Лист МОЗ України стосовно скасування ліцензування імпорту лікарських засобів та термінів переходу на використання української мови для маркування лікарських засобів, які дозволяється реалізовувати на території України

Шановні панове!

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло Вашого листа стосовно скасування ліцензування імпорту лікарських засобів та термінів переходу на використання української мови для маркування лікарських засобів, які дозволяється реалізовувати на території України, і інформує.

Постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2000 р. № 1357 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 січня 2000 р. № 4» скасовується процедура ліцензування імпорту лікарських засобів та фармацевтичних субстанцій.

Для опрацювання процедури переходу на україномовні інструкції з медичного застосування та маркування лікарських засобів українською мовою вирішено створити робочу групу. Пропонуємо Вам подати кандидатуру для участі в роботі цієї групи, основна мета якої — розробка процедури переходу на україномовне маркування та надання їй офіційного статусу.

Разом з тим повідомляємо, що вперше перехід на українську мову для маркування лікарських засобів був рекомендований МОЗ України листом від 10.12.98 p. № 18.01.05/546.

Міністерство охорони здоров’я погоджується з пропозиціями Європейської Бізнес Асоціації, а саме:

з 01.01.2001 р. ввести супровід лікарських засобів україномовними інструкціями з медичного застосування;

з 01.01.2001 р. ввести обов’язкове маркування українською мовою зовнішньої упаковки лікарських засобів (допускається використання наклейок на одному боці зовнішньої упаковки), що реалізується на території України.

Вважаємо, що введення обов’язкового маркування українською мовою первинної упаковки (в тому числі малих розмірів, тобто ампули, флакони для ін’єкцій, тощо) можливо з 01.01.2003 року.