Україна Міністерство охорони здоров'я Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. вiд 16.08.2000 р. № 18.на-2260

Заступнику Голови
Державної митної служби України
Соболю І.М.

Про дозвільні документи

Шановний Ігоре Миколайовичу!

На Ваш запит від 01.08.00 № 11/4-6901 в доповнення до листа від 21.07.00 № 1.06/178 Міністерство охорони здоров’я інформує.

Дозвільні документи на вироби медичного призначення (далі — ВМП) і на імунобіологічні препарати (далі — ІП) надає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент).

До дозвільних документів на ВМП та ІП, що зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:

1. Свідоцтво про державну реєстрацію (оригінал чи нотаріально засвідчена копія);

2. Підтвердження про державну реєстрацію (у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію).

До дозвільних документів на ВМП та ІП, що незареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:

1. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ВМП;

2. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ІП;

3. Висновок щодо можливості застосування незареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці.

Одноразові дозволи надаються на вироби, що ввозяться по лінії гуманітарної допомоги, для реєстрації, перереєстрації, сертифікації або експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.

Висновок щодо можливості застосування незареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці дає право на їх ввезення, застосування та реалізацію.

Порядок видачі дозвільних документів визначається наступними нормативними актами:

1. Наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — НАзК) № 012 від 30.06.99 «Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України»;

2. Наказ НАзК № 050 від 27.07.99 «Про порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні»;

3. Наказ НАзК № 061 від 13.11.99 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів»;

4. Наказ НАзК № 062 від 15.11.99 «Про затвердження Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів».

У зв’язку з тим, що Державний департамент є правонаступником НАзК, зазначені нормативні акти є чинними.

Додаток: зразки дозвільних документів.

З повагою,
В.о. Голови

О.І. Євтушенко

Зразок 1

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення

Свідоцтво про державну реєстрацію № ______

Свідоцтво______________________________________________________________
видане назва юридичного або фізичного заявника реєстрації, адреса, тел., факс, E-mail

і підтверджує, що назва виробу медичного призначення

код ТН ЗЕД______________________________________________________________
назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка і т.ін., код ТН ЗЕД
_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса, тел./факс, E-mail

_______________________________________________________________________
код ЄДРПОУ, реєстраційний № представника-імпортера в Україні

Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні сфера застосування продукції

Це свідоцтво дійсне протягом 5 років.

Дата реєстрації «___» _______________ 2000 р.

В.о. Голови

Підпис

Печатка

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Зразок 2

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Свідоцтво про державну реєстрацію № ______

і підтверджує, що назва імунобіологічного препарату

_______________________________________________________________________
код ЄДРПОУ, реєстраційний № представника-імпортера в Україні

Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні сфера застосування продукції

Це свідоцтво дійсне протягом 5 років.

Дата реєстрації «___» _______________ 2000 р.

В.о. Голови

Підпис

Печатка

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Зразок 3

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

01021, м. Київ,
вул. Грушевського, 7
«___» _______________ 2000 р. № ____

Тел.: +380(44) 293-12-65,
Факс: +380(44) 293-12-65,
e-mail: [email protected]

Підтвердження
про Державну реєстрацію

В Державну митну
службу України

Вироби медичного призначення, згідно з інвойсом №______ від _____ до контракту № _____ від ___________, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і є зареєстрованими у встановленому законодавством порядку.

1. Наказ МОЗ від ______________ № ______________; Реєстраційне посвідчення № __________________.

__________________________________________________________________________________________
(назва виробів у Державному реєстрі)

Лист виданий________________________________________________________________________________
(назва установи, фірми-заявника)

В.о. Голови

Підпис

Зразок 4

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

«___» _______________ 2000 р. № ____

Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України

Назва виробу (продукції)____________________________________________________________________
(повна назва)

Код ТН ЗЕД_______________________________________________________________________________

Дозвіл виданий____________________________________________________________________________
назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукції),

_________________________________________________________________________________________
адреса, провадження господарської діяльності, тел./факс, E-mail

Походження виробу (продукції)_________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса, тел./факс

Серія №________________ Партія №________________ Кількість_____________________________

Мета ввезення _______________________________________________________________________________

Сфера застосування___________________________________________________________________________

В.о. Голови

Підпис

Печатка

До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.

Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.

Зразок 5

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

«___» _______________ 2000 р. № ____

Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України

Назва імунобіологічного препарату_______________________________________________________________
(повна назва)

Дозвіл виданий ______________________________________________________________________________
назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукції),

_____________________________________________________________________________________________
адреса, провадження господарської діяльності, тел./факс, E-mail

ідентифікаційний код ЄДРПОУ___________________________________________________________________

Походження імунобіологічного препарату __________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник
(компанія, фірма), адреса, тел./факс

Серія №________________ Партія №________________ Кількість_____________________________

Мета ввезення _______________________________________________________________________________

Сфера застосування___________________________________________________________________________

В.о. Голови

Підпис

Печатка

До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.

Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.

Зразок 6

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Висновок
щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного
призначення в медичній практиці

№ ____ «___» _______________ 2000 р.

Висновок виданий______________________________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичного або фізичного місцезнаходження, тел./факс, E-mail)

_____________________________________________________________________________________________

Заявника про реєстрацію; про те, що_______________________________________________________________
(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та ін., код ТН ЗЕД)

_____________________________________________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, E-mail)

_____________________________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)

супроводжувальні документи____________________________________________________________________
(інвойс, накладна тощо)

до контракту № _____________ від ________________ дозволено застосування в медичній практиці в Україні. Виріб медичного призначення не є зареєстрованим в Україні.

Особливі умови застосування______________________________________________________________
Голова Департаменту_______________________________
(П.І.Б., підпис) М.П.

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!