ комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна (реєстраційне посвідчення № 568/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/РRIORIХ™ комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах, серії XMJRC163AA, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/РRIORIХ™ комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах, серії XMJRC163AA, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна.

При виявленні зразків цього препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню препарату, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!